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Seguridad y tolerabilidad de Repatha® (Evolocumab) en participantes indios con hipercolesterolemia familiar homocigota (RAMAN)

13 de noviembre de 2020 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Repatha en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) en la India

Describir la seguridad y la tolerabilidad de evolocumab en participantes con hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) en la India. Todos los participantes recibirán evolocumab durante un período de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 4 para describir la seguridad y la tolerabilidad de evolocumab en 30 participantes indios con HoFH. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y las evaluaciones de laboratorio en la selección se inscribirán y se les exigirá que mantengan su tratamiento farmacológico actual para reducir los lípidos durante la duración del ensayo. Los participantes recibirán evolocumab 420 mg por vía subcutánea (SC) una vez al mes (QM) y las visitas del estudio se realizarán aproximadamente cada 4 semanas. Los participantes de aféresis recibirán evolocumab 420 mg SC cada 2 semanas para que corresponda con su programa de aféresis. La administración final de evolocumab (para todos los participantes) tendrá lugar en la semana 8. La visita de fin de estudio (EOS) tendrá lugar en la semana 12 para todos los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 002
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Research Site
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 007
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 003
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 12 a ≤ 80 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnóstico de HoFH basado en colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), antecedentes familiares y xantoma
  • Con una dieta baja en grasas y recibiendo un tratamiento hipolipemiante de base estable durante 4 semanas antes de la selección y durante el período de tiempo del ensayo
  • C-LDL en ayunas en la selección > 130 mg/dl (3,4 mmol/l)
  • Triglicéridos en ayunas en la selección ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Criterio de exclusión:

  • Uso de mipomersen o lomitapida dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Infección activa conocida o disfunción hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal, hepática o endocrina importante
  • Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o hace menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos
  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar
  • Mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptable
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
  • Historial o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativo
  • El sujeto ha recibido previamente evolocumab o cualquier otro tratamiento inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PKSK-9)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evolocumab
Evolocumab 420 mg subcutáneo (SC) una vez al mes (QM) o cada 2 semanas (Q2W; para participantes en aféresis).
Droga: evolocumab
Administrado por inyección SC mediante autoinyector (AI)/bolígrafo
Otros nombres:
  • Repatha®
  • EvoMab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incluye eventos adversos (EA) tanto graves como no graves. AE: cualquier evento médico adverso en un participante. SAE: un EA que cumple con 1 en los siguientes criterios graves: fatal; potencialmente mortal; requiere hospitalización como paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; otro evento serio médicamente importante. TEAE: cualquier AA que comience en o después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la finalización del fármaco del estudio o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en lipoproteína (a) (Lp [a])
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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