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Innocuité et tolérabilité de Repatha® (Evolocumab) chez les participants indiens atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (RAMAN)

10 mai 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Repatha chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH) en Inde

Décrire l'innocuité et la tolérabilité de l'evolocumab chez les participants atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH) en Inde. Tous les participants recevront evolocumab sur une période de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 4 pour décrire l'innocuité et la tolérabilité de l'evolocumab chez 30 participants indiens atteints de HFHo. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et aux évaluations de laboratoire lors de la sélection seront inscrits et devront maintenir leur traitement médicamenteux hypolipidémiant actuel pendant toute la durée de l'essai. Les participants recevront evolocumab 420 mg sous-cutané (SC) une fois par mois (QM) et les visites d'étude auront lieu environ toutes les 4 semaines. Les participants à l'aphérèse recevront de l'evolocumab 420 mg SC toutes les 2 semaines pour correspondre à leur calendrier d'aphérèse. L'administration finale d'evolocumab (pour tous les participants) aura lieu à la semaine 8. La visite de fin d'étude (EOS) aura lieu à la semaine 12 pour tous les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 002
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 017
        • Research Site
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 007
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226 003
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 12 à ≤ 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostic de HoFH basé sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), les antécédents familiaux et le xanthome
  • Suivre un régime faible en gras et recevoir un traitement hypolipidémiant de fond stable pendant 4 semaines avant le dépistage et pendant la durée de l'essai
  • LDL-C à jeun lors du dépistage > 130 mg/dL (3,4 mmol/L)
  • Triglycérides à jeun lors du dépistage ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation du mipomersen ou du lomitapide dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Infection active connue ou dysfonctionnement majeur hématologique, rénal, métabolique, gastro-intestinal, hépatique ou endocrinien
  • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte ou d'allaiter
  • Sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une méthode acceptable de contraception efficace
  • Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant le dosage
  • Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif
  • Le sujet a déjà reçu de l'evolocumab ou tout autre traitement inhibiteur de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PKSK-9)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évolocumab
Evolocumab 420 mg sous-cutané (SC) une fois par mois (QM) ou toutes les 2 semaines (Q2W ; pour les participants sous aphérèse).
Médicament: évolocumab
Administré par injection SC via auto-injecteur (IA)/stylo
Autres noms:
  • Repatha®
  • EvoMab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 12 semaines
Inclut les événements indésirables (EI) graves et non graves. EI : tout événement médical fâcheux chez un participant. SAE : un EI qui répond à 1 sur les critères graves suivants : mortel ; mettant la vie en danger; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/malformation congénitale ; autre événement grave d'importance médicale. TEAE : tout EI commençant à partir de ou après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours inclus après la fin du médicament à l'étude ou la date de fin de l'étude, selon la première éventualité.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et la semaine 12
Délai: ligne de base, semaine 12
ligne de base, semaine 12
Changement en pourcentage de l'inclusion à la semaine 12 dans l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: ligne de base, semaine 12
ligne de base, semaine 12
Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 dans la lipoprotéine (a) (Lp [a])
Délai: ligne de base, semaine 12
ligne de base, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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