Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость Repatha® (эволокумаб) у участников из Индии с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (RAMAN)

10 мая 2024 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование по оценке безопасности и переносимости Repatha у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HoFH) в Индии

Описать безопасность и переносимость эволокумаба у участников с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоСГ) в Индии. Все участники будут получать эволокумаб в течение 8-недельного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое многоцентровое исследование фазы 4 по описанию безопасности и переносимости эволокумаба у 30 индийских участников с ГоСГ. Субъекты, которые соответствуют критериям включения/исключения и лабораторным оценкам при скрининге, будут включены в исследование и должны будут продолжать текущую терапию гиполипидемическими препаратами на протяжении всего испытания. Участники будут получать эволокумаб в дозе 420 мг подкожно (п/к) один раз в месяц (QM), а визиты в рамках исследования будут происходить примерно каждые 4 недели. Участники афереза ​​будут получать эволокумаб 420 мг подкожно каждые 2 недели в соответствии с их графиком афереза. Окончательное введение эволокумаба (для всех участников) произойдет на 8 неделе. Посещение в конце исследования (EOS) произойдет на 12 неделе для всех участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 002
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 017
        • Research Site
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 007
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226 003
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 12 до ≤ 80 лет на момент подписания информированного согласия
  • Диагностика ГоСГ на основании уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), семейного анамнеза и ксантомы
  • На диете с низким содержанием жиров и получающей фоновую гиполипидемическую терапию стабилен в течение 4 недель до скрининга и во время исследования
  • ХС-ЛПНП натощак при скрининге > 130 мг/дл (3,4 ммоль/л)
  • Триглицериды натощак при скрининге ≤ 400 мг/дл (4,5 ммоль/л)

Критерий исключения:

  • Использование мипомерсена или ломитапида в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Известная активная инфекция или серьезные гематологические, почечные, метаболические, желудочно-кишечные, печеночные или эндокринные дисфункции
  • В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата, или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования(й) препарата(ов)
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью
  • Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать приемлемый метод эффективной контрацепции
  • Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования.
  • История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания
  • Субъект ранее получал эволокумаб или любую другую терапию, ингибирующую субтилизин/кексин пропротеинконвертазы 9 типа (PKSK-9).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эволокумаб
Эволокумаб 420 мг подкожно (п/к) один раз в месяц (QM) или каждые 2 недели (Q2W; для участников, находящихся на аферезе).
Лекарство: эволокумаб
Вводится путем подкожной инъекции через автоинъектор (ИИ)/ручку.
Другие имена:
  • Репата®
  • ЭвоМаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: 12 недель
Включает как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления (НЯ). AE: любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника. СНЯ: НЯ, отвечающее 1 по следующим серьезным критериям: летальный исход; опасно для жизни; требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект; другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие. TEAE: любое НЯ, начинающееся с или после первой дозы исследуемого препарата и до 30 дней включительно после окончания приема исследуемого препарата или даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
исходный уровень, 12 неделя
Процентное изменение уровня аполипопротеина B (ApoB) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
исходный уровень, 12 неделя
Процентное изменение липопротеина(а) по сравнению с исходным уровнем к неделе 12 (Lp[a])
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
исходный уровень, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные пациента для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эволокумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться