Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Repatha® (Evolocumab) hos indiske deltagere med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (RAMAN)

10. maj 2024 opdateret af: Amgen

Et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Repatha hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) i Indien

At beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​evolocumab hos deltagere med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) i Indien. Alle deltagere vil modtage evolocumab over en 8-ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, multicenter, fase 4-studie til at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​evolocumab hos 30 indiske deltagere med HoFH. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og laboratorievurderinger ved screening, vil blive tilmeldt og vil skulle opretholde deres nuværende lipidsænkende lægemiddelbehandling under hele forsøgets varighed. Deltagerne vil modtage evolocumab 420 mg subkutant (SC) én gang om måneden (QM), og studiebesøg vil finde sted cirka hver 4. uge. Aferesedeltagere vil modtage evolocumab 420 mg SC hver anden uge for at svare til deres afereseplan. Den endelige administration af evolocumab (for alle deltagere) finder sted i uge 8. Slutbesøget (EOS) vil finde sted i uge 12 for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 002
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Research Site
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 007
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 003
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 12 til ≤ 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Diagnose af HoFH baseret på low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), familiær historie og xanthoma
  • På en fedtfattig diæt og modtager lipidsænkende baggrundsterapi stabil i 4 uger før screening og i forsøgets tidsramme
  • Fastende LDL-C ved screening > 130 mg/dL (3,4 mmol/L)
  • Fastende triglycerider ved screening ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af mipomersen eller lomitapid inden for 6 måneder efter screening.
  • Kendt aktiv infektion eller større hæmatologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal, hepatisk eller endokrin dysfunktion
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r)
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention
  • Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom
  • Forsøgsperson har tidligere modtaget evolocumab eller enhver anden proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PKSK-9)-hæmmende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evolocumab
Evolocumab 420 mg subkutant (SC) én gang om måneden (QM) eller hver 2. uge (Q2W; for deltagere på aferese).
Medicin: evolocumab
Administreret ved SC-injektion via autoinjektor (AI)/pen
Andre navne:
  • Repatha®
  • EvoMab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 12 uger
Inkluderer både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er). AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager. SAE: en AE, der opfylder 1 på følgende alvorlige kriterier: dødelig; livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse. TEAE: enhver AE, der starter på eller efter den første dosis af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter slutningen af ​​undersøgelseslægemidlet eller slutningen af ​​undersøgelsesdatoen, alt efter hvad der er først.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline til uge 12 i Lipoprotein(a) (Lp[a])
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner