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Segurança e tolerabilidade de Repatha® (Evolocumab) em participantes indianos com hipercolesterolemia familiar homozigótica (RAMAN)

10 de maio de 2024 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Repatha em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) na Índia

Descrever a segurança e tolerabilidade do evolocumabe em participantes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH) na Índia. Todos os participantes receberão evolocumab durante um período de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 4 para descrever a segurança e a tolerabilidade do evolocumabe em 30 participantes indianos com HFHo. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e avaliações laboratoriais na triagem serão inscritos e deverão manter sua terapia medicamentosa hipolipemiante atual durante todo o estudo. Os participantes receberão evolocumabe 420 mg subcutâneo (SC) uma vez por mês (QM) e as visitas do estudo ocorrerão aproximadamente a cada 4 semanas. Os participantes da aférese receberão evolocumabe 420 mg SC a cada 2 semanas para corresponder ao cronograma de aférese. A administração final de evolocumabe (para todos os participantes) ocorrerá na semana 8. A visita de final de estudo (EOS) ocorrerá na semana 12 para todos os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 002
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 017
        • Research Site
      • Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 007
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 003
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 12 a ≤ 80 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diagnóstico de HoFH baseado em colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), história familiar e xantoma
  • Em uma dieta com baixo teor de gordura e recebendo terapia hipolipemiante de base estável por 4 semanas antes da triagem e durante o período do estudo
  • LDL-C em jejum na triagem > 130 mg/dL (3,4 mmol/L)
  • Triglicerídeos em jejum na triagem ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • Uso de mipomersen ou lomitapida dentro de 6 meses após a triagem.
  • Infecção ativa conhecida ou disfunção hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal, hepática ou endócrina importante
  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de medicamento
  • Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar um método aceitável de contracepção eficaz
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem
  • Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa
  • O sujeito recebeu anteriormente evolocumabe ou qualquer outra terapia inibidora de proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PKSK-9)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evolocumabe
Evolocumabe 420 mg subcutâneo (SC) uma vez por mês (QM) ou a cada 2 semanas (Q2W; para participantes em aférese).
Medicamento: evolocumabe
Administrado por injeção SC via autoinjetor (AI)/caneta
Outros nomes:
  • Repatha®
  • EvoMab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 12 semanas
Inclui eventos adversos (EAs) graves e não graves. EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante. SAE: um EA que atende a 1 nos seguintes critérios graves: fatal; risco de vida; requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; outro evento sério clinicamente importante. TEAE: qualquer EA começando na ou após a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após o final do medicamento do estudo ou a data do final do estudo, o que ocorrer primeiro.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: linha de base, semana 12
linha de base, semana 12
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: linha de base, semana 12
linha de base, semana 12
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 na lipoproteína(a) (Lp[a])
Prazo: linha de base, semana 12
linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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