Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Repatha® (Evolocumab) turvallisuus ja siedettävyys intialaisille osallistujille, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (RAMAN)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus Repathan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH) Intiassa

Kuvaamaan evolokumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH) Intiassa. Kaikki osallistujat saavat evolokumabia 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, monikeskus, vaiheen 4 tutkimus, jossa kuvattiin evolokumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä 30 intialaisella osallistujalla, joilla oli HoFH. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja laboratorioarvioinnit seulonnassa, otetaan mukaan ja heidän tulee ylläpitää nykyistä lipidejä alentavaa lääkehoitoaan koko tutkimuksen ajan. Osallistujat saavat 420 mg evolokumabia ihonalaisesti (SC) kerran kuukaudessa (QM) ja opintokäyntejä tehdään noin 4 viikon välein. Afereesin osallistujat saavat evolokumabia 420 mg SC 2 viikon välein heidän afereesiaikataulunsa mukaisesti. Evolokumabin viimeinen anto (kaikille osallistujille) tapahtuu viikolla 8. Opintovierailu (EOS) päättyy kaikille osallistujille viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 002
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 017
        • Research Site
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 007
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226 003
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 12 - ≤ 80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • HoFH-diagnoosi perustuu matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C), sukuhistoriaan ja ksantoomaan
  • Vähärasvaisella ruokavaliolla ja taustalla lipidejä alentavaa hoitoa vakaana 4 viikkoa ennen seulontaa ja kokeen aikana
  • Paaston LDL-kolesteroli seulonnassa > 130 mg/dL (3,4 mmol/L)
  • Paaston triglyseridit seulonnassa ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/L)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mipomerseenin tai lomitapidin käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Tunnettu aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, munuaisten, aineenvaihdunnan, maha-suolikanavan, maksan tai endokriininen toimintahäiriö
  • Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta
  • Potilas on aiemmin saanut evolokumabia tai mitä tahansa muuta proproteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiini tyyppi 9:ää (PKSK-9) estävää hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evolokumabi
Evolokumabi 420 mg ihonalaisesti (SC) kerran kuukaudessa (QM) tai joka 2. viikko (Q2W; afereesiin osallistuville).
Lääke: evolokumabi
Annetaan SC-injektiona autoinjektorin (AI)/kynän kautta
Muut nimet:
  • Repatha®
  • EvoMab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sisältää sekä vakavat että ei-vakavat haittatapahtumat (AE). AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa. SAE: AE, joka täyttää 1 seuraavilla vakavilla kriteereillä: kuolemaan johtava; hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma. TEAE: mikä tahansa haittavaikutus, joka alkaa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen tai tutkimuspäivän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
lähtötaso, viikko 12
Apolipoproteiini B:n (ApoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
lähtötaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 lipoproteiini(a):ssa (Lp[a])
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
lähtötaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset evolokumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa