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동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 인도 참가자의 Repatha®(Evolocumab)의 안전성 및 내약성 (RAMAN)

2024년 5월 10일 업데이트: Amgen

인도의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자에서 레파타의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구

인도의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자에서 에볼로쿠맙의 안전성과 내약성을 설명합니다. 모든 참가자는 8주 동안 에볼로쿠맙을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HoFH를 가진 인도 참가자 30명을 대상으로 에볼로쿠맙의 안전성과 내약성을 설명하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 4상 연구. 선별 시 포함/제외 기준 및 실험실 평가를 충족하는 피험자는 등록될 것이며 시험 기간 동안 현재 지질 저하 약물 요법을 유지해야 합니다. 참가자는 월 1회(QM) 에볼로쿠맙 420 mg 피하(SC)를 받게 되며 연구 방문은 약 4주마다 발생합니다. 성분채집 참가자는 성분채집 일정에 맞춰 2주마다 에볼로쿠맙 420mg SC를 받게 됩니다. 에볼로쿠맙(모든 참가자에 대해)의 최종 투여는 8주차에 이루어집니다. 연구 종료(EOS) 방문은 모든 참가자에 대해 12주차에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 002
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 062
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 054
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 017
        • Research Site
      • Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 007
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 003
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
  • 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 가족력 및 황색종에 근거한 HoFH의 진단
  • 저지방 식이요법을 하고 있으며 스크리닝 전 4주 동안 및 시험 기간 동안 안정적인 배경 지질 저하 요법을 받고 있음
  • 스크리닝 시 공복 LDL-C > 130mg/dL(3.4mmol/L)
  • 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 ≤ 400mg/dL(4.5mmol/L)

제외 기준:

  • 스크리닝 6개월 이내에 mipomersen 또는 lomitapide 사용.
  • 알려진 활성 감염 또는 주요 혈액학적, 신장, 대사, 위장, 간 또는 내분비 기능 장애
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 미만
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유를 계획 중입니다.
  • 수용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자
  • 피험자는 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 기타 임상적으로 유의한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
  • 피험자는 이전에 에볼로쿠맙 또는 기타 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PKSK-9) 억제 요법을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에볼로쿠맙
Evolocumab 420 mg 피하(SC) 월 1회(QM) 또는 2주마다(Q2W; 성분채집 참가자의 경우).
의약품: 에볼로쿠맙
자가주사기(AI)/펜을 통한 피하주사 투여
다른 이름들:
  • 레파타®
  • 이보맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 12주
심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용(AE)을 모두 포함합니다. AE: 참가자의 뜻밖의 의료 사건. SAE: 다음 심각한 기준에서 1을 충족하는 AE: 치명적; 생명을 위협하는; 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하고 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/출생 결함; 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건. TEAE: 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작하여 연구 약물 종료 또는 연구 종료 날짜 중 더 빠른 날짜로부터 30일까지의 모든 AE.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
아포지단백 B(ApoB)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
지단백질(a)(Lp[a])의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170199
  • 2020-005111-51 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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