新規局所ゲル塗布による肥厚性瘢痕予防
2023年11月20日 更新者：Alexander Meves、Mayo Clinic
二重盲検、単一施設、無作為化、被験者内プラセボ、肥厚性瘢痕形成の予防における新規局所ゲルの効果を評価する第 I 相試験
研究者は、人に使用しても安全かどうかを判断するために、局所 (皮膚に適用) ペンタミジンの副作用についてさらに調べようとしています. 彼らはまた、ペンタミジンの局所使用が肥厚性瘢痕の治療に役立つかどうかを調べたい.
ペンタミジンは、特定の種類の感染症の治療に現在使用されている薬です。 ほとんどの場合、静脈内（静脈内）または吸入（呼吸器を介して）によって投与されます。 この薬は、これらの形態での使用が米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
この研究の全員が、シリコーンベースのゲル（PCCA Pracasil Plus）で局所ペンタミジン（TP）を受け取ります。 ペンタミジンの局所治療はまだ実験段階であり、米国内の無作為対照試験で安全性または有効性が正式にテストされていません. FDA は、この調査研究で局所ペンタミジンの使用を許可しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、有害な瘢痕化を防ぎ、皮膚の若返りを促進するための外科的瘢痕切除の補助療法として、シリコーン含有基剤に配合されたペンタミジン イセチオネートを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-• メイヨー クリニックの認定形成外科医または皮膚科医による肥厚性瘢痕の診断。
- 対象病態：肥厚性瘢痕
-次のすべての基準を満たす肥厚性瘢痕のある被験者:
- 長さ≧5～≦40cmの線状瘢痕
- 最低 6 か月間存在する
- 顔や首の前を除く体のどこにでもある
- 外科的または外傷による損傷
- 安全に傷跡切除手術を受けることができる
- インフォームドコンセントを提供する能力
- プロトコルに準拠する能力
- 被験者は、病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、および臨床検査で臨床的に重要な異常所見がないことから明らかなように、臨床研究者によって健康であると判断されます。
除外基準:
- ケロイドや火傷跡のある方
- -B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎抗体、およびHIVが陽性である被験者 被験者の電子医療記録のスクリーニングで決定されました。
- -コルチコステロイド（吸入ステロイドを含む）、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤、および/またはシトクロムP450（CYP）酵素の強力な阻害剤および誘導剤である薬物の同時使用
- 免疫力が低下している（HIV感染、がん、および基礎免疫応答に影響を与えるその他の疾患）
- -臨床的に重要な心血管、肺、腎臓、内分泌、肝臓、神経、精神、免疫、胃腸、血液、または代謝疾患であり、治験責任医師の意見では、安定していないか、研究の結果に影響を与える可能性があります。
- -腎臓および肝臓に障害のある被験者。
- -治験薬または製剤の成分の1つに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 光過敏性皮膚炎や炎症性ざ瘡など、治療する領域の感染症や傷。
- -臨床研究者の判断で、薬物の安全性、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的、医学的または実験的状態の存在
- -過去30日間の別の臨床試験への参加、または別の臨床試験への同時参加。
- コントロール不良の糖尿病（HbA1C ≥ 8%）、末梢神経障害、または付随する既知の血管障害を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 囚人。
- -タバコを吸う、および/または他のタバコ製品を使用する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所ペンタミジンイセチオネート
被験者は、外科的瘢痕切除後の4週間、48時間ごとに切開部の近位端または遠位端のいずれかに局所ペンタミジンイセチオネートを塗布するようランダムに割り当てられた（14～16回の治療）。
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約 1.8 mL の単回投与量が、シリコーン含有基剤中に 2% の局所ペンタミジンを含む局所製剤として送達されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
被験者は、外科的瘢痕切除後4週間、48時間ごとに切開部の近位端または遠位端に局所プラセボを塗布するようランダムに割り当てられた（14～16回の治療）。
被験者は彼ら自身の対照として機能した。
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有効成分はありません。
約 1.8 mL の単回投与量は、局所用シリコーン配合基剤としてのみ提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：術後4週間
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[治療による]死亡または[治療による]生命を脅かす有害事象、[治療による]入院、[治療による]持続的または重大な障害または無能力、先天異常と定義される重篤な有害事象を経験した参加者の数/ [治療による]異常と[治療による]組織壊死。
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術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：術後4週間
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皮膚感染症、皮膚刺激、創傷裂開として定義される有害事象を経験した参加者の数。
皮膚の炎症は、局所皮膚反応 (LSR) グレーディング スケールによってスコア化されます。
創傷感染は、分泌物の有無にかかわらず、[臨床検査により]赤く、腫れ、熱く、痛みを伴う（「カロリー、痛み、発赤、腫瘍」）皮膚によって定義されます。
創傷裂開は、縫合糸に沿った外科的切開部の測定可能な破壊として定義されます。
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術後4週間
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瘢痕ボリュームの変化
時間枠：ベースライン（術前）と術後 2 週目および 4 週目。
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超音波を使用して、肥厚性瘢痕の寸法 (長さ、幅、高さ) と体積サイズを cm^3 を単位として定量化します。
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ベースライン（術前）と術後 2 週目および 4 週目。
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瘢痕線維化の変化
時間枠：ベースライン (術前) と術後 4 週間。
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なし(1) - 軽度(2) - 中等度(3) - 重度(4) のスケールを使用した皮膚パンチ生検における瘢痕線維化の半定量的評価
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ベースライン (術前) と術後 4 週間。
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瘢痕硬化の変化
時間枠：ベースライン (術前) と術後 4 週間。
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なし(1) - 軽度(2) - 中等度(3) - 重度(4) のスケールを使用した皮膚パンチ生検における瘢痕硬化症の半定量的評価
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ベースライン (術前) と術後 4 週間。
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瘢痕血管形成の変化
時間枠：ベースライン (術前) と術後 4 週間。
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なし(1) - 軽度(2) - 中等度(3) - 重度(4) のスケールを使用した皮膚パンチ生検における瘢痕血管形成の半定量的評価
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ベースライン (術前) と術後 4 週間。
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瘢痕の相対的な深さの変化
時間枠：ベースライン (術前) と術後 4 週間
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表皮(1) - 網状真皮中部(2) - 真皮深部(3) - 脂肪(4)のスケールを使用した、皮膚パンチ生検における瘢痕の相対的な深さの半定量的評価
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ベースライン (術前) と術後 4 週間
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傷跡の絶対深さの変化
時間枠：ベースライン (術前) と術後 4 週間
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皮膚パンチ生検レポートの瘢痕絶対深さの測定 (ミリメートル (mm) 単位)
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ベースライン (術前) と術後 4 週間
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バンクーバー傷跡スケール (VSS)
時間枠：ベースライン (術前) と 2 週目および 4 週目。
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VSS は、血管分布、高さ/厚さ、柔軟性、色素沈着の 4 つの変数を評価します。
スケール範囲は以下の通りです。
色素沈着 (0=正常、1=色素沈着低下、2=色素沈着過剰)。高さ (0=平ら、1=2 mm 未満、2=2 ～ 5 mm、3=5 mm を超える)。
血管分布 (0=正常、1=ピンク、2=赤、3=紫)。
柔軟性 (0=正常、1=しなやか、2=柔軟性、3=しっかり、4=バンディング、5=拘縮)。
合計スコアは 0 ～ 13 の範囲で、0 = 正常な皮膚、13 = 重度の瘢痕化となります。
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ベースライン (術前) と 2 週目および 4 週目。
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患者の瘢痕評価スケール (PSAS)
時間枠：ベースライン (術前) と 2 週目および 4 週目。
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患者の傷跡スケールは、痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性を評価します。
このスケールでは、各変数を 1 (正常な皮膚) ～ 10 (想像できる最悪の傷跡) のスケールで評価し、合計スコアは 1 (正常) ～ 120 (想像できる最悪の傷跡) の範囲になります。
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ベースライン (術前) と 2 週目および 4 週目。
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観察者による傷跡評価スケール (OSAS)
時間枠：ベースライン (術前)、2 週間、および 4 週間
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観察者による瘢痕評価スケールは、血管分布、色素沈着、厚さ、凹凸、柔軟性、および表面積を評価します。
このスケールでは、各変数を 1 (正常な皮膚) ～ 10 (想像できる最悪の傷跡) のスケールで評価し、合計スコアは 1 (正常) ～ 120 (想像できる最悪の傷跡) の範囲になります。
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ベースライン (術前)、2 週間、および 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Meves, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月10日
最初の投稿 (実際)
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。