Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertrófiás hegek megelőzése újszerű helyi géllel

2023. november 20. frissítette: Alexander Meves, Mayo Clinic

Kettős vak, egyközpontú, véletlenszerű, placebón belüli, I. fázisú vizsgálat az új helyileg alkalmazható gél hipertrófiás hegek kialakulásának megelőzésében kifejtett hatásainak értékeléséről

A kutatók megpróbálnak többet megtudni a helyileg alkalmazott (bőrre alkalmazott) pentamidin mellékhatásairól, hogy megállapítsák, biztonságos-e az embereknél. Azt is szeretnék kideríteni, hogy a Pentamidine helyi alkalmazása segíthet-e a hipertrófiás hegek kezelésében.

A pentamidin egy olyan gyógyszer, amelyet jelenleg bizonyos fertőzések kezelésére használnak. Leggyakrabban intravénásan (vénába) vagy inhalálással (lélegeztetőkészüléken keresztül) adják be. Ezt a gyógyszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá az ilyen formákban való használatra.

Ebben a vizsgálatban mindenki helyi pentamidint (TP) kap szilikon alapú gélben (PCCA Pracasil Plus). A pentamidin helyi kezelése még mindig kísérleti stádiumban van, és hivatalosan nem tesztelték biztonságosságra vagy hatékonyságra egy véletlen besorolásos kontrollvizsgálatban az Egyesült Államokban. Az FDA engedélyezte a helyi pentamidin használatát ebben a kutatási tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a szilikon tartalmú alappal kevert pentamidin-izetionátot vizsgálja, mint adjuváns terápia a sebészeti hegkivágáshoz a káros hegesedés megelőzése és a bőrfiatalítás fokozása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

-• Hipertrófiás heg diagnózisa a Mayo Clinic plasztikai sebésze vagy bőrgyógyásza által.

  • Célbetegség vagy állapot: hipertrófiás heg

  • Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő hipertrófiás heggel rendelkező alany:

    • Lineáris heg ≥5-≤40 cm hosszú
    • Minimum 6 hónapig van jelen
    • A test bármely részén található, kivéve az arcon vagy a nyak elülső részén
    • Sebészeti vagy traumás sérülés eredménye
  • Lehetőség a hegkivágási műtét biztonságos elvégzésére
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • Képes betartani a protokollt
  • A vizsgálati alanyt a klinikai vizsgáló egészségesnek ítéli meg, amit a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős kóros leleteinek hiánya bizonyít.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok keloidos vagy égési hegeket szenvedtek
  • Azok az alanyok, akik pozitívak hepatitis B felszíni antigénre (HbsAg), hepatitis C antitestre és HIV-re, az alany elektronikus egészségügyi nyilvántartásának szűrése alapján.
  • Kortikoszteroidok (beleértve az inhalációs szteroidokat), ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorok és/vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek erősen gátolják és indukálják a citokróm P450 (CYP) enzimeket
  • Legyengült az immunrendszere (HIV-fertőzött, rák és egyéb, az alap immunválaszt befolyásoló betegség)
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, endokrin-, máj-, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai, gasztrointesztinális, hematológiai vagy anyagcsere-betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabilizálódott, vagy más módon befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
  • Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy a készítmény valamelyik összetevőjére.
  • Bármilyen fertőzés vagy seb a kezelendő területen, beleértve a fényérzékeny dermatózist vagy a gyulladásos pattanásokat.
  • Bármilyen sebészeti, orvosi vagy laboratóriumi állapot megléte, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer biztonságosságát, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Gyengén kontrollált diabetes mellitusban (HbA1C ≥ 8%), perifériás neuropátiában vagy ismert egyidejű érrendszeri problémákban szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Foglyok.
  • Olyan személyek, akik cigarettáznak és/vagy más dohánytermékeket használnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi alkalmazású pentamidin-izetionát
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy helyileg alkalmazott pentamidin-izetionátot alkalmazzanak a metszés proximális vagy disztális végére 48 óránként a sebészeti heg kivágását követően 4 héten keresztül (14-16 kezelés).
Drog: Pentamidin-izetionát
Körülbelül 1,8 ml egyszeri adag helyileg alkalmazott készítmény formájában, amely 2% helyi pentamidint tartalmaz szilikon tartalmú alapban.
Más nevek:
  • Pentamidine 2% krém
Placebo Comparator: Placebo Control
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy helyi placebót alkalmazzanak a bemetszés proximális vagy disztális végére 48 óránként a sebészeti heg kivágását követően 4 héten keresztül (14-16 kezelés). Az alany saját irányításukként szolgált.
Drog: Placebo
Nincs hatóanyag. Körülbelül 1,8 ml-es egyszeri adag, csak helyi szilikon keverékalapként.
Más nevek:
  • PCCA Pracasil™-Plus (PP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos események következtek be: halál [kezelés miatt] vagy életveszélyes nemkívánatos élmény [kezelés miatt], kórházi kezelés [kezelés miatt], tartós vagy jelentős rokkantság vagy cselekvőképtelenség [kezelés miatt], születési rendellenesség/ anomáliák [kezelés miatt] és szöveti nekrózis [kezelés miatt].
4 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek, mint bőrfertőzés, bőrirritáció és sebkifejlődés. A bőrirritációt a helyi bőrreakció (LSR) skálán értékelik. A sebfertőzést a vörös, duzzadt, forró és fájdalmas bőr határozza meg ("calor, lorur, rubor, tumor") [klinikai vizsgálat szerint] váladékozással vagy anélkül. A sebkifejlődés a sebészeti bemetszés mérhető felszakadása a varrat mentén.
4 héttel a műtét után
Változás a hegek térfogatában
Időkeret: Kiindulási (operatív) és utókezelési 2. és 4. héten.
Ultrahangot használnak a hipertrófiás heg méreteinek (hosszúság, szélesség és magasság) és térfogat méretének meghatározására cm^3 mértékegységként.
Kiindulási (operatív) és utókezelési 2. és 4. héten.
Változás a hegfibrózisban
Időkeret: Kiindulási (preoperatív) és 4 héttel a műtét után.
A hegfibrózis félkvantitatív értékelése bőr-lyukasztásos biopsziával, egy sem (1) - enyhe (2) - közepesen (3) - súlyos (4) skála használatával
Kiindulási (preoperatív) és 4 héttel a műtét után.
Változás a hegszklerózisban
Időkeret: Kiindulási (preoperatív) és 4 héttel a műtét után.
A hegszklerózis félkvantitatív értékelése bőr-lyukasztásos biopsziával, egy skálán sem (1) - enyhe (2) - közepesen (3) - súlyos (4)
Kiindulási (preoperatív) és 4 héttel a műtét után.
Változás a heg angioplaziában
Időkeret: Kiindulási (preoperatív) és 4 héttel a műtét után.
A heg angioplázia félkvantitatív értékelése bőr-lyukasztásos biopszián, a semmi (1) - enyhe (2) - közepes (3) - súlyos (4) skála használatával
Kiindulási (preoperatív) és 4 héttel a műtét után.
A heg relatív mélységének változása
Időkeret: Kiindulási (preoperatív) és 4 héttel a műtét után
A heg relatív mélységének félkvantitatív értékelése a bőr lyukasztásos biopsziáján az Epidermis(1) – Középső retikuláris irha (2) – Mély irha(3) – Zsír(4) skála használatával
Kiindulási (preoperatív) és 4 héttel a műtét után
Változás a heg abszolút mélységében
Időkeret: Kiindulási (preoperatív) és 4 héttel a műtét után
A heg abszolút mélységének mérése a bőrlyukasztásos biopsziás jelentésben milliméterben (mm)
Kiindulási (preoperatív) és 4 héttel a műtét után
Vancouver Scar Scale (VSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt) és a 2. és 4. héten.
A VSS 4 változót értékel: érrendszer, magasság/vastagság, hajlékonyság és pigmentáció. A skálatartományok a következők. Pigmentáció (0=normál, 1=hipopigmentáció, 2=hiperpigmentáció). Magasság (0=lapos, 1=2 mm-nél kisebb, 2=2–5 mm, 3=5 mm-nél nagyobb). Vascularitás (0 = normál, 1 = rózsaszín, 2 = piros, 3 = lila). Rugalmasság (0=normál, 1=rugalmas, 2=hozam, 3=szilárd, 4=szalagos, 5=kontraktúra). Az összpontszám 0 és 13 között változhat, 0 = normál bőr és 13 = súlyos hegesedés.
Kiindulási állapot (műtét előtt) és a 2. és 4. héten.
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt) és a 2. és 4. héten.
A páciens hegskálája felméri a fájdalmat, viszketést, színt, merevséget, vastagságot és szabálytalanságot. A skála minden változót egy 1-től (normál bőr) 10-ig (elképzelhető legrosszabb heg) terjedő skálán értékel, és a lehetséges összpontszám 1-től (normál) 120-ig (az elképzelhető legrosszabb heg) terjed.
Kiindulási állapot (műtét előtt) és a 2. és 4. héten.
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), 2 hét és 4 hét
A megfigyelő hegértékelési skála az erezettséget, a pigmentációt, a vastagságot, a domborzatot, a hajlékonyságot és a felületet értékeli. A skála minden változót egy 1-től (normál bőr) 10-ig (elképzelhető legrosszabb heg) terjedő skálán értékel, és a lehetséges összpontszám 1-től (normál) 120-ig (az elképzelhető legrosszabb heg) terjed.
Kiindulási állapot (műtét előtt), 2 hét és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Meves, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-005230

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertrófiás heg

Klinikai vizsgálatok a Pentamidin-izetionát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel