Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hypertrofisk ar ved Novel Topical Gel Application

20. november 2023 opdateret af: Alexander Meves, Mayo Clinic

Dobbeltblind, enkeltcenter, randomiseret, inden for emnet placebo, fase I-undersøgelse, der evaluerer virkningerne af ny topisk gel til forebyggelse af hypertrofisk ardannelse

Forskere forsøger at finde ud af mere om bivirkningerne af topisk (påført huden) Pentamidin for at afgøre, om det er sikkert at bruge hos mennesker. De ønsker også at finde ud af, om lokal brug af Pentamidin kan hjælpe med at behandle hypertrofiske ar.

Pentamidin er et lægemiddel, der i øjeblikket bruges til at behandle visse former for infektion. Det gives oftest intravenøst ​​(i en vene) eller indånding (gennem et åndedrætsværn). Denne medicin er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug i disse former.

Alle i denne undersøgelse vil modtage topisk pentamidin (TP) i en silikonebaseret gel (PCCA Pracasil Plus). Topisk behandling af Pentamidin er stadig eksperimentel og er ikke formelt testet for sikkerhed eller effektivitet i et randomiseret kontrolforsøg i USA. FDA har tilladt brugen af ​​topisk pentamidin i denne forskningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge Pentamidine isethionat, sammensat i en silikoneholdig base, som adjuverende terapi til kirurgisk arudskæring for at forhindre uønskede ardannelser og forbedre hudforyngelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-• Diagnose af hypertrofisk ar af bestyrelsescertificeret plastikkirurg eller hudlæge på Mayo Clinic.

  • Målsygdom eller tilstand: Hypertrofisk ar

  • Person med et hypertrofisk ar, der opfylder alle følgende kriterier:

    • Lineært ar ≥5 til ≤40 cm i længden
    • Til stede i minimum 6 måneder
    • Placeret hvor som helst på kroppen undtagen i ansigtet eller forsiden af ​​halsen
    • Som følge af kirurgisk eller traumatisk skade
  • Evne til sikkert at gennemgå ar excision kirurgi
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at overholde protokol
  • Forsøgspersonen vurderes af den kliniske investigator til at være rask, hvilket fremgår af mangel på klinisk signifikante abnorme fund på sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner identificeret som havende keloid- eller forbrændingsar
  • Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg), hepatitis C-antistof og HIV som bestemt ved screening af forsøgspersonens elektroniske journal.
  • Samtidig brug af kortikosteroider (herunder inhalerede steroider), cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere og/eller lægemidler, der er stærke hæmmere og inducere af cytochrom P450 (CYP) enzymer
  • Er immunkompromitteret (hiv-inficeret, kræft og anden sygdom, der påvirker det basale immunrespons)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, hæmatologisk eller metabolisk sygdom, som efter investigator ikke er stabiliseret eller på anden måde kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
  • Personer med nedsat nyre- og leverfunktion.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet/-stofferne eller en af ​​ingredienserne i formuleringen.
  • Enhver infektion eller sår i det område, der skal behandles, inklusive lysfølsom dermatose eller inflammatorisk acne.
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk, medicinsk eller laboratorietilstand, der efter den kliniske investigators vurdering kan forstyrre sikkerheden, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%), perifer neuropati eller kendte samtidige vaskulære problemer.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  • Fanger.
  • Personer, der ryger cigaretter og/eller bruger andre tobaksvarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk Pentamidine Isethionate
Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at påføre topisk pentamidin isethionat til enten den proksimale eller distale ende af deres snit hver 48. time i 4 uger efter kirurgisk arudskæring (14-16 behandlinger).
Medicin: Pentamidine Isethionate
Cirka 1,8 ml enkeltdosis leveret som topisk formulering indeholdende 2 % topisk pentamidin i silikoneholdig base.
Andre navne:
  • Pentamidin 2% creme
Placebo komparator: Placebo kontrol
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at påføre topisk placebo til enten den proksimale eller distale ende af deres snit hver 48. time i 4 uger efter kirurgisk arudskæring (14-16 behandlinger). Emnet fungerede som deres egen kontrol.
Medicin: Placebo
Ingen aktiv ingrediens. Ca. 1,8 ml enkeltdosis leveret kun som topisk silikoneblandingsbase.
Andre navne:
  • PCCA Pracasil™-Plus (PP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Antal deltagere, der oplever alvorlige uønskede hændelser defineret som død [på grund af behandling] eller livstruende bivirkninger [på grund af behandling], hospitalsindlæggelse [på grund af behandling], vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet [på grund af behandling], fødselsdefekt/ anomalier [på grund af behandling] og vævsnekrose [på grund af behandling].
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser defineret som hudinfektion, hudirritation og sårbrud. Hudirritation bedømmes efter lokal hudreaktion (LSR) karakterskala. Sårinfektion er defineret ved hud, der er rød, hævet, varm og smertefuld ("calor, dolor, rubor, tumor") [ved klinisk undersøgelse] med eller uden udflåd. Sårdehiscens er defineret som et målbart opbrud af det kirurgiske snit langs suturen.
4 uger efter operationen
Ændring i arvolumen
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og ved postop-uge 2 og 4.
Ultralyd vil blive brugt til at kvantificere hypertrofiske ardimensioner (længde, bredde og højde) og volumenstørrelse ved hjælp af cm^3 som måleenhed.
Baseline (præoperativt) og ved postop-uge 2 og 4.
Ændring i arfibrose
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 4 uger postoperativt.
Semi-kvantitativ vurdering af arfibrose på hudpunchbiopsi ved hjælp af en skala fra ingen(1) - mild(2) - moderat(3) - svær(4)
Baseline (præoperativt) og 4 uger postoperativt.
Ændring i arsklerose
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 4 uger postoperativt.
Semikvantitativ vurdering af arsklerose på hudpunchbiopsi ved hjælp af en skala fra ingen(1) - mild(2) - moderat(3) - svær(4)
Baseline (præoperativt) og 4 uger postoperativt.
Ændring i ar-angioplasi
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 4 uger postoperativt.
Semikvantitativ vurdering af ar-angioplasi på hudpunchbiopsi ved hjælp af en skala fra ingen(1) - mild(2) - moderat(3) - svær(4)
Baseline (præoperativt) og 4 uger postoperativt.
Ændring i ar relative dybde
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 4 uger postoperativt
Semi-kvantitativ vurdering af ar relative dybde på hudpunch biopsi ved hjælp af en skala af Epidermis(1) - Mid-Reticular Dermis (2) - Deep Dermis(3) - Fedt(4)
Baseline (præoperativt) og 4 uger postoperativt
Ændring i ar absolut dybde
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 4 uger postoperativt
Måling af ar absolut dybde på hudpunch biopsi rapportering i millimeter (mm)
Baseline (præoperativt) og 4 uger postoperativt
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og i uge 2 og 4.
VSS vurderer 4 variabler: vaskularitet, højde/tykkelse, bøjelighed og pigmentering. Skalaintervaller er som følger. Pigmentering (0=normal, 1=hypopigmentering, 2=hyperpigmentering). Højde (0=flad, 1=mindre end 2 mm, 2=2 til 5 mm, 3=større end 5 mm). Vaskularitet (0=normal, 1=lyserød, 2=rød, 3=lilla). Bøjelighed (0=normal, 1=smidig, 2=eftergivende, 3=fast, 4=bånd, 5=kontraktur). Samlet score kan variere fra 0 til 13, med 0=normal hud og 13=svær ardannelse.
Baseline (præoperativt) og i uge 2 og 4.
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og i uge 2 og 4.
Patientens arskala vurderer smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed. Skalaen vurderer hver variabel på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar), med en samlet score fra 1 (normal) til 120 (værst tænkelige ar).
Baseline (præoperativt) og i uge 2 og 4.
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 2 uger og 4 uger
Observatør-arvurderingsskalaen vurderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal. Skalaen vurderer hver variabel på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar), med en samlet score fra 1 (normal) til 120 (værst tænkelige ar).
Baseline (præoperativt), 2 uger og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Meves, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-005230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofisk ar

Kliniske forsøg med Pentamidine Isethionate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner