Hypertrofische littekenpreventie door nieuwe topische geltoepassing
20 november 2023 bijgewerkt door: Alexander Meves, Mayo Clinic
Dubbelblind, single-center, gerandomiseerd, binnen subject Placebo, fase I-onderzoek ter evaluatie van de effecten van nieuwe topische gel bij de preventie van hypertrofische littekenvorming
Onderzoekers proberen meer te weten te komen over de bijwerkingen van topisch (op de huid aangebracht) pentamidine, om te bepalen of het veilig is voor gebruik bij mensen. Ze willen ook weten of topisch gebruik van pentamidine kan helpen bij de behandeling van hypertrofische littekens.
Pentamidine is een geneesmiddel dat momenteel wordt gebruikt om bepaalde soorten infecties te behandelen. Het wordt meestal intraveneus (in een ader) of inhalatie (via een beademingsapparaat) toegediend. Dit medicijn is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik in deze vormen.
Iedereen in deze studie krijgt topisch pentamidine (TP) in een gel op siliconenbasis (PCCA Pracasil Plus). Topische behandeling van pentamidine is nog steeds experimenteel en is niet formeel getest op veiligheid of effectiviteit in een gerandomiseerde controlestudie in de Verenigde Staten. De FDA heeft het gebruik van topisch pentamidine in dit onderzoek toegestaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal pentamidine-isethionaat onderzoeken, samengesteld in een siliconenbevattende basis, als adjuvante therapie bij chirurgische littekenexcisie om nadelige littekens te voorkomen en huidverjonging te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-• Diagnose van hypertrofisch litteken door gecertificeerd plastisch chirurg of dermatoloog bij Mayo Clinic.
- Doelziekte of -aandoening: hypertrofisch litteken
Onderwerp met een hypertrofisch litteken dat aan alle volgende criteria voldoet:
- Lineair litteken ≥5 tot ≤40 cm lang
- Minimaal 6 maanden aanwezig
- Kan zich overal in het lichaam bevinden, behalve op het gezicht of de voorkant van de nek
- Als gevolg van chirurgisch of traumatisch letsel
- Mogelijkheid om littekenexcisiechirurgie veilig te ondergaan
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
- Proefpersoon wordt door de klinisch onderzoeker als gezond beoordeeld, zoals blijkt uit het ontbreken van klinisch significante abnormale bevindingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, vitale functies en klinische laboratoriumtests.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze keloïd- of brandwondenlittekens hebben
- Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), hepatitis C-antilichaam en HIV, zoals bepaald bij het screenen van het elektronisch medisch dossier van de proefpersoon.
- Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden (inclusief inhalatiesteroïden), cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers en/of geneesmiddelen die sterke remmers en inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP)-enzymen
- Zijn immuungecompromitteerd (HIV-geïnfecteerd, kanker en andere ziekten die de basale immuunrespons beïnvloeden)
- Klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, renale, endocriene, hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastro-intestinale, hematologische of metabolische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, niet gestabiliseerd is of anderszins de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Proefpersonen met nier- en leverinsufficiëntie.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) of een van de ingrediënten van de formulering.
- Elke infectie of wond in het te behandelen gebied, inclusief lichtgevoelige dermatose of inflammatoire acne.
- Bestaan van een chirurgische, medische of laboratoriumaandoening die, naar het oordeel van de klinische onderzoeker, de veiligheid, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Patiënten met slecht gereguleerde diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%), perifere neuropathie of bekende bijkomende vasculaire problemen.
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
- Gevangenen.
- Proefpersonen die sigaretten roken en/of andere tabaksproducten gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topisch pentamidine-isethionaat
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen om gedurende 4 weken na chirurgische littekenexcisie elke 48 uur topisch pentamidine-isethionaat aan te brengen op het proximale of distale uiteinde van hun incisie (14-16 behandelingen).
|
Een enkele dosis van ongeveer 1,8 ml, afgeleverd als plaatselijke formulering met 2% plaatselijke pentamidine in een siliconenhoudende basis.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen om elke 48 uur gedurende 4 weken na de chirurgische littekenexcisie topische placebo aan te brengen op het proximale of distale uiteinde van hun incisie (14-16 behandelingen).
Het onderwerp diende als hun eigen controle.
|
Geen actief ingrediënt.
Een enkele dosis van ongeveer 1,8 ml, uitsluitend geleverd als topische siliconen compoundbasis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart, zoals gedefinieerd als overlijden [als gevolg van de behandeling] of levensbedreigende bijwerkingen [als gevolg van de behandeling], ziekenhuisopname [als gevolg van de behandeling], aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid [als gevolg van de behandeling], geboorteafwijking/ afwijkingen [als gevolg van behandeling] en weefselnecrose [als gevolg van behandeling].
|
4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart zoals gedefinieerd als huidinfectie, huidirritatie en wonddehiscentie.
Huidirritatie wordt gescoord op basis van de beoordelingsschaal voor lokale huidreacties (LSR).
Wondinfectie wordt gedefinieerd als een huid die rood, gezwollen, warm en pijnlijk is ("calor, dolor, rubor, tumor") [volgens klinisch onderzoek] met of zonder afscheiding.
Wonddehiscentie wordt gedefinieerd als het meetbaar openbreken van de chirurgische incisie langs de hechtdraad.
|
4 weken na de operatie
|
|
Verandering in littekenvolume
Tijdsspanne: Basislijn (pre-operatief) en in postoperatieve week 2 en 4.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van echografie om de afmetingen van hypertrofische littekens (lengte, breedte en hoogte) en de volumegrootte te kwantificeren met behulp van cm^3 als maateenheid.
|
Basislijn (pre-operatief) en in postoperatieve week 2 en 4.
|
|
Verandering in littekenfibrose
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en 4 weken postoperatief.
|
Semi-kwantitatieve beoordeling van littekenfibrose op basis van een huidponsbiopsie op een schaal van geen(1) - mild(2) - matig(3) - ernstig(4)
|
Basislijn (preoperatief) en 4 weken postoperatief.
|
|
Verandering in littekensclerose
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en 4 weken postoperatief.
|
Semi-kwantitatieve beoordeling van littekensclerose op basis van een huidponsbiopsie op een schaal van geen(1) - mild(2) - matig(3) - ernstig(4)
|
Basislijn (preoperatief) en 4 weken postoperatief.
|
|
Verandering in littekenangioplasie
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en 4 weken postoperatief.
|
Semi-kwantitatieve beoordeling van littekenangioplasie bij huidponsbiopsie op een schaal van geen(1) - mild(2) - matig(3) - ernstig(4)
|
Basislijn (preoperatief) en 4 weken postoperatief.
|
|
Verandering in de relatieve diepte van littekens
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en 4 weken postoperatief
|
Semi-kwantitatieve beoordeling van de relatieve diepte van het litteken op een huidponsbiopsie met behulp van een schaal van epidermis(1) - mid-reticulaire dermis (2) - diepe dermis(3) - vet(4)
|
Basislijn (preoperatief) en 4 weken postoperatief
|
|
Verandering in de absolute diepte van het litteken
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en 4 weken postoperatief
|
Meting van de absolute diepte van het litteken op huidponsbiopsie, rapportage in millimeters (mm)
|
Basislijn (preoperatief) en 4 weken postoperatief
|
|
Vancouver littekenschaal (VSS)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en in week 2 en 4.
|
De VSS beoordeelt 4 variabelen: vasculariteit, hoogte/dikte, plooibaarheid en pigmentatie.
Schaalbereiken zijn als volgt.
Pigmentatie (0=normaal, 1=hypopigmentatie, 2=hyperpigmentatie). Hoogte (0=plat, 1=kleiner dan 2 mm, 2=2 tot 5 mm, 3=groter dan 5 mm).
Vasculariteit (0=normaal, 1=roze, 2=rood, 3=paars).
Plooibaarheid (0=normaal, 1=soepel, 2=meegevend, 3=stevig, 4=bandvorming,5=contractuur).
De totale score kan variëren van 0 tot 13, waarbij 0=normale huid en 13=ernstige littekens.
|
Basislijn (preoperatief) en in week 2 en 4.
|
|
Patiëntenlittekenbeoordelingsschaal (PSAS)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en in week 2 en 4.
|
De littekenschaal van de patiënt beoordeelt pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid.
De schaal beoordeelt elke variabele op een schaal van 1 (normale huid) tot 10 (ergst denkbare litteken), met een totaal mogelijke score variërend van 1 (normaal) tot 120 (ergst denkbare litteken).
|
Basislijn (preoperatief) en in week 2 en 4.
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 2 weken en 4 weken
|
De beoordelingsschaal voor littekens door de waarnemer beoordeelt de vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, buigzaamheid en oppervlakte.
De schaal beoordeelt elke variabele op een schaal van 1 (normale huid) tot 10 (ergst denkbare litteken), met een totaal mogelijke score variërend van 1 (normaal) tot 120 (ergst denkbare litteken).
|
Basislijn (preoperatief), 2 weken en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Meves, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-005230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypertrofisch litteken
-
Cairo UniversityVoltooidBrandwonden | Hypertrofisch litteken | Burn Scar (Post-Burn)Egypte