通过新型外用凝胶预防增生性疤痕
2023年11月20日 更新者：Alexander Meves、Mayo Clinic
双盲、单中心、随机、受试者安慰剂、I 期研究评估新型外用凝胶在预防增生性疤痕形成中的作用
研究人员正试图了解更多关于局部（应用于皮肤）喷他脒的副作用，以确定它对人类使用是否安全。 他们还想了解局部使用喷他脒是否有助于治疗增生性疤痕。
喷他脒是目前用于治疗某些类型感染的药物。 它最常通过静脉内（进入静脉）或吸入（通过呼吸装置）给药。 这种药物已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可用于这些形式。
本研究中的每个人都将接受在硅基凝胶 (PCCA Pracasil Plus) 中的局部喷他脒 (TP)。 喷他脒的局部治疗仍处于试验阶段，尚未在美国的随机对照试验中正式测试其安全性或有效性。 FDA 已允许在本研究中使用外用喷他脒。
研究概览
详细说明
本研究将研究喷他脒羟乙磺酸盐，复合在含硅基中，作为手术疤痕切除的辅助疗法，以防止不良疤痕形成并增强皮肤再生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-• 由 Mayo Clinic 的董事会认证整形外科医生或皮肤科医生诊断增生性疤痕。
- 目标疾病或病症：增生性疤痕
患有增生性疤痕且符合以下所有标准的受试者：
- 长度≥5 至 ≤40 cm 的线性疤痕
- 存在至少 6 个月
- 位于除面部或颈部前部以外的身体任何部位
- 由手术或外伤引起
- 能够安全地进行疤痕切除手术
- 提供知情同意的能力
- 遵守协议的能力
- 受试者被临床研究者判断为健康，因为在病史、身体检查、心电图、生命体征和临床实验室测试中没有发现具有临床意义的异常发现。
排除标准：
- 被鉴定为有瘢痕疙瘩或烧伤疤痕的受试者
- 在筛选受试者的电子病历时确定乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、丙型肝炎抗体和 HIV 呈阳性的受试者。
- 同时使用皮质类固醇（包括吸入类固醇）、环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂和/或细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂和诱导剂药物
- 免疫功能低下（感染 HIV、癌症和其他影响基础免疫反应的疾病）
- 具有临床意义的心血管、肺、肾、内分泌、肝、神经、精神、免疫、胃肠道、血液或代谢疾病，研究者认为这些疾病不稳定或可能影响研究结果。
- 患有肾和肝功能不全的受试者。
- 已知对研究药物或制剂的一种成分过敏或超敏反应。
- 要治疗的区域的任何感染或伤口，包括光敏性皮肤病或炎症性痤疮。
- 根据临床研究者的判断，存在可能干扰药物的安全性、分布、代谢或排泄的任何手术、医疗或实验室条件
- 在过去 30 天内参加过另一项临床研究或同时参加过另一项临床试验。
- 糖尿病控制不佳（HbA1C ≥ 8%）、周围神经病变或已知伴随血管问题的患者。
- 妊娠或哺乳期女性患者。
- 囚犯。
- 吸烟和/或使用其他烟草制品的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部用喷他脒羟乙基磺酸盐
受试者被随机分配在手术疤痕切除后的 4 周内每 48 小时在切口的近端或远端涂抹局部喷他脒羟乙磺酸盐（14-16 次治疗）。
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约 1.8 mL 单剂量以局部制剂形式给药，其中含有 2% 局部喷他脒，含硅酮基质。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
受试者被随机分配在手术疤痕切除后的 4 周内每 48 小时在切口的近端或远端涂抹局部安慰剂（14-16 次治疗）。
受试者作为他们自己的对照。
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没有活性成分。
大约 1.8 mL 单剂量仅作为局部有机硅复合基质提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：术后4周
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经历严重不良事件（定义为死亡[因治疗]或危及生命的不良经历[因治疗]、住院[因治疗]、持续或严重残疾或丧失能力[因治疗]、出生缺陷/）的参与者人数[由于治疗]异常和[由于治疗]组织坏死。
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术后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：术后4周
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经历皮肤感染、皮肤刺激和伤口裂开等不良事件的参与者人数。
皮肤刺激通过局部皮肤反应（LSR）分级量表进行评分。
伤口感染的定义是皮肤发红、肿胀、发热和疼痛（“发热、疼痛、发红、肿瘤”）[通过临床检查]，伴有或不伴有分泌物。
伤口裂开被定义为沿着缝合线的手术切口的可测量的破裂。
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术后4周
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疤痕体积的变化
大体时间：基线（术前）和术后第 2 周和第 4 周。
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超声波将用于量化肥厚性疤痕尺寸（长度、宽度和高度）和体积大小，使用 cm^3 作为测量单位。
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基线（术前）和术后第 2 周和第 4 周。
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疤痕纤维化的变化
大体时间：基线（术前）和术后 4 周。
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使用无(1) - 轻度(2) - 中度(3) - 重度(4) 等级对皮肤穿孔活检中的疤痕纤维化进行半定量评估
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基线（术前）和术后 4 周。
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疤痕硬化的变化
大体时间：基线（术前）和术后 4 周。
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使用无(1) - 轻度(2) - 中度(3) - 重度(4) 等级对皮肤穿孔活检中的疤痕硬化进行半定量评估
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基线（术前）和术后 4 周。
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疤痕血管形成的变化
大体时间：基线（术前）和术后 4 周。
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使用无(1) - 轻度(2) - 中度(3) - 重度(4) 等级对皮肤穿孔活检中的疤痕血管形成进行半定量评估
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基线（术前）和术后 4 周。
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疤痕相对深度的变化
大体时间：基线（术前）和术后 4 周
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使用表皮 (1) - 中网状真皮 (2) - 深层真皮 (3) - 脂肪 (4) 等级对皮肤穿孔活检中的疤痕相对深度进行半定量评估
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基线（术前）和术后 4 周
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疤痕绝对深度的变化
大体时间：基线（术前）和术后 4 周
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皮肤穿刺活检中疤痕绝对深度的测量，报告单位为毫米 (mm)
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基线（术前）和术后 4 周
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温哥华疤痕量表 (VSS)
大体时间：基线（术前）以及第 2 周和第 4 周。
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VSS 评估 4 个变量：血管分布、高度/厚度、柔韧性和色素沉着。
比例范围如下。
色素沉着（0=正常，1=色素沉着不足，2=色素沉着过度）。高度（0=平坦，1=小于 2 毫米，2=2 至 5 毫米，3=大于 5 毫米）。
血管分布（0=正常，1=粉红色，2=红色，3=紫色）。
柔韧性（0=正常，1=柔软，2=屈服，3=坚固，4=带状，5=挛缩）。
总分范围为 0 至 13，0=正常皮肤，13=严重疤痕。
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基线（术前）以及第 2 周和第 4 周。
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患者疤痕评估量表 (PSAS)
大体时间：基线（术前）以及第 2 周和第 4 周。
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患者疤痕量表评估疼痛、瘙痒、颜色、硬度、厚度和不规则性。
该量表对每个变量的评分范围为 1（正常皮肤）至 10（可想象的最严重疤痕），总分范围为 1（正常）至 120（可想象的最严重疤痕）。
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基线（术前）以及第 2 周和第 4 周。
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观察者疤痕评估量表 (OSAS)
大体时间：基线（术前）、2 周和 4 周
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观察者疤痕评估量表评估血管分布、色素沉着、厚度、浮雕、柔韧性和表面积。
该量表对每个变量的评分范围为 1（正常皮肤）至 10（可想象的最严重疤痕），总分范围为 1（正常）至 120（可想象的最严重疤痕）。
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基线（术前）、2 周和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alexander Meves, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2020年2月26日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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