Профилактика гипертрофических рубцов с помощью нового геля для местного применения
20 ноября 2023 г. обновлено: Alexander Meves, Mayo Clinic
Двойное слепое, одноцентровое, рандомизированное, внутри субъекта плацебо, исследование фазы I по оценке эффектов нового геля для местного применения в предотвращении образования гипертрофических рубцов
Исследователи пытаются узнать больше о побочных эффектах местного (наносимого на кожу) пентамидина, чтобы определить, безопасно ли его применение у людей. Они также хотят выяснить, может ли местное применение пентамидина помочь в лечении гипертрофических рубцов.
Пентамидин — это лекарство, которое в настоящее время используется для лечения определенных видов инфекций. Чаще всего вводится внутривенно (в вену) или ингаляционно (через дыхательный аппарат). Это лекарство одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования в этих формах.
Все участники этого исследования будут получать местно пентамидин (TP) в виде геля на основе силикона (PCCA Pracasil Plus). Местное лечение пентамидином все еще является экспериментальным и официально не тестировалось на безопасность или эффективность в рандомизированном контрольном исследовании в Соединенных Штатах. FDA разрешило использование местного пентамидина в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучен пентамидина изетионат, смешанный с силиконсодержащей основой, в качестве адъювантной терапии после хирургического иссечения рубца для предотвращения неблагоприятного рубцевания и усиления омоложения кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BMSO Research Team
- Номер телефона: 507-538-4849
- Электронная почта: Hodge.Jessica@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-• Диагностика гипертрофического рубца сертифицированным пластическим хирургом или дерматологом в клинике Майо.
- Целевое заболевание или состояние: гипертрофический рубец.
Субъект с гипертрофическим рубцом, отвечающим всем следующим критериям:
- Линейный рубец длиной от ≥5 до ≤40 см.
- Присутствует минимум 6 месяцев
- Расположены в любом месте тела, кроме лица или передней части шеи.
- В результате хирургической или травматической травмы
- Возможность безопасно пройти операцию по иссечению рубца
- Способность дать информированное согласие
- Умение соблюдать протокол
- Клинический исследователь считает, что субъект здоров, что подтверждается отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре, электрокардиограмме, показателях жизнедеятельности и клинических лабораторных тестах.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых выявлены келоидные или ожоговые шрамы
- Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), антитела к гепатиту С и ВИЧ, как определено при скрининге электронной медицинской карты субъекта.
- Одновременное применение кортикостероидов (включая ингаляционные стероиды), ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и/или препаратов, являющихся сильными ингибиторами и индукторами ферментов цитохрома Р450 (CYP).
- Иммунодефицит (ВИЧ-инфекция, рак и другие заболевания, влияющие на базальный иммунный ответ)
- Клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное, почечное, эндокринное, печеночное, неврологическое, психиатрическое, иммунологическое, желудочно-кишечное, гематологическое или метаболическое заболевание, которое, по мнению исследователя, не стабилизировалось или может иным образом повлиять на результаты исследования.
- Субъекты с почечной и печеночной недостаточностью.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату (препаратам) или одному из ингредиентов препарата.
- Любая инфекция или рана в области лечения, включая светочувствительный дерматоз или воспалительные угри.
- Наличие любого хирургического, медицинского или лабораторного состояния, которое, по мнению клинического исследователя, может повлиять на безопасность, распределение, метаболизм или выведение препарата.
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней или одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (HbA1C ≥ 8%), периферической невропатией или известными сопутствующими сосудистыми проблемами.
- Беременные или кормящие пациентки.
- Заключенные.
- Субъекты, которые курят сигареты и/или употребляют другие табачные изделия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местный пентамидин изетионат
Субъекты были случайным образом распределены для местного нанесения пентамидина изетионата на проксимальный или дистальный конец разреза каждые 48 часов в течение 4 недель после хирургического иссечения рубца (14-16 процедур).
|
Приблизительно 1,8 мл разовой дозы доставляют в виде препарата для местного применения, содержащего 2% пентамидина для местного применения на силиконсодержащей основе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Субъекты были случайным образом распределены для местного нанесения плацебо на проксимальный или дистальный конец разреза каждые 48 часов в течение 4 недель после хирургического удаления рубца (14-16 процедур).
Субъект служил собственным контролем.
|
Нет активного ингредиента.
Приблизительно 1,8 мл разовой дозы поставляется только в виде силиконовой основы для местного применения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Число участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления, определяемые как смерть [из-за лечения] или опасные для жизни неблагоприятные события [из-за лечения], госпитализация [из-за лечения], стойкая или значительная инвалидность или недееспособность [из-за лечения], врожденный дефект/ аномалии [в результате лечения] и некроз тканей [в результате лечения].
|
4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, определяемые как кожная инфекция, раздражение кожи и расхождение ран.
Раздражение кожи оценивается по шкале местных кожных реакций (LSR).
Раневая инфекция определяется покраснением, отеком, горячей и болезненной кожей («калор, боль, рубор, опухоль») [при клиническом осмотре] с выделениями или без них.
Раскрытие раны определяется как измеримое раскрытие хирургического разреза вдоль шва.
|
4 недели после операции
|
|
Изменение объема рубца
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и на 2-й и 4-й неделе после операции.
|
Ультразвук будет использоваться для количественной оценки размеров гипертрофического рубца (длина, ширина и высота) и размера объема, используя см^3 в качестве единицы измерения.
|
Исходный уровень (до операции) и на 2-й и 4-й неделе после операции.
|
|
Изменение рубцового фиброза
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 4 недели после операции.
|
Полуколичественная оценка фиброза рубца при пункционной биопсии кожи по шкале: нет(1) - легкая(2) - умеренная(3) - тяжелая(4)
|
Исходный уровень (до операции) и через 4 недели после операции.
|
|
Изменение рубцового склероза
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 4 недели после операции.
|
Полуколичественная оценка рубцового склероза при пункционной биопсии кожи по шкале: нет(1) - легкая(2) - умеренная(3) - тяжелая(4)
|
Исходный уровень (до операции) и через 4 недели после операции.
|
|
Изменение рубцовой ангиоплазии
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 4 недели после операции.
|
Полуколичественная оценка рубцовой ангиоплазии при пункционной биопсии кожи по шкале: нет(1) - легкая(2) - умеренная(3) - тяжелая(4)
|
Исходный уровень (до операции) и через 4 недели после операции.
|
|
Изменение относительной глубины рубца
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 4 недели после операции
|
Полуколичественная оценка относительной глубины рубца при пункционной биопсии кожи с использованием шкалы Эпидермис (1) – Средняя сетчатая дерма (2) – Глубокая дерма (3) – Жир (4)
|
Исходный уровень (до операции) и через 4 недели после операции
|
|
Изменение абсолютной глубины рубца
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 4 недели после операции
|
Измерение абсолютной глубины рубца при биопсии кожи в миллиметрах (мм)
|
Исходный уровень (до операции) и через 4 недели после операции
|
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и на 2-й и 4-й неделях.
|
VSS оценивает 4 переменные: васкуляризацию, высоту/толщину, податливость и пигментацию.
Диапазоны масштабов следующие.
Пигментация (0=нормальная, 1=гипопигментация, 2=гиперпигментация). Высота (0 = ровная, 1 = менее 2 мм, 2 = от 2 до 5 мм, 3 = более 5 мм).
Сосудистость (0 = нормальная, 1 = розовая, 2 = красная, 3 = фиолетовая).
Податливость (0 = нормальная, 1 = податливая, 2 = податливая, 3 = твердая, 4 = полосатость, 5 = контрактура).
Общий балл может варьироваться от 0 до 13, где 0 = нормальная кожа, а 13 = серьезные рубцы.
|
Исходный уровень (до операции) и на 2-й и 4-й неделях.
|
|
Шкала оценки рубцов пациента (PSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и на 2-й и 4-й неделях.
|
Шкала рубцов пациента оценивает боль, зуд, цвет, жесткость, толщину и неравномерность.
Шкала оценивает каждую переменную по шкале от 1 (нормальная кожа) до 10 (худший шрам, который только можно себе представить), при этом общая возможная оценка варьируется от 1 (нормальный) до 120 (худший шрам, который только можно вообразить).
|
Исходный уровень (до операции) и на 2-й и 4-й неделях.
|
|
Шкала оценки шрамов наблюдателя (OSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 2 недели и 4 недели
|
Шкала оценки рубцов наблюдателя оценивает васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф, податливость и площадь поверхности.
Шкала оценивает каждую переменную по шкале от 1 (нормальная кожа) до 10 (худший шрам, который только можно себе представить), при этом общая возможная оценка варьируется от 1 (нормальный) до 120 (худший шрам, который только можно вообразить).
|
Исходный уровень (до операции), 2 недели и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Meves, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-005230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пентамидин изетионат
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Еще не набираютHER2 Низкопрогрессирующий или метастатический рак молочной железы