Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hypertrofisk arr ved Novel Topical Gel Application

20. november 2023 oppdatert av: Alexander Meves, Mayo Clinic

Dobbelblind, enkeltsenter, randomisert, innen emnet placebo, fase I-studie som evaluerer effekten av ny topisk gel i forebygging av hypertrofisk arrdannelse

Forskere prøver å finne ut mer om bivirkningene av topisk (påført huden) Pentamidine, for å finne ut om det er trygt for bruk hos mennesker. De ønsker også å finne ut om lokal bruk av Pentamidine kan hjelpe til med å behandle hypertrofiske arr.

Pentamidin er et legemiddel som for tiden brukes til å behandle visse typer infeksjoner. Det gis oftest intravenøst ​​(i en vene) eller inhalasjon (gjennom et pusteapparat). Denne medisinen er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk i disse formene.

Alle i denne studien vil motta topisk Pentamidine (TP) i en silikonbasert gel (PCCA Pracasil Plus). Lokal behandling av Pentamidine er fortsatt eksperimentell og har ikke blitt formelt testet for sikkerhet eller effektivitet i en randomisert kontrollstudie i USA. FDA har tillatt bruk av aktuell pentamidin i denne forskningsstudien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke Pentamidine isethionate, sammensatt i en silikonholdig base, som adjuvant terapi til kirurgisk arreksisjon for å forhindre uønsket arrdannelse og forbedre hudforyngelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-• Diagnose av hypertrofisk arr av styresertifisert plastikkirurg eller hudlege ved Mayo Clinic.

  • Målsykdom eller tilstand: Hypertrofisk arr

  • Person med hypertrofisk arr som oppfyller alle følgende kriterier:

    • Lineært arr ≥5 til ≤40 cm i lengde
    • Tilstede i minimum 6 måneder
    • Plassert hvor som helst på kroppen bortsett fra i ansiktet eller forsiden av halsen
    • Som følge av kirurgisk eller traumatisk skade
  • Evne til å trygt gjennomgå arreksisjonskirurgi
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å følge protokoll
  • Forsøkspersonen vurderes, av den kliniske etterforskeren, til å være frisk, noe som fremgår av mangel på klinisk signifikante unormale funn i sykehistorien, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer identifisert som å ha keloid- eller brennearr
  • Personer som er positive for hepatitt B-overflateantigen (HbsAg), hepatitt C-antistoff og HIV som bestemt ved screening av forsøkspersonens elektroniske journal.
  • Samtidig bruk av kortikosteroider (inkludert inhalerte steroider), cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere og/eller legemidler som er sterke hemmere og indusere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer
  • Er immunkompromittert (hiv-infisert, kreft og annen sykdom som påvirker den basale immunresponsen)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, endokrin-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, hematologisk eller metabolsk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er stabilisert eller på annen måte kan påvirke resultatene av studien.
  • Personer med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet(e) eller en av ingrediensene i formuleringen.
  • Enhver infeksjon eller sår i området som skal behandles, inkludert lysfølsom dermatose eller inflammatorisk akne.
  • Eksistensen av enhver kirurgisk, medisinsk eller laboratorietilstand som, etter den kliniske etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av legemidlet
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%), perifer nevropati eller kjente samtidige vaskulære problemer.
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
  • Fanger.
  • Personer som røyker sigaretter og/eller bruker andre tobakksprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt Pentamidine Isetionat
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å påføre topisk pentamidinisetionat til enten den proksimale eller distale enden av snittet hver 48. time i 4 uker etter kirurgisk arreksisjon (14-16 behandlinger).
Legemiddel: Pentamidine Isetionat
Omtrent 1,8 mL enkeltdose levert som topisk formulering som inneholder 2 % topisk pentamidin i silikonholdig base.
Andre navn:
  • Pentamidin 2% krem
Placebo komparator: Placebokontroll
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å påføre lokal placebo til enten den proksimale eller distale enden av snittet hver 48. time i 4 uker etter kirurgisk utskjæring av arr (14-16 behandlinger). Emnet fungerte som deres egen kontroll.
Legemiddel: Placebo
Ingen aktiv ingrediens. Omtrent 1,8 mL enkeltdose levert kun som topisk silikonblandingsbase.
Andre navn:
  • PCCA Pracasil™-Plus (PP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger som definert som død [på grunn av behandling] eller livstruende bivirkninger [på grunn av behandling], sykehusinnleggelse [på grunn av behandling], vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet [på grunn av behandling], fødselsdefekt/ anomalier [på grunn av behandling] og vevsnekrose [på grunn av behandling].
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser som definert som hudinfeksjon, hudirritasjon og sårbrudd. Hudirritasjon måles etter lokal hudreaksjon (LSR) graderingsskala. Sårinfeksjon er definert av hud som er rød, hoven, varm og smertefull ("calor, dolor, rubor, tumor") [ved klinisk undersøkelse] med eller uten utflod. Såravfall er definert som en målbar åpning av det kirurgiske snittet langs suturen.
4 uker etter operasjonen
Endring i arrvolum
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og ved postoperasjon uke 2 og 4.
Ultralyd vil bli brukt til å kvantifisere hypertrofiske arrdimensjoner (lengde, bredde og høyde) og volumstørrelse ved å bruke cm^3 som måleenhet.
Baseline (preoperativt) og ved postoperasjon uke 2 og 4.
Endring i arrfibrose
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 4 uker postoperativt.
Semikvantitativ vurdering av arrfibrose på hudpunchbiopsi ved bruk av en skala fra ingen(1) - mild(2) - moderat(3) - alvorlig(4)
Baseline (preoperativt) og 4 uker postoperativt.
Endring i arrsklerose
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 4 uker postoperativt.
Semikvantitativ vurdering av arrsklerose på hudpunchbiopsi med en skala fra ingen(1) - mild(2) - moderat(3) - alvorlig(4)
Baseline (preoperativt) og 4 uker postoperativt.
Endring i arrangioplasi
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 4 uker postoperativt.
Semikvantitativ vurdering av arrangioplasi på hudpunchbiopsi ved bruk av en skala fra ingen(1) - mild(2) - moderat(3) - alvorlig(4)
Baseline (preoperativt) og 4 uker postoperativt.
Endring i arr relativ dybde
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 4 uker postoperativt
Semikvantitativ vurdering av arrs relative dybde på hudpunchbiopsi ved bruk av en skala av Epidermis(1) - Mid-Reticular Dermis (2) - Deep Dermis(3) - Fett(4)
Baseline (preoperativt) og 4 uker postoperativt
Endring i arr absolutt dybde
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 4 uker postoperativt
Måling av arrs absolutte dybde på hudpunchbiopsirapportering i millimeter (mm)
Baseline (preoperativt) og 4 uker postoperativt
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og ved uke 2 og 4.
VSS vurderer 4 variabler: vaskularitet, høyde/tykkelse, bøylighet og pigmentering. Skalaområder er som følger. Pigmentering (0=normal, 1=hypopigmentering, 2=hyperpigmentering). Høyde (0=flat, 1=mindre enn 2 mm, 2=2 til 5 mm, 3=større enn 5 mm). Vaskularitet (0=normal, 1=rosa, 2=rød, 3=lilla). Fleksibilitet (0 = normal, 1 = smidig, 2 = gir, 3 = fast, 4 = bånd, 5 = kontraktur). Total poengsum kan variere fra 0 til 13, med 0 = normal hud og 13 = alvorlig arrdannelse.
Baseline (preoperativt) og ved uke 2 og 4.
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og ved uke 2 og 4.
Pasientens arrskala vurderer smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet. Skalaen vurderer hver variabel på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (verste arr man kan tenke seg), med en total mulig poengsum fra 1 (normal) til 120 (det verste arret man kan tenke seg).
Baseline (preoperativt) og ved uke 2 og 4.
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 2 uker og 4 uker
Observatørarrvurderingsskalaen vurderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal. Skalaen vurderer hver variabel på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (verste arr man kan tenke seg), med en total mulig poengsum fra 1 (normal) til 120 (det verste arret man kan tenke seg).
Baseline (preoperativt), 2 uker og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Meves, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-005230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertrofisk arr

Kliniske studier på Pentamidine Isetionat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere