Prévention des cicatrices hypertrophiques par une nouvelle application de gel topique
20 novembre 2023 mis à jour par: Alexander Meves, Mayo Clinic
Double aveugle, monocentrique, randomisée, intra-sujet placebo, étude de phase I évaluant les effets d'un nouveau gel topique dans la prévention de la formation de cicatrices hypertrophiques
Les chercheurs essaient d'en savoir plus sur les effets secondaires de la pentamidine topique (appliquée sur la peau), afin de déterminer si elle peut être utilisée sans danger chez l'homme. Ils veulent également savoir si l'utilisation topique de Pentamidine peut aider à traiter les cicatrices hypertrophiques.
La pentamidine est un médicament actuellement utilisé pour traiter certains types d'infections. Il est le plus souvent administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou par inhalation (à travers un appareil respiratoire). Ce médicament est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation sous ces formes.
Tous les participants à cette étude recevront de la pentamidine topique (TP) dans un gel à base de silicone (PCCA Pracasil Plus). Le traitement topique de Pentamidine est encore expérimental et n'a pas été formellement testé pour la sécurité ou l'efficacité dans un essai contrôlé randomisé aux États-Unis. La FDA a autorisé l'utilisation de pentamidine topique dans cette étude de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera l'iséthionate de pentamidine, composé dans une base contenant de la silicone, comme traitement adjuvant à l'excision chirurgicale des cicatrices pour prévenir les cicatrices indésirables et améliorer le rajeunissement de la peau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMSO Research Team
- Numéro de téléphone: 507-538-4849
- E-mail: Hodge.Jessica@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
-• Diagnostic de cicatrice hypertrophique par un chirurgien plasticien ou un dermatologue certifié à la Mayo Clinic.
- Maladie ou affection cible : Cicatrice hypertrophique
Sujet présentant une cicatrice hypertrophique répondant à tous les critères suivants :
- Cicatrice linéaire ≥5 à ≤40 cm de longueur
- Présent depuis au moins 6 mois
- Situé n'importe où dans le corps sauf sur le visage ou le devant du cou
- Résultant d'une blessure chirurgicale ou traumatique
- Capacité à subir en toute sécurité une chirurgie d'excision de cicatrice
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à respecter le protocole
- Le sujet est jugé, par l'investigateur clinique, comme étant en bonne santé, comme en témoigne l'absence de résultats anormaux cliniquement significatifs sur les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujets identifiés comme ayant des cicatrices chéloïdes ou de brûlures
- Sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), les anticorps de l'hépatite C et le VIH, comme déterminé lors de la sélection du dossier médical électronique du sujet.
- Utilisation concomitante de corticostéroïdes (y compris des stéroïdes inhalés), d'inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et/ou de médicaments qui sont de puissants inhibiteurs et inducteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP)
- Sont immunodéprimés (infectés par le VIH, cancer et autres maladies affectant la réponse immunitaire basale)
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, endocrinienne, hépatique, neurologique, psychiatrique, immunologique, gastro-intestinale, hématologique ou métabolique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas stabilisée ou peut avoir un impact sur les résultats de l'étude.
- Sujets atteints d'insuffisance rénale et hépatique.
- Allergie ou hypersensibilité connue au(x) médicament(s) à l'étude ou à l'un des ingrédients de la formulation.
- Toute infection ou blessure dans la zone à traiter, y compris la dermatose photosensible ou l'acné inflammatoire.
- Existence de toute condition chirurgicale, médicale ou de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait interférer avec la sécurité, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
- Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours ou participation simultanée à un autre essai clinique.
- Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé (HbA1C ≥ 8 %), de neuropathie périphérique ou de problèmes vasculaires concomitants connus.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Les prisonniers.
- Sujets qui fument des cigarettes et/ou utilisent d'autres produits du tabac.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Iséthionate de pentamidine topique
Les sujets ont été répartis au hasard pour appliquer de l'iséthionate de pentamidine topique à l'extrémité proximale ou distale de leur incision toutes les 48 heures pendant 4 semaines après l'excision chirurgicale de la cicatrice (14 à 16 traitements).
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Dose unique d'environ 1,8 mL administrée sous forme de formulation topique contenant 2 % de pentamidine topique dans une base contenant du silicone.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Les sujets ont été répartis au hasard pour appliquer un placebo topique à l'extrémité proximale ou distale de leur incision toutes les 48 heures pendant 4 semaines après l'excision chirurgicale de la cicatrice (14 à 16 traitements).
Le sujet servait de leur propre contrôle.
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Aucun ingrédient actif.
Dose unique d’environ 1,8 ml délivrée uniquement sous forme de base de préparation topique à base de silicone.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: 4 semaines après l'opération
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves, définis comme un décès [dû au traitement] ou une expérience indésirable potentiellement mortelle [dû au traitement], une hospitalisation [dû au traitement], un handicap ou une incapacité persistant ou important [dû au traitement], une anomalie congénitale/ anomalies [dues au traitement] et nécrose tissulaire [due au traitement].
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4 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines après l'opération
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables tels que définis comme une infection cutanée, une irritation cutanée et une déhiscence de la plaie.
L'irritation cutanée est notée selon une échelle de notation des réactions cutanées locales (LSR).
L'infection d'une plaie est définie par une peau rouge, gonflée, chaude et douloureuse (« chaleur, douleur, rubor, tumeur ») [par examen clinique] avec ou sans écoulement.
La déhiscence de la plaie est définie comme une ouverture mesurable de l'incision chirurgicale le long de la suture.
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4 semaines après l'opération
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Modification du volume de la cicatrice
Délai: Au départ (préopératoire) et aux semaines postopératoires 2 et 4.
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L'échographie sera utilisée pour quantifier les dimensions des cicatrices hypertrophiques (longueur, largeur et hauteur) et la taille du volume en utilisant cm ^ 3 comme unité de mesure.
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Au départ (préopératoire) et aux semaines postopératoires 2 et 4.
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Modification de la fibrose cicatricielle
Délai: Au départ (préopératoire) et 4 semaines après l'opération.
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Évaluation semi-quantitative de la fibrose cicatricielle sur biopsie cutanée à l'emporte-pièce selon une échelle allant de aucun (1) à léger (2) à modéré (3) à sévère (4)
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Au départ (préopératoire) et 4 semaines après l'opération.
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Changement dans la sclérose cicatricielle
Délai: Au départ (préopératoire) et 4 semaines après l'opération.
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Évaluation semi-quantitative de la sclérose cicatricielle sur biopsie cutanée à l'emporte-pièce selon une échelle allant de aucun (1) à léger (2) à modéré (3) à sévère (4)
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Au départ (préopératoire) et 4 semaines après l'opération.
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Modification de l'angioplasie cicatricielle
Délai: Au départ (préopératoire) et 4 semaines après l'opération.
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Évaluation semi-quantitative de l'angioplasie cicatricielle sur biopsie cutanée à l'emporte-pièce selon une échelle allant de aucun (1) à léger (2) à modéré (3) à sévère (4)
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Au départ (préopératoire) et 4 semaines après l'opération.
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Modification de la profondeur relative de la cicatrice
Délai: Base de référence (préopératoire) et 4 semaines postopératoires
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Évaluation semi-quantitative de la profondeur relative de la cicatrice sur biopsie cutanée à l'emporte-pièce à l'aide d'une échelle épiderme (1) - derme médio-réticulaire (2) - derme profond (3) - graisse (4)
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Base de référence (préopératoire) et 4 semaines postopératoires
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Modification de la profondeur absolue de la cicatrice
Délai: Base de référence (préopératoire) et 4 semaines postopératoires
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Mesure de la profondeur absolue de la cicatrice sur la biopsie cutanée à l'emporte-pièce, en millimètres (mm)
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Base de référence (préopératoire) et 4 semaines postopératoires
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Échelle de cicatrices de Vancouver (VSS)
Délai: Au départ (préopératoire) et aux semaines 2 et 4.
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Le VSS évalue 4 variables : la vascularisation, la hauteur/épaisseur, la souplesse et la pigmentation.
Les plages d’échelle sont les suivantes.
Pigmentation (0=normale, 1=hypopigmentation, 2=hyperpigmentation). Hauteur (0=plat, 1=moins de 2 mm, 2=2 à 5 mm, 3=supérieur à 5 mm).
Vascularité (0=normale, 1=rose, 2=rouge, 3=violet).
Souplesse (0=normal, 1=souple, 2=élasticité, 3=ferme, 4=bandage,5=contracture).
Le score total peut aller de 0 à 13, 0 = peau normale et 13 = cicatrices sévères.
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Au départ (préopératoire) et aux semaines 2 et 4.
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS)
Délai: Au départ (préopératoire) et aux semaines 2 et 4.
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L'échelle des cicatrices du patient évalue la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité.
L'échelle évalue chaque variable sur une échelle de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice imaginable), avec un score total possible allant de 1 (normale) à 120 (pire cicatrice imaginable).
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Au départ (préopératoire) et aux semaines 2 et 4.
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Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur (OSAS)
Délai: Base de référence (préopératoire), 2 semaines et 4 semaines
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L'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur évalue la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse et la surface.
L'échelle évalue chaque variable sur une échelle de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice imaginable), avec un score total possible allant de 1 (normale) à 120 (pire cicatrice imaginable).
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Base de référence (préopératoire), 2 semaines et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Meves, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2018
Première publication (Réel)
18 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-005230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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