Prevención de cicatrices hipertróficas mediante la aplicación de gel tópico novedoso
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Alexander Meves, Mayo Clinic
Estudio de fase I doble ciego, de un solo centro, aleatorizado, con placebo dentro del sujeto que evalúa los efectos del gel tópico novedoso en la prevención de la formación de cicatrices hipertróficas
Los investigadores están tratando de obtener más información sobre los efectos secundarios de la pentamidina tópica (aplicada en la piel), para determinar si es segura para su uso en personas. También quieren saber si el uso tópico de pentamidina puede ayudar a tratar las cicatrices hipertróficas.
La pentamidina es un medicamento que actualmente se usa para tratar ciertos tipos de infecciones. Con mayor frecuencia se administra por vía intravenosa (en una vena) o por inhalación (a través de un dispositivo de respiración). Este medicamento está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en estos formularios.
Todos los participantes de este estudio recibirán pentamidina (TP) tópica en un gel a base de silicona (PCCA Pracasil Plus). El tratamiento tópico de pentamidina aún es experimental y no se ha probado formalmente su seguridad o eficacia en un ensayo de control aleatorio dentro de los Estados Unidos. La FDA ha permitido el uso de pentamidina tópica en este estudio de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará el isetionato de pentamidina, compuesto en una base que contiene silicona, como terapia adyuvante para la escisión de cicatrices quirúrgicas para prevenir cicatrices adversas y mejorar el rejuvenecimiento de la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMSO Research Team
- Número de teléfono: 507-538-4849
- Correo electrónico: Hodge.Jessica@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-• Diagnóstico de cicatriz hipertrófica por un cirujano plástico certificado por la junta o un dermatólogo en Mayo Clinic.
- Enfermedad o condición objetivo: Cicatriz hipertrófica
Sujeto con una cicatriz hipertrófica que cumpla con todos los siguientes criterios:
- Cicatriz lineal ≥5 a ≤40 cm de longitud
- Presente mínimo 6 meses
- Ubicado en cualquier parte del cuerpo, excepto en la cara o la parte delantera del cuello.
- Como resultado de una lesión quirúrgica o traumática
- Capacidad para someterse con seguridad a la cirugía de extirpación de cicatrices
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con el protocolo.
- El investigador clínico considera que el sujeto está sano como lo demuestra la falta de hallazgos anormales clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos identificados con cicatrices queloides o quemaduras
- Sujetos que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C y el VIH según lo determinado en la exploración del registro médico electrónico del sujeto.
- Uso concomitante de corticosteroides (incluidos los esteroides inhalados), inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y/o fármacos que son potentes inhibidores e inductores de las enzimas del citocromo P450 (CYP)
- Están inmunocomprometidos (infectados por VIH, cáncer y otras enfermedades que afectan la respuesta inmune basal)
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, endocrina, hepática, neurológica, psiquiátrica, inmunológica, gastrointestinal, hematológica o metabólica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, no está estabilizada o puede afectar los resultados del estudio.
- Sujetos con insuficiencia renal y hepática.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio o a uno de los ingredientes de la formulación.
- Cualquier infección o herida en la zona a tratar incluyendo dermatosis fotosensibles o acné inflamatorio.
- Existencia de cualquier condición quirúrgica, médica o de laboratorio que, a juicio del investigador clínico, pueda interferir con la seguridad, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días o participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (HbA1C ≥ 8%), neuropatía periférica o problemas vasculares concomitantes conocidos.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Prisioneros.
- Sujetos que fuman cigarrillos y/o usan otros productos de tabaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Isetionato de pentamidina tópico
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente para aplicar isetionato de pentamidina tópico en el extremo proximal o distal de su incisión cada 48 horas durante 4 semanas después de la escisión quirúrgica de la cicatriz (14-16 tratamientos).
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Aproximadamente 1,8 ml de dosis única administrada como formulación tópica que contiene pentamidina tópica al 2 % en una base que contiene silicona.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control placebo
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente para aplicar placebo tópico en el extremo proximal o distal de su incisión cada 48 horas durante 4 semanas después de la escisión quirúrgica de la cicatriz (14-16 tratamientos).
El sujeto sirvió como su propio control.
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Sin ingrediente activo.
Aproximadamente 1,8 ml de dosis única administrada únicamente como base de compuesto de silicona tópica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves definidos como muerte [debido al tratamiento] o experiencia adversa que pone en peligro la vida [debido al tratamiento], hospitalización [debido al tratamiento], discapacidad o incapacidad persistente o significativa [debido al tratamiento], defecto de nacimiento/ anomalías [debido al tratamiento] y necrosis tisular [debido al tratamiento].
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4 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos definidos como infección de la piel, irritación de la piel y dehiscencia de la herida.
La irritación de la piel se califica mediante una escala de calificación de reacción cutánea local (LSR).
La infección de una herida se define por piel enrojecida, hinchada, caliente y dolorosa ("calor, dolor, rubor, tumor") [mediante examen clínico] con o sin secreción.
La dehiscencia de la herida se define como una rotura mensurable de la incisión quirúrgica a lo largo de la sutura.
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4 semanas después de la operación
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Cambio en el volumen de la cicatriz
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio) y en las semanas 2 y 4 posoperatorias.
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Se utilizará ultrasonido para cuantificar las dimensiones de la cicatriz hipertrófica (largo, ancho y alto) y el tamaño del volumen utilizando cm ^ 3 como unidad de medida.
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Valor inicial (preoperatorio) y en las semanas 2 y 4 posoperatorias.
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Cambio en la fibrosis cicatricial
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio) y 4 semanas después de la operación.
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Evaluación semicuantitativa de la fibrosis cicatricial en una biopsia de piel mediante punción utilizando una escala de ninguno(1) - leve(2) - moderado(3) - grave(4)
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Valor inicial (preoperatorio) y 4 semanas después de la operación.
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Cambio en la esclerosis cicatricial
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio) y 4 semanas después de la operación.
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Evaluación semicuantitativa de la esclerosis de cicatrices en una biopsia de piel mediante punción utilizando una escala de ninguno(1) - leve(2) - moderado(3) - grave(4)
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Valor inicial (preoperatorio) y 4 semanas después de la operación.
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Cambio en la angioplasia cicatricial
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio) y 4 semanas después de la operación.
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Evaluación semicuantitativa de la angioplasia cicatricial en una biopsia de piel mediante punción utilizando una escala de ninguno(1) - leve(2) - moderado(3) - grave(4)
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Valor inicial (preoperatorio) y 4 semanas después de la operación.
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Cambio en la profundidad relativa de la cicatriz
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio) y 4 semanas después de la operación
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Evaluación semicuantitativa de la profundidad relativa de la cicatriz en una biopsia de piel mediante punción utilizando una escala de Epidermis(1) - Dermis reticular media (2) - Dermis profunda(3) - Grasa(4)
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Valor inicial (preoperatorio) y 4 semanas después de la operación
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Cambio en la profundidad absoluta de la cicatriz
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio) y 4 semanas después de la operación
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Medición de la profundidad absoluta de la cicatriz en los informes de biopsia por punción de piel en milímetros (mm)
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Valor inicial (preoperatorio) y 4 semanas después de la operación
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Escala de cicatrices de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio) y en las semanas 2 y 4.
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La VSS evalúa 4 variables: vascularidad, altura/grosor, flexibilidad y pigmentación.
Los rangos de escala son los siguientes.
Pigmentación (0=normal, 1=hipopigmentación, 2=hiperpigmentación). Alto (0=plano, 1=menos de 2 mm, 2=2 a 5 mm, 3=mayor a 5 mm).
Vascularidad (0=normal, 1=rosa, 2=rojo, 3=morado).
Flexibilidad (0=normal, 1=flexible, 2=flexible, 3=firme, 4=bandas, 5=contractura).
La puntuación total puede variar de 0 a 13, siendo 0 = piel normal y 13 = cicatrices graves.
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Valor inicial (preoperatorio) y en las semanas 2 y 4.
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio) y en las semanas 2 y 4.
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La escala de cicatrices del paciente evalúa el dolor, la picazón, el color, la rigidez, el grosor y la irregularidad.
La escala califica cada variable en una escala de 1 (piel normal) a 10 (peor cicatriz imaginable), con una puntuación total posible que oscila entre 1 (normal) y 120 (peor cicatriz imaginable).
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Valor inicial (preoperatorio) y en las semanas 2 y 4.
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Escala de evaluación de cicatrices del observador (OSAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio), 2 semanas y 4 semanas
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La escala de evaluación de cicatrices del observador evalúa la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad y la superficie.
La escala califica cada variable en una escala de 1 (piel normal) a 10 (peor cicatriz imaginable), con una puntuación total posible que oscila entre 1 (normal) y 120 (peor cicatriz imaginable).
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Valor inicial (preoperatorio), 2 semanas y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander Meves, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-005230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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