새로운 국소 겔 도포에 의한 비대성 흉터 예방
2023년 11월 20일 업데이트: Alexander Meves, Mayo Clinic
이중 맹검, 단일 센터, 무작위, 피험자 위약 내, 비대성 흉터 형성 예방에 새로운 국소 젤의 효과를 평가하는 1상 연구
연구자들은 사람들에게 사용하기에 안전한지 확인하기 위해 국소(피부에 적용) 펜타미딘의 부작용에 대해 자세히 알아보려고 노력하고 있습니다. 그들은 또한 펜타미딘의 국소 사용이 비대성 흉터를 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.
펜타미딘은 현재 특정 종류의 감염을 치료하는 데 사용되는 약입니다. 대부분 정맥 주사(정맥 내로) 또는 흡입(호흡 장치를 통해)으로 투여됩니다. 이 약물은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 이러한 형태로 사용됩니다.
이 연구의 모든 사람은 실리콘 기반 젤(PCCA Pracasil Plus)로 국소 펜타미딘(TP)을 받게 됩니다. 펜타미딘의 국소 치료는 아직 실험적이며 미국 내 무작위 대조 시험에서 안전성이나 효과에 대해 공식적으로 테스트되지 않았습니다. FDA는 이 연구에서 국소 펜타미딘의 사용을 허용했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 불리한 흉터를 예방하고 피부 회춘을 강화하기 위한 외과적 흉터 절제의 보조 요법으로 실리콘 함유 기제에 배합된 Pentamidine isethionate를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-• Mayo Clinic의 보드 인증 성형 외과 의사 또는 피부과 전문의의 비대성 흉터 진단.
- 대상 질병 또는 상태: 비대성 반흔
다음 기준을 모두 충족하는 비대 흉터가 있는 피험자:
- 선형 흉터 길이 ≥5~≤40cm
- 최소 6개월 동안 존재
- 얼굴이나 목 앞부분을 제외한 신체의 어느 부위에나
- 수술이나 외상으로 인한 손상
- 안전하게 흉터 절제 수술을 받을 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 프로토콜 준수 능력
- 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도, 활력 징후 및 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없어 건강하다고 임상 조사관이 판단합니다.
제외 기준:
- 켈로이드 또는 화상 흉터가 있는 것으로 확인된 피험자
- B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 항체 및 HIV에 대해 양성인 피험자의 전자 의료 기록 검사에서 결정된 피험자.
- 코르티코스테로이드(흡입 스테로이드 포함), 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제 및/또는 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제 및 유도제인 약물의 동시 사용
- 면역 저하(HIV 감염, 암 및 기본 면역 반응에 영향을 미치는 기타 질병)
- 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 간, 신경계, 정신과, 면역계, 위장관, 혈액계 또는 대사 질환으로 연구자의 의견으로는 안정화되지 않았거나 달리 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 신장 및 간 장애가 있는 피험자.
- 연구 약물(들) 또는 제제의 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 광과민성 피부병 또는 염증성 여드름을 포함하여 치료할 부위의 모든 감염 또는 상처.
- 임상 조사자의 판단에 따라 약물의 안전성, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적, 의료적 또는 실험적 상태의 존재
- 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 임상 연구에 동시에 참여했습니다.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C ≥ 8%), 말초 신경병증 또는 알려진 수반되는 혈관 문제가 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- 죄수들.
- 담배를 피우거나 다른 담배 제품을 사용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 펜타미딘 이세티오네이트
피험자들은 외과적 흉터 절제(14-16 치료) 후 4주 동안 48시간마다 절개의 근위부 또는 원위부 말단에 국소 펜타미딘 이세티오네이트를 도포하도록 무작위로 배정되었습니다.
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실리콘 함유 베이스에 2% 국소 펜타미딘을 함유한 국소 제제로 약 1.8mL의 단일 용량이 전달됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
피험자들은 외과적 흉터 절제(14-16 치료) 후 4주 동안 48시간마다 절개의 근위부 또는 원위부에 국소 위약을 도포하도록 무작위로 배정되었습니다.
피험자는 자신의 통제 역할을 했습니다.
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활성 성분이 없습니다.
약 1.8mL의 단일 용량이 국소 실리콘 컴파운딩 베이스로만 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 수술 후 4주
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사망[치료로 인해] 또는 생명을 위협하는 부작용(치료로 인해), 입원[치료로 인해], 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력(치료로 인해), 선천적 결함/무능력으로 정의된 심각한 부작용을 경험한 참가자 수 기형 [치료로 인한] 및 조직 괴사 [치료로 인한].
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수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 4주
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피부 감염, 피부 자극 및 상처 열개로 정의된 부작용을 경험한 참가자 수.
피부 자극은 국소 피부 반응(LSR) 등급 등급으로 점수를 매깁니다.
상처 감염은 분비물 유무에 관계없이 피부가 붉어지고 부어 오르고 뜨겁고 통증이 있는("칼로리, 우울증, 홍반, 종양") [임상 검사에 의해] 정의됩니다.
상처 열개는 봉합사를 따라 수술 절개 부위가 측정 가능하게 개방되는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 4주
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흉터 양의 변화
기간: 기준선(수술 전)과 수술 후 2주 및 4주차.
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초음파를 사용하여 측정 단위로 cm^3을 사용하여 비후성 흉터 크기(길이, 너비 및 높이)와 부피 크기를 정량화합니다.
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기준선(수술 전)과 수술 후 2주 및 4주차.
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흉터 섬유증의 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 4주.
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없음(1) - 경증(2) - 중등도(3) - 중증(4) 척도를 사용하여 피부 펀치 생검에서 반흔 섬유증의 반정량적 평가
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기준선(수술 전) 및 수술 후 4주.
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흉터경화증의 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 4주.
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없음(1) - 경증(2) - 중등도(3) - 중증(4) 척도를 사용하여 피부 펀치 생검에서 흉터 경화증의 반정량적 평가
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기준선(수술 전) 및 수술 후 4주.
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흉터혈관형성증의 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 4주.
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없음(1) - 경증(2) - 중등도(3) - 중증(4) 척도를 사용하여 피부 펀치 생검에서 반흔 혈관형성증의 반정량적 평가
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기준선(수술 전) 및 수술 후 4주.
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흉터 상대 깊이의 변화
기간: 기준치(수술 전) 및 수술 후 4주
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표피(1) - 중간망상진피(2) - 심부진피(3) - 지방(4) 척도를 이용한 피부 펀치 생검의 흉터 상대적 깊이에 대한 반정량적 평가
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기준치(수술 전) 및 수술 후 4주
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흉터 절대 깊이의 변화
기간: 기준치(수술 전) 및 수술 후 4주
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밀리미터(mm) 단위로 보고되는 피부 펀치 생검의 흉터 절대 깊이 측정
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기준치(수술 전) 및 수술 후 4주
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밴쿠버 흉터 규모(VSS)
기간: 기준선(수술 전)과 2주차 및 4주차.
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VSS는 혈관성, 키/두께, 유연성 및 색소 침착이라는 4가지 변수를 평가합니다.
스케일 범위는 다음과 같습니다.
색소침착(0=정상, 1=색소침착저하, 2=과색소침착). 높이(0=평평함, 1=2mm 미만, 2=2~5mm, 3=5mm 초과).
혈관성(0=정상, 1=분홍색, 2=빨간색, 3=보라색).
유연성(0=정상, 1=유연함, 2=굴곡성, 3=확고함, 4=밴딩, 5=구축).
총점의 범위는 0에서 13까지이며, 0=정상 피부, 13=심각한 흉터입니다.
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기준선(수술 전)과 2주차 및 4주차.
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환자 흉터 평가 척도(PSAS)
기간: 기준선(수술 전)과 2주차 및 4주차.
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환자 흉터 척도는 통증, 가려움증, 색상, 뻣뻣함, 두께 및 불규칙성을 평가합니다.
척도는 각 변수를 1(정상 피부)부터 10(상상할 수 있는 최악의 흉터)까지로 평가하며, 가능한 총 점수 범위는 1(정상)부터 120(상상할 수 있는 최악의 흉터)입니다.
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기준선(수술 전)과 2주차 및 4주차.
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관찰자 흉터 평가 척도(OSAS)
기간: 기준선(수술 전), 2주, 4주
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관찰자 흉터 평가 척도는 혈관성, 색소침착, 두께, 완화, 유연성 및 표면적을 평가합니다.
척도는 각 변수를 1(정상 피부)부터 10(상상할 수 있는 최악의 흉터)까지로 평가하며, 가능한 총 점수 범위는 1(정상)부터 120(상상할 수 있는 최악의 흉터)입니다.
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기준선(수술 전), 2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Meves, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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펜타미딘 이세티오네이트에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음HER2 저진행성 또는 전이성 유방암