Prevenção de Cicatrizes Hipertróficas por Nova Aplicação de Gel Tópico
20 de novembro de 2023 atualizado por: Alexander Meves, Mayo Clinic
Duplo-cego, centro único, randomizado, placebo dentro do assunto, estudo de fase I avaliando os efeitos do novo gel tópico na prevenção da formação de cicatriz hipertrófica
Os pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre os efeitos colaterais da pentamidina tópica (aplicada na pele), para determinar se é seguro para uso em pessoas. Eles também querem saber se o uso tópico de pentamidina pode ajudar a tratar cicatrizes hipertróficas.
A pentamidina é um medicamento atualmente usado para tratar certos tipos de infecção. É mais frequentemente administrado por via intravenosa (numa veia) ou inalação (através de um dispositivo de respiração). Este medicamento é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso nessas formas.
Todos neste estudo receberão Pentamidina tópica (TP) em gel à base de silicone (PCCA Pracasil Plus). O tratamento tópico com pentamidina ainda é experimental e não foi formalmente testado quanto à segurança ou eficácia em um estudo de controle randomizado nos Estados Unidos. O FDA permitiu o uso de Pentamidina tópica neste estudo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará o isotionato de pentamidina, composto em uma base contendo silicone, como terapia adjuvante à excisão cirúrgica da cicatriz para prevenir cicatrizes adversas e aumentar o rejuvenescimento da pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
-• Diagnóstico de cicatriz hipertrófica por cirurgião plástico certificado ou dermatologista na Mayo Clinic.
- Doença ou condição alvo: cicatriz hipertrófica
Sujeito com uma cicatriz hipertrófica que atende a todos os seguintes critérios:
- Cicatriz linear ≥5 a ≤40 cm de comprimento
- Presente por no mínimo 6 meses
- Localizado em qualquer parte do corpo, exceto no rosto ou na frente do pescoço
- Resultante de lesão cirúrgica ou traumática
- Capacidade de se submeter com segurança à cirurgia de excisão de cicatriz
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Capacidade de cumprir o protocolo
- O sujeito é considerado, pelo investigador clínico, como saudável, conforme evidenciado pela falta de achados anormais clinicamente significativos no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos identificados como tendo queloides ou cicatrizes de queimaduras
- Indivíduos que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo para hepatite C e HIV conforme determinado na triagem do Registro Médico Eletrônico do indivíduo.
- Uso concomitante de corticosteroides (incluindo esteroides inalatórios), inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) e/ou medicamentos que são fortes inibidores e indutores das enzimas do citocromo P450 (CYP)
- São imunocomprometidos (infectados pelo HIV, câncer e outras doenças que afetam a resposta imune basal)
- Doença cardiovascular, pulmonar, renal, endócrina, hepática, neurológica, psiquiátrica, imunológica, gastrointestinal, hematológica ou metabólica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, não está estabilizada ou pode afetar os resultados do estudo.
- Indivíduos com insuficiência renal e hepática.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo ou a um dos ingredientes da formulação.
- Qualquer infecção ou ferida na área a tratar, incluindo dermatose fotossensível ou acne inflamatória.
- Existência de qualquer condição cirúrgica, médica ou laboratorial que, a critério do investigador clínico, possa interferir na segurança, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou participação concomitante em outro estudo clínico.
- Pacientes com diabetes mellitus mal controlado (HbA1C ≥ 8%), neuropatia periférica ou problemas vasculares concomitantes conhecidos.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Prisioneiros.
- Indivíduos que fumam cigarros e/ou usam outros produtos derivados do tabaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Isetionato de pentamidina tópico
Os indivíduos foram designados aleatoriamente para aplicar isetionato de pentamidina tópico na extremidade proximal ou distal da incisão a cada 48 horas durante 4 semanas após a excisão cirúrgica da cicatriz (14-16 tratamentos).
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Aproximadamente 1,8 mL em dose única administrada como formulação tópica contendo 2% de pentamidina tópica em base contendo silicone.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
Os indivíduos foram designados aleatoriamente para aplicar placebo tópico na extremidade proximal ou distal da incisão a cada 48 horas durante 4 semanas após a excisão cirúrgica da cicatriz (14-16 tratamentos).
O sujeito serviu como seu próprio controle.
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Nenhum ingrediente ativo.
Aproximadamente 1,8 mL em dose única administrada apenas como base tópica de composição de silicone.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves
Prazo: 4 semanas de pós-operatório
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves, definidos como morte [devido ao tratamento] ou experiência adversa com risco de vida [devido ao tratamento], hospitalização [devido ao tratamento], deficiência ou incapacidade persistente ou significativa [devido ao tratamento], defeito de nascença/ anomalias [devido ao tratamento] e necrose tecidual [devido ao tratamento].
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4 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 4 semanas de pós-operatório
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos definidos como infecção cutânea, irritação cutânea e deiscência de feridas.
A irritação da pele é avaliada pela escala de classificação de reação cutânea local (LSR).
A infecção da ferida é definida por pele vermelha, inchada, quente e dolorida ("calor, dor, rubor, tumor") [por exame clínico] com ou sem secreção.
A deiscência da ferida é definida como uma ruptura mensurável da incisão cirúrgica ao longo da sutura.
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4 semanas de pós-operatório
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Mudança no volume da cicatriz
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e nas semanas 2 e 4 do pós-operatório.
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O ultrassom será usado para quantificar as dimensões da cicatriz hipertrófica (comprimento, largura e altura) e o tamanho do volume usando cm ^ 3 como unidade de medida.
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Linha de base (pré-operatório) e nas semanas 2 e 4 do pós-operatório.
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Mudança na fibrose cicatricial
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e 4 semanas de pós-operatório.
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Avaliação semiquantitativa da fibrose cicatricial na biópsia de pele usando uma escala de nenhum(1) - leve(2) - moderado(3) - grave(4)
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Linha de base (pré-operatório) e 4 semanas de pós-operatório.
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Mudança na esclerose cicatricial
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e 4 semanas de pós-operatório.
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Avaliação semiquantitativa da esclerose cicatricial na biópsia de pele usando uma escala de nenhum(1) - leve(2) - moderado(3) - grave(4)
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Linha de base (pré-operatório) e 4 semanas de pós-operatório.
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Mudança na angioplasia cicatricial
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e 4 semanas de pós-operatório.
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Avaliação semiquantitativa da angioplasia cicatricial na biópsia cutânea usando uma escala de nenhum(1) - leve(2) - moderado(3) - grave(4)
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Linha de base (pré-operatório) e 4 semanas de pós-operatório.
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Mudança na profundidade relativa da cicatriz
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e 4 semanas de pós-operatório
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Avaliação semiquantitativa da profundidade relativa da cicatriz na biópsia de pele usando uma escala de Epiderme(1) - Derme Reticular Média (2) - Derme Profunda(3) - Gordura(4)
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Linha de base (pré-operatório) e 4 semanas de pós-operatório
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Mudança na profundidade absoluta da cicatriz
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e 4 semanas de pós-operatório
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Medição da profundidade absoluta da cicatriz em relatórios de biópsia de pele em milímetros (mm)
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Linha de base (pré-operatório) e 4 semanas de pós-operatório
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e nas semanas 2 e 4.
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O VSS avalia 4 variáveis: vascularização, altura/espessura, flexibilidade e pigmentação.
Os intervalos de escala são os seguintes.
Pigmentação (0=normal, 1=hipopigmentação, 2=hiperpigmentação). Altura (0=plana, 1=menos que 2 mm, 2=2 a 5 mm, 3=maior que 5 mm).
Vascularidade (0=normal, 1=rosa, 2=vermelho, 3=roxo).
Flexibilidade (0=normal, 1=flexível, 2=flexível, 3=firme, 4=faixas,5=contratura).
A pontuação total pode variar de 0 a 13, sendo 0 = pele normal e 13 = cicatrizes graves.
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Linha de base (pré-operatório) e nas semanas 2 e 4.
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente (PSAS)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e nas semanas 2 e 4.
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A escala de cicatriz do paciente avalia dor, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade.
A escala avalia cada variável em uma escala de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz imaginável), com pontuação total possível variando de 1 (normal) a 120 (pior cicatriz imaginável).
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Linha de base (pré-operatório) e nas semanas 2 e 4.
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Observador (SAOS)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 2 semanas e 4 semanas
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A escala de avaliação da cicatriz do observador avalia vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e área de superfície.
A escala avalia cada variável em uma escala de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz imaginável), com pontuação total possível variando de 1 (normal) a 120 (pior cicatriz imaginável).
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Linha de base (pré-operatório), 2 semanas e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Meves, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-005230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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