Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie hipertroficznym bliznom poprzez nowatorskie miejscowe stosowanie żelu

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alexander Meves, Mayo Clinic

Podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I w grupie placebo oceniające wpływ nowego miejscowego żelu na zapobieganie powstawaniu blizn przerostowych

Naukowcy próbują dowiedzieć się więcej o skutkach ubocznych miejscowej (stosowanej na skórę) pentamidyny, aby ustalić, czy jest ona bezpieczna do stosowania u ludzi. Chcą również dowiedzieć się, czy miejscowe stosowanie pentamidyny może pomóc w leczeniu przerosłych blizn.

Pentamidyna jest lekiem stosowanym obecnie w leczeniu niektórych rodzajów infekcji. Najczęściej podaje się go dożylnie (do żyły) lub wziewnie (przez aparat oddechowy). Ten lek jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w tych postaciach.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają miejscowo pentamidynę (TP) w żelu na bazie silikonu (PCCA Pracasil Plus). Miejscowe leczenie pentamidyną jest nadal eksperymentalne i nie zostało formalnie przetestowane pod kątem bezpieczeństwa ani skuteczności w randomizowanym badaniu kontrolnym w Stanach Zjednoczonych. FDA zezwoliła na stosowanie miejscowej pentamidyny w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie izetionian pentamidyny, zmieszany z bazą zawierającą silikon, jako terapia wspomagająca chirurgiczne wycięcie blizny, aby zapobiec niekorzystnym bliznowaceniom i poprawić odmłodzenie skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-• Diagnoza przerostowej blizny przez certyfikowanego chirurga plastycznego lub dermatologa w Mayo Clinic.

  • Docelowa choroba lub stan: Blizna przerostowa

  • Pacjent z przerostową blizną, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    • Liniowa blizna o długości ≥5 do ≤40 cm
    • Obecny od co najmniej 6 miesięcy
    • Znajduje się w dowolnym miejscu na ciele, z wyjątkiem twarzy lub przedniej części szyi
    • W wyniku urazu chirurgicznego lub urazowego
  • Możliwość bezpiecznego poddania się operacji usunięcia blizny
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania protokołu
  • Badacz kliniczny ocenia, że ​​pacjent jest zdrowy, o czym świadczy brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie, parametrach życiowych i klinicznych testach laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zidentyfikowane jako posiadające blizny po bliznach lub oparzeniach
  • Osoby z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i wirusa HIV, jak określono w badaniu przesiewowym elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów (w tym steroidów wziewnych), inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) i (lub) leków będących silnymi inhibitorami i induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP)
  • Mają obniżoną odporność (zakażone wirusem HIV, rak i inne choroby wpływające na podstawową odpowiedź immunologiczną)
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, nerkowa, endokrynologiczna, wątrobowa, neurologiczna, psychiatryczna, immunologiczna, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna lub metaboliczna, która zdaniem badacza nie jest ustabilizowana lub może w inny sposób wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jeden ze składników preparatu.
  • Jakakolwiek infekcja lub rana w leczonym obszarze, w tym dermatoza światłoczuła lub trądzik zapalny.
  • Występowanie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego, medycznego lub laboratoryjnego, który w ocenie badacza klinicznego może wpływać na bezpieczeństwo, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1C ≥ 8%), neuropatią obwodową lub współistniejącymi problemami naczyniowymi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Więźniowie.
  • Osoby palące papierosy i/lub używające innych wyrobów tytoniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowy izetionian pentamidyny
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do stosowania miejscowego izetionianu pentamidyny na bliższy lub dalszy koniec nacięcia co 48 godzin przez 4 tygodnie po chirurgicznym wycięciu blizny (14-16 zabiegów).
Lek: Izetionian pentamidyny
Około 1,8 ml pojedynczej dawki podawanej w postaci preparatu do stosowania miejscowego zawierającego 2% miejscowo stosowanej pentamidyny w bazie zawierającej silikon.
Inne nazwy:
  • Pentamidyna 2% krem
Komparator placebo: Kontrola placebo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do stosowania miejscowego placebo na bliższy lub dalszy koniec nacięcia co 48 godzin przez 4 tygodnie po chirurgicznym wycięciu blizny (14-16 zabiegów). Podmiot służył jako własna kontrola.
Lek: Placebo
Brak składnika aktywnego. Około 1,8 ml pojedynczej dawki dostarczanej wyłącznie jako miejscowa baza silikonowa.
Inne nazwy:
  • PCCA Pracasil™-Plus (PP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, zdefiniowane jako śmierć [w wyniku leczenia] lub zagrażające życiu niekorzystne doświadczenie [w wyniku leczenia], hospitalizacja [w wyniku leczenia], trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niesprawność [w wyniku leczenia], wada wrodzona/ anomalie [spowodowane leczeniem] i martwicę tkanek [spowodowane leczeniem].
4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako zakażenie skóry, podrażnienie skóry i rozejście się rany. Podrażnienie skóry ocenia się za pomocą skali oceny lokalnych reakcji skórnych (LSR). Zakażenie rany definiuje się jako zaczerwienioną, opuchniętą, gorącą i bolesną skórę („kalor, ból, zaczerwienienie, guz”) [w badaniu klinicznym] z wydzieliną lub bez. Rozejście się rany definiuje się jako mierzalne rozwarcie nacięcia chirurgicznego wzdłuż szwu.
4 tygodnie po zabiegu
Zmiana objętości blizn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) oraz w 2. i 4. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Ultradźwięki zostaną wykorzystane do ilościowego określenia wymiarów blizn przerostowych (długość, szerokość i wysokość) oraz wielkości objętości, stosując jednostkę miary cm^3.
Wartość wyjściowa (przed operacją) oraz w 2. i 4. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Zmiana w zwłóknieniu blizn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i 4 tygodnie po operacji.
Półilościowa ocena zwłóknienia blizny na podstawie biopsji punktowej skóry w skali od braku(1) – łagodnego(2) – umiarkowanego(3) – ciężkiego(4)
Wartość wyjściowa (przed operacją) i 4 tygodnie po operacji.
Zmiana w stwardnieniu blizn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i 4 tygodnie po operacji.
Półilościowa ocena stwardnienia bliznowatego na podstawie biopsji punktowej skóry w skali brak(1) – łagodna(2) – umiarkowana(3) – ciężka(4)
Wartość wyjściowa (przed operacją) i 4 tygodnie po operacji.
Zmiana w angioplazji blizn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i 4 tygodnie po operacji.
Półilościowa ocena angioplazji bliznowatej na podstawie biopsji punktowej skóry w skali: brak(1) – łagodna(2) – umiarkowana(3) – ciężka(4)
Wartość wyjściowa (przed operacją) i 4 tygodnie po operacji.
Zmiana względnej głębokości blizny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i 4 tygodnie po operacji
Półilościowa ocena względnej głębokości blizny w biopsji punktowej skóry przy użyciu skali naskórka(1) – skóry właściwej środkowosiatkowej (2) – głębokiej skóry właściwej(3) – tkanki tłuszczowej(4)
Wartość wyjściowa (przed operacją) i 4 tygodnie po operacji
Zmiana bezwzględnej głębokości blizny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i 4 tygodnie po operacji
Pomiar bezwzględnej głębokości blizny na podstawie biopsji nakłucia skóry, podawanie w milimetrach (mm)
Wartość wyjściowa (przed operacją) i 4 tygodnie po operacji
Skala blizn z Vancouver (VSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) oraz w 2. i 4. tygodniu.
VSS ocenia 4 zmienne: unaczynienie, wysokość/grubość, giętkość i pigmentację. Zakresy skali są następujące. Pigmentacja (0=normalna, 1=hipopigmentacja, 2=hiperpigmentacja). Wysokość (0=płaska, 1=mniejsza niż 2 mm, 2=2 do 5 mm, 3=większa niż 5 mm). Unaczynienie (0=normalny, 1=różowy, 2=czerwony, 3=fioletowy). Giętkość (0=normalna, 1=elastyczna, 2=podatna, 3=twarda, 4=pasmowanie, 5=przykurcz). Całkowity wynik może wynosić od 0 do 13, gdzie 0 = skóra normalna, a 13 = poważne blizny.
Wartość wyjściowa (przed operacją) oraz w 2. i 4. tygodniu.
Skala Oceny Blizny Pacjenta (PSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) oraz w 2. i 4. tygodniu.
Skala blizn pacjenta ocenia ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość i nieregularność. Skala ocenia każdą zmienną w skali od 1 (skóra normalna) do 10 (najgorsza wyobrażalna blizna), przy czym łączny możliwy wynik mieści się w zakresie od 1 (normalna) do 120 (najgorsza wyobrażalna blizna).
Wartość wyjściowa (przed operacją) oraz w 2. i 4. tygodniu.
Skala Oceny Blizn Obserwatora (OSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 2 tygodnie i 4 tygodnie
Skala oceny blizny obserwatora ocenia unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość i powierzchnię. Skala ocenia każdą zmienną w skali od 1 (skóra normalna) do 10 (najgorsza wyobrażalna blizna), przy czym łączny możliwy wynik mieści się w zakresie od 1 (normalna) do 120 (najgorsza wyobrażalna blizna).
Wartość wyjściowa (przed operacją), 2 tygodnie i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Meves, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-005230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna hipertroficzna

Badania kliniczne na Izetionian pentamidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj