Prevenzione della cicatrice ipertrofica mediante una nuova applicazione topica di gel
20 novembre 2023 aggiornato da: Alexander Meves, Mayo Clinic
Studio di fase I in doppio cieco, a centro singolo, randomizzato, all'interno del soggetto, che valuta gli effetti del nuovo gel topico nella prevenzione della formazione di cicatrici ipertrofiche
I ricercatori stanno cercando di saperne di più sugli effetti collaterali della pentamidina topica (applicata sulla pelle), per determinare se è sicura per l'uso nelle persone. Vogliono anche scoprire se l'uso topico di pentamidina può aiutare a trattare le cicatrici ipertrofiche.
La pentamidina è un medicinale attualmente utilizzato per trattare alcuni tipi di infezione. È più spesso somministrato per via endovenosa (in una vena) o per inalazione (attraverso un dispositivo di respirazione). Questo farmaco è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso in queste forme.
Tutti in questo studio riceveranno pentamidina topica (TP) in un gel a base di silicone (PCCA Pracasil Plus). Il trattamento topico della pentamidina è ancora sperimentale e non è stato formalmente testato per la sicurezza o l'efficacia in uno studio di controllo randomizzato negli Stati Uniti. La FDA ha consentito l'uso di pentamidina topica in questo studio di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'isetionato di pentamidina, composto in una base contenente silicone, come terapia adiuvante per l'escissione chirurgica della cicatrice per prevenire cicatrici avverse e migliorare il ringiovanimento della pelle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BMSO Research Team
- Numero di telefono: 507-538-4849
- Email: Hodge.Jessica@mayo.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
-• Diagnosi di cicatrice ipertrofica da parte di chirurgo plastico certificato o dermatologo presso la Mayo Clinic.
- Malattia o condizione bersaglio: cicatrice ipertrofica
Soggetto con una cicatrice ipertrofica che soddisfa tutti i seguenti criteri:
- Cicatrice lineare da ≥5 a ≤40 cm di lunghezza
- Presente per minimo 6 mesi
- Situato in qualsiasi parte del corpo tranne che sul viso o sulla parte anteriore del collo
- Derivante da lesioni chirurgiche o traumatiche
- Capacità di sottoporsi in sicurezza a un intervento chirurgico di escissione della cicatrice
- Capacità di fornire il consenso informato
- Capacità di rispettare il protocollo
- Il soggetto è giudicato, dall'investigatore clinico, sano come evidenziato dalla mancanza di risultati anormali clinicamente significativi su anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, segni vitali e test clinici di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti identificati come portatori di cheloidi o cicatrici da ustione
- - Soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), per l'anticorpo dell'epatite C e per l'HIV come determinato nello screening della cartella clinica elettronica del soggetto.
- Uso concomitante di corticosteroidi (compresi gli steroidi per via inalatoria), inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e/o farmaci che sono forti inibitori e induttori degli enzimi del citocromo P450 (CYP)
- Sono immunocompromessi (infezione da HIV, cancro e altre malattie che influenzano la risposta immunitaria basale)
- - Malattia cardiovascolare, polmonare, renale, endocrina, epatica, neurologica, psichiatrica, immunologica, gastrointestinale, ematologica o metabolica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è stabilizzata o può altrimenti influire sui risultati dello studio.
- Soggetti con insufficienza renale ed epatica.
- Allergia o ipersensibilità nota al/ai farmaco/i in studio o a uno degli ingredienti della formulazione.
- Qualsiasi infezione o ferita nell'area da trattare, inclusa la dermatosi fotosensibile o l'acne infiammatoria.
- Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica, medica o di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe interferire con la sicurezza, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o partecipazione concomitante a un altro studio clinico.
- Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (HbA1C ≥ 8%), neuropatia periferica o problemi vascolari concomitanti noti.
- Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
- Prigionieri.
- Soggetti che fumano sigarette e/o fanno uso di altri prodotti del tabacco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pentamidina isetionato topico
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale ad applicare pentamidina isetionato topico all'estremità prossimale o distale della loro incisione ogni 48 ore per 4 settimane dopo l'asportazione chirurgica della cicatrice (14-16 trattamenti).
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Circa 1,8 ml di dose singola erogata come formulazione topica contenente il 2% di pentamidina topica in una base contenente silicone.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo del placebo
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale ad applicare un placebo topico all'estremità prossimale o distale della loro incisione ogni 48 ore per 4 settimane dopo l'asportazione chirurgica della cicatrice (14-16 trattamenti).
Il soggetto fungeva da controllo.
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Nessun principio attivo.
Circa 1,8 ml di dose singola erogata solo come base di composto siliconico topico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi definiti come morte [a causa del trattamento] o esperienza avversa pericolosa per la vita [a causa del trattamento], ospedalizzazione [a causa del trattamento], disabilità o incapacità persistente o significativa [a causa del trattamento], difetto congenito/ anomalie [dovute al trattamento] e necrosi dei tessuti [dovute al trattamento].
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4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi definiti come infezione cutanea, irritazione cutanea e deiscenza della ferita.
L'irritazione cutanea viene valutata mediante la scala di classificazione della reazione cutanea locale (LSR).
L'infezione della ferita è definita dalla pelle rossa, gonfia, calda e dolorosa ("calor, dolor, rubor, tumor") [mediante esame clinico] con o senza secrezione.
La deiscenza della ferita è definita come una rottura misurabile dell'incisione chirurgica lungo la sutura.
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4 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nel volume della cicatrice
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e postoperatorio alla settimana 2 e 4.
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Gli ultrasuoni verranno utilizzati per quantificare le dimensioni della cicatrice ipertrofica (lunghezza, larghezza e altezza) e le dimensioni del volume utilizzando cm^3 come unità di misura.
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Basale (preoperatorio) e postoperatorio alla settimana 2 e 4.
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Cambiamento nella fibrosi cicatriziale
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e 4 settimane dopo l'intervento.
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Valutazione semiquantitativa della fibrosi cicatriziale sulla biopsia cutanea utilizzando una scala di nessuno(1) - lieve(2) - moderato(3) - grave(4)
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Basale (preoperatorio) e 4 settimane dopo l'intervento.
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Cambiamento nella sclerosi cicatriziale
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e 4 settimane dopo l'intervento.
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Valutazione semiquantitativa della sclerosi cicatriziale sulla biopsia cutanea utilizzando una scala di nessuno(1) - lieve(2) - moderato(3) - grave(4)
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Basale (preoperatorio) e 4 settimane dopo l'intervento.
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Cambiamento nell'angioplasia cicatriziale
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e 4 settimane dopo l'intervento.
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Valutazione semiquantitativa dell'angioplasia cicatriziale sulla biopsia cutanea utilizzando una scala di nessuno(1) - lieve(2) - moderato(3) - grave(4)
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Basale (preoperatorio) e 4 settimane dopo l'intervento.
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Cambiamento nella profondità relativa della cicatrice
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e 4 settimane dopo l'intervento
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Valutazione semiquantitativa della profondità relativa della cicatrice sulla biopsia cutanea utilizzando una scala di epidermide(1) - derma reticolare medio (2) - derma profondo(3) - grasso(4)
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Basale (preoperatorio) e 4 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nella profondità assoluta della cicatrice
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e 4 settimane dopo l'intervento
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Misurazione della profondità assoluta della cicatrice sulla biopsia cutanea con punch in millimetri (mm)
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Basale (preoperatorio) e 4 settimane dopo l'intervento
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Scala delle cicatrici di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e alle settimane 2 e 4.
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Il VSS valuta 4 variabili: vascolarizzazione, altezza/spessore, flessibilità e pigmentazione.
Gli intervalli di scala sono i seguenti.
Pigmentazione (0=normale, 1=ipopigmentazione, 2=iperpigmentazione). Altezza (0=piatto, 1=meno di 2 mm, 2=da 2 a 5 mm, 3=maggiore di 5 mm).
Vascolarizzazione (0=normale, 1=rosa, 2=rosso, 3=viola).
Flessibilità (0=normale, 1=elastico, 2=cedevole, 3=duro, 4=fasce, 5=contrattura).
Il punteggio totale può variare da 0 a 13, con 0=pelle normale e 13=cicatrici gravi.
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Basale (preoperatorio) e alle settimane 2 e 4.
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Scala di valutazione delle cicatrici del paziente (PSAS)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e alle settimane 2 e 4.
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La scala della cicatrice del paziente valuta il dolore, il prurito, il colore, la rigidità, lo spessore e l'irregolarità.
La scala valuta ciascuna variabile su una scala da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile), con un punteggio totale possibile che va da 1 (normale) a 120 (peggiore cicatrice immaginabile).
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Basale (preoperatorio) e alle settimane 2 e 4.
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Scala di valutazione delle cicatrici dell'osservatore (OSAS)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria), 2 settimane e 4 settimane
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La scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore valuta la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità e l'area superficiale.
La scala valuta ciascuna variabile su una scala da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile), con un punteggio totale possibile che va da 1 (normale) a 120 (peggiore cicatrice immaginabile).
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Baseline (preoperatoria), 2 settimane e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Meves, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-005230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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