Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertrofisten arpien ehkäisy uudella paikallisella geelisovelluksella

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Alexander Meves, Mayo Clinic

Kaksoissokko, yhden keskuksen, satunnaistettu, koehenkilön lumelääke, I vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan uuden paikallisen geelin vaikutuksia hypertrofisen arven muodostumisen ehkäisyyn

Tutkijat yrittävät saada lisätietoja paikallisen (iholle levitetyn) pentamidiinin sivuvaikutuksista selvittääkseen, onko se turvallinen ihmisille. He haluavat myös selvittää, voiko pentamidiinin paikallinen käyttö auttaa hoitamaan hypertrofisia arpia.

Pentamidiini on lääke, jota tällä hetkellä käytetään tiettyjen infektioiden hoitoon. Se annetaan useimmiten suonensisäisesti (laskimoon) tai hengitettynä (hengityslaitteen kautta). Tämän lääkkeen on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) käytettäväksi näissä muodoissa.

Kaikki tässä tutkimuksessa osallistuvat saavat paikallista pentamidiinia (TP) silikonipohjaisessa geelissä (PCCA Pracasil Plus). Pentamidiinin paikallishoito on edelleen kokeellista, eikä sen turvallisuutta tai tehokkuutta ole virallisesti testattu satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa Yhdysvalloissa. FDA on sallinut paikallisen pentamidiinin käytön tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan pentamidiiniisetionaattia, joka on sekoitettu silikonia sisältävään pohjaan, adjuvanttihoitona kirurgiselle arvenleikkaukselle haitallisten arpeutumisen estämiseksi ja ihon nuorentumisen edistämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-• Mayo Clinicin plastiikkakirurgi tai ihotautilääkäri diagnosoi hypertrofisen arven.

  • Kohdesairaus tai -sairaus: Hypertrofinen arpi

  • Kohde, jolla on hypertrofinen arpi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Lineaarinen arpi ≥5 - ≤40 cm pitkä
    • Tarjolla vähintään 6 kuukautta
    • Sijaitsee missä tahansa kehossa paitsi kasvoissa tai kaulan etuosassa
    • Johtuu kirurgisesta tai traumaattisesta vammasta
  • Kyky suorittaa turvallisesti arpien leikkausleikkaus
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa protokollaa
  • Kliininen tutkija arvioi potilaan olevan terve, mikä näkyy kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten puuttuessa sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, EKG:sta, elintoiminnoista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on todettu keloidisia tai palovammoja
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle ja HIV:lle, kuten potilaan sähköisen sairauskertomuksen seulonnassa on määritetty.
  • Kortikosteroidien (mukaan lukien inhaloitavat steroidit), syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien ja/tai lääkkeiden, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjiä ja indusoijia, samanaikainen käyttö
  • Onko immuunipuutos heikentynyt (HIV-infektio, syöpä ja muu sairaus, joka vaikuttaa perusimmuunivasteeseen)
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endokriininen, maksan, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, maha-suolikanavan, hematologinen tai aineenvaihduntasairaus, joka ei tutkijan mielestä ole stabiloitunut tai voi muuten vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  • Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen aineosista.
  • Mikä tahansa infektio tai haava hoidettavalla alueella, mukaan lukien valoherkkä ihottuma tai tulehduksellinen akne.
  • Mikä tahansa kirurginen, lääketieteellinen tai laboratoriotila, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan voisi häiritä lääkkeen turvallisuutta, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8 %), perifeerinen neuropatia tai tunnetut samanaikaiset verisuoniongelmat.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
  • vangit.
  • Kohteet, jotka polttavat savukkeita ja/tai käyttävät muita tupakkatuotteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen pentamidiini-isetionaatti
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti levittämään paikallista pentamidiiniisetionaattia joko viillon proksimaaliseen tai distaaliseen päähän 48 tunnin välein 4 viikon ajan kirurgisen arvenleikkauksen jälkeen (14-16 hoitoa).
Lääke: Pentamidiini-isetionaatti
Noin 1,8 ml kerta-annos toimitettuna paikallisena formulaationa, joka sisältää 2 % paikallista pentamidiinia silikonia sisältävässä pohjassa.
Muut nimet:
  • Pentamidiini 2 % kerma
Placebo Comparator: Placebo Control
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti levittämään paikallista lumelääkettä joko viillon proksimaaliseen tai distaaliseen päähän 48 tunnin välein 4 viikon ajan kirurgisen arvenleikkauksen jälkeen (14-16 hoitoa). Kohde toimi heidän omana kontrollinaan.
Lääke: Plasebo
Ei aktiivista ainesosaa. Noin 1,8 ml kerta-annos toimitetaan vain paikallisena silikoniyhdistepohjana.
Muut nimet:
  • PCCA Pracasil™-Plus (PP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia, jotka määritellään kuolemaksi [hoidon vuoksi] tai henkeä uhkaavaksi haitalliseksi kokemukseksi [hoidon vuoksi], sairaalahoito [hoidon vuoksi], pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys [hoidon vuoksi], syntymävika/ poikkeamat [hoidosta johtuvat] ja kudosnekroosi [hoidosta johtuvat].
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia, kuten ihotulehdus, ihoärsytys ja haavan irtoaminen. Ihoärsytys pisteytetään paikallisen ihoreaktion (LSR) asteikolla. Haavainfektio määritellään iholla, joka on punainen, turvonnut, kuuma ja kivulias ("kalori, värjäys, ruisku, kasvain") [kliinisen tutkimuksen mukaan] vuodon kanssa tai ilman. Haavan irtoaminen määritellään kirurgisen viillon mitattavissa olevaksi katkeamiseksi ompeleen pitkin.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos arpien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen viikolla 2 ja 4.
Ultraäänellä mitataan hypertrofisten arpien mitat (pituus, leveys ja korkeus) ja tilavuuden koko käyttämällä cm^3:a mittayksikkönä.
Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen viikolla 2 ja 4.
Muutos arpifibroosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Arpifibroosin puolikvantitatiivinen arviointi ihon lyöntibiopsialla käyttämällä asteikkoa ei mitään (1) - lievä (2) - kohtalainen (3) - vaikea (4)
Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos arpeskleroosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Arpiskleroosin puolikvantitatiivinen arviointi ihon biopsialla käyttämällä asteikolla ei mitään (1) - lievä (2) - kohtalainen (3) - vaikea (4)
Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos arven angioplaasiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Arven angioplasian puolikvantitatiivinen arviointi ihon lyöntibiopsialla käyttämällä asteikkoa ei mitään (1) - lievä (2) - kohtalainen (3) - vaikea (4)
Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos arven suhteellisessa syvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arven suhteellisen syvyyden puolikvantitatiivinen arviointi ihon biopsialla käyttämällä asteikkoa epidermis(1) - keskiverkkonahka (2) - syvä dermis (3) - rasva(4)
Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos arven absoluuttisessa syvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arven absoluuttisen syvyyden mittaus ihon biopsiaraportoinnissa millimetreinä (mm)
Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vancouver Scar Scale (VSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja viikoilla 2 ja 4.
VSS arvioi 4 muuttujaa: verisuonisuus, korkeus/paksuus, taipuisuus ja pigmentaatio. Asteikkoalueet ovat seuraavat. Pigmentaatio (0=normaali, 1=hypopigmentaatio, 2=hyperpigmentaatio). Korkeus (0 = tasainen, 1 = alle 2 mm, 2 = 2 - 5 mm, 3 = yli 5 mm). Verisuonisuus (0 = normaali, 1 = vaaleanpunainen, 2 = punainen, 3 = violetti). Taipuisuus (0 = normaali, 1 = notkea, 2 = taipuva, ​​3 = kiinteä, 4 = nauha, 5 = kontraktuuri). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-13, 0 = normaali iho ja 13 = vakava arpeutuminen.
Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja viikoilla 2 ja 4.
Potilaan arpien arviointiasteikko (PSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja viikoilla 2 ja 4.
Potilaan arpiasteikolla arvioidaan kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta ja epäsäännöllisyyttä. Asteikko arvioi jokaisen muuttujan asteikolla 1 (normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi), ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (normaali) 120:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi).
Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja viikoilla 2 ja 4.
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivisesti), 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Tarkkailijan arpien arviointiasteikko arvioi verisuonisuutta, pigmentaatiota, paksuutta, helpotusta, taipuisuutta ja pinta-alaa. Asteikko arvioi jokaisen muuttujan asteikolla 1 (normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi), ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (normaali) 120:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi).
Lähtötilanne (preoperatiivisesti), 2 viikkoa ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Meves, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-005230

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen arpi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa