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Prävention hypertropher Narben durch neuartige topische Gelanwendung

20. November 2023 aktualisiert von: Alexander Meves, Mayo Clinic

Doppelblinde, monozentrische, randomisierte, Placebo-interne Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkungen eines neuartigen topischen Gels bei der Prävention der Bildung hypertropher Narben

Forscher versuchen, mehr über die Nebenwirkungen von topischem (auf die Haut aufgetragenem) Pentamidin herauszufinden, um festzustellen, ob es sicher für die Anwendung bei Menschen ist. Sie wollen auch herausfinden, ob die topische Anwendung von Pentamidin bei der Behandlung von hypertrophen Narben helfen kann.

Pentamidin ist ein Arzneimittel, das derzeit zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen eingesetzt wird. Es wird am häufigsten intravenös (in eine Vene) oder inhalativ (über ein Beatmungsgerät) verabreicht. Dieses Medikament ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung in diesen Formen zugelassen.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten topisches Pentamidin (TP) in einem Gel auf Silikonbasis (PCCA Pracasil Plus). Die topische Behandlung von Pentamidin ist noch experimentell und wurde in einer randomisierten Kontrollstudie in den Vereinigten Staaten nicht formell auf Sicherheit oder Wirksamkeit getestet. Die FDA hat die Verwendung von topischem Pentamidin in dieser Forschungsstudie zugelassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Pentamidin-Isethionat, zusammengesetzt in einer silikonhaltigen Basis, als adjuvante Therapie zur chirurgischen Narbenentfernung untersuchen, um nachteilige Narbenbildung zu verhindern und die Hautverjüngung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-• Diagnose einer hypertrophen Narbe durch einen staatlich geprüften plastischen Chirurgen oder Dermatologen in der Mayo Clinic.

  • Zielkrankheit oder -zustand: Hypertrophe Narbe

  • Subjekt mit einer hypertrophen Narbe, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Lineare Narbe mit einer Länge von ≥5 bis ≤40 cm
    • Anwesenheit für mindestens 6 Monate
    • Befindet sich überall am Körper, außer im Gesicht oder an der Vorderseite des Halses
    • Als Folge einer chirurgischen oder traumatischen Verletzung
  • Fähigkeit, sich einer Narbenentfernungsoperation sicher zu unterziehen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Das Subjekt wird vom klinischen Prüfarzt als gesund beurteilt, was durch das Fehlen klinisch signifikanter abnormaler Befunde in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogramm, Vitalzeichen und klinischen Labortests belegt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Keloid- oder Brandnarben festgestellt wurden
  • Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-C-Antikörper und HIV sind, wie beim Screening der elektronischen Krankenakte des Probanden festgestellt.
  • Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden (einschließlich inhalativer Steroide), Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Inhibitoren und/oder Arzneimitteln, die starke Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen sind
  • Sind immungeschwächt (HIV-infiziert, Krebs und andere Krankheiten, die die basale Immunantwort beeinträchtigen)
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, endokrine, hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastrointestinale, hämatologische oder metabolische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabilisiert ist oder die Ergebnisse der Studie anderweitig beeinflussen kann.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das/die Studienmedikament(e) oder einen der Bestandteile der Formulierung.
  • Jede Infektion oder Wunde in dem zu behandelnden Bereich, einschließlich lichtempfindlicher Dermatose oder entzündlicher Akne.
  • Bestehen von chirurgischen, medizinischen oder Laborbedingungen, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers die Sicherheit, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8 %), peripherer Neuropathie oder bekannten begleitenden vaskulären Problemen.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Gefangene.
  • Personen, die Zigaretten rauchen und/oder andere Tabakprodukte verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Pentamidinisethionat
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie nach der chirurgischen Narbenentfernung (14–16 Behandlungen) alle 48 Stunden alle 48 Stunden topisches Pentamidinisethionat auftragen sollten (14–16 Behandlungen).
Arzneimittel: Pentamidinisethionat
Ungefähr 1,8 ml Einzeldosis, verabreicht als topische Formulierung mit 2 % topischem Pentamidin in silikonhaltiger Basis.
Andere Namen:
  • Pentamidin 2 % Creme
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie nach der chirurgischen Narbenentfernung (14–16 Behandlungen) alle 48 Stunden alle 48 Stunden ein topisches Placebo auftragen sollten (14–16 Behandlungen). Das Thema diente als eigene Kontrolle.
Arzneimittel: Placebo
Kein Wirkstoff. Ungefähr 1,8 ml Einzeldosis, die nur als topische Silikonbasis verabreicht wird.
Andere Namen:
  • PCCA Pracasil™-Plus (PP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, wie definiert als Tod [aufgrund der Behandlung] oder lebensbedrohliche unerwünschte Erfahrungen [aufgrund der Behandlung], Krankenhausaufenthalt [aufgrund der Behandlung], anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit [aufgrund der Behandlung], Geburtsfehler/ Anomalien [aufgrund der Behandlung] und Gewebenekrose [aufgrund der Behandlung].
4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse wie Hautinfektionen, Hautreizungen und Wunddehiszenz auftreten. Hautreizungen werden anhand der Bewertungsskala für lokale Hautreaktionen (LSR) bewertet. Eine Wundinfektion ist definiert durch rote, geschwollene, heiße und schmerzhafte Haut („calor, dolor, rubor, tumor“) [laut klinischer Untersuchung] mit oder ohne Ausfluss. Unter Wunddehiszenz versteht man ein messbares Aufbrechen des chirurgischen Schnitts entlang der Naht.
4 Wochen postoperativ
Veränderung des Narbenvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und in der zweiten und vierten Woche nach der Operation.
Ultraschall wird verwendet, um die Abmessungen hypertropher Narben (Länge, Breite und Höhe) und die Volumengröße unter Verwendung von cm^3 als Maßeinheit zu quantifizieren.
Ausgangswert (präoperativ) und in der zweiten und vierten Woche nach der Operation.
Veränderung der Narbenfibrose
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und 4 Wochen postoperativ.
Semiquantitative Beurteilung der Narbenfibrose bei der Hautstanzbiopsie anhand einer Skala von „keine“ (1) – „leicht“ (2) – „mäßig“ (3) – „schwer“ (4)
Ausgangswert (präoperativ) und 4 Wochen postoperativ.
Veränderung der Narbensklerose
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und 4 Wochen postoperativ.
Semiquantitative Beurteilung der Narbensklerose bei der Hautstanzbiopsie anhand einer Skala von „keine“ (1) – „leicht“ (2) – „mäßig“ (3) – „schwer“ (4)
Ausgangswert (präoperativ) und 4 Wochen postoperativ.
Veränderung der Narbenangioplasie
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und 4 Wochen postoperativ.
Semiquantitative Beurteilung der Narbenangioplasie bei der Hautstanzbiopsie anhand einer Skala von „keine“ (1) – „leicht“ (2) – „mäßig“ (3) – „schwer“ (4)
Ausgangswert (präoperativ) und 4 Wochen postoperativ.
Änderung der relativen Tiefe der Narbe
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und 4 Wochen postoperativ
Semiquantitative Beurteilung der relativen Narbentiefe bei der Hautstanzbiopsie anhand einer Skala von Epidermis(1) – mittlere retikuläre Dermis (2) – tiefe Dermis(3) – Fett(4)
Ausgangswert (präoperativ) und 4 Wochen postoperativ
Änderung der absoluten Tiefe der Narbe
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und 4 Wochen postoperativ
Messung der absoluten Narbentiefe bei der Hautstanzbiopsie, Angabe in Millimetern (mm)
Ausgangswert (präoperativ) und 4 Wochen postoperativ
Vancouver-Narbenskala (VSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und in Woche 2 und 4.
Das VSS bewertet vier Variablen: Vaskularität, Höhe/Dicke, Biegsamkeit und Pigmentierung. Die Skalenbereiche sind wie folgt. Pigmentierung (0=normal, 1=Hypopigmentierung, 2=Hyperpigmentierung). Höhe (0=flach, 1=weniger als 2 mm, 2=2 bis 5 mm, 3=größer als 5 mm). Vaskularität (0=normal, 1=rosa, 2=rot, 3=lila). Biegsamkeit (0 = normal, 1 = geschmeidig, 2 = nachgiebig, 3 = fest, 4 = Streifenbildung, 5 = Kontraktur). Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 13 liegen, wobei 0 = normale Haut und 13 = starke Narbenbildung.
Ausgangswert (präoperativ) und in Woche 2 und 4.
Patientennarben-Bewertungsskala (PSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und in Woche 2 und 4.
Die Patientennarbenskala bewertet Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten. Die Skala bewertet jede Variable auf einer Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste vorstellbare Narbe), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 1 (normal) und 120 (schlimmste vorstellbare Narbe) liegt.
Ausgangswert (präoperativ) und in Woche 2 und 4.
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 2 Wochen und 4 Wochen
Die Narbenbewertungsskala für den Beobachter bewertet Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit und Oberfläche. Die Skala bewertet jede Variable auf einer Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste vorstellbare Narbe), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 1 (normal) und 120 (schlimmste vorstellbare Narbe) liegt.
Ausgangswert (präoperativ), 2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Meves, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-005230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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