Prevence hypertrofických jizev pomocí nové topické gelové aplikace
20. listopadu 2023 aktualizováno: Alexander Meves, Mayo Clinic
Dvojitě slepá, jednostředová, randomizovaná, placebo v rámci subjektu, studie fáze I hodnotící účinky nového topického gelu v prevenci tvorby hypertrofických jizev
Vědci se snaží zjistit více o vedlejších účincích topického (aplikovaného na kůži) Pentamidinu, aby zjistili, zda je bezpečný pro použití u lidí. Chtějí také zjistit, zda lokální použití pentamidinu může pomoci léčit hypertrofické jizvy.
Pentamidin je lék, který se v současnosti používá k léčbě určitých druhů infekcí. Podává se nejčastěji nitrožilně (do žíly) nebo inhalačně (přes dýchací přístroj). Tento lék je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití v těchto formách.
Každý v této studii dostane topicky pentamidin (TP) v gelu na bázi silikonu (PCCA Pracasil Plus). Topická léčba pentamidinem je stále experimentální a nebyla formálně testována na bezpečnost nebo účinnost v randomizované kontrolní studii ve Spojených státech. FDA povolila použití topického pentamidinu v této výzkumné studii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat pentamidin isethionát, složený v bázi obsahující silikon, jako adjuvantní terapii k chirurgické excizi jizvy, aby se zabránilo nežádoucímu zjizvení a zlepšilo se omlazení kůže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMSO Research Team
- Telefonní číslo: 507-538-4849
- E-mail: Hodge.Jessica@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-• Diagnostika hypertrofické jizvy certifikovaným plastickým chirurgem nebo dermatologem na Mayo Clinic.
- Cílové onemocnění nebo stav: Hypertrofická jizva
Subjekt s hypertrofickou jizvou splňující všechna následující kritéria:
- Lineární jizva ≥5 až ≤40 cm na délku
- Přítomnost minimálně 6 měsíců
- Nachází se kdekoli na těle kromě obličeje nebo přední části krku
- Následkem chirurgického nebo traumatického poranění
- Schopnost bezpečně podstoupit operaci excize jizvy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat protokol
- Klinickým výzkumným pracovníkem je subjekt posouzen jako zdravý, což dokazuje nedostatek klinicky významných abnormálních nálezů v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu, vitálních funkcích a klinických laboratorních testech.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty identifikované jako s keloidními nebo popáleninovými jizvami
- Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátku proti hepatitidě C a HIV, jak bylo stanoveno při screeningu elektronického lékařského záznamu subjektu.
- Současné užívání kortikosteroidů (včetně inhalačních steroidů), inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) a/nebo léků, které jsou silnými inhibitory a induktory enzymů cytochromu P450 (CYP)
- Jsou imunokompromitované (infikované HIV, rakovina a další onemocnění ovlivňující bazální imunitní odpověď)
- Klinicky významné kardiovaskulární, plicní, renální, endokrinní, jaterní, neurologické, psychiatrické, imunologické, gastrointestinální, hematologické nebo metabolické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího není stabilizované nebo může jinak ovlivnit výsledky studie.
- Subjekty s poruchou funkce ledvin a jater.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na studované léčivo (léčiva) nebo na jednu ze složek formulace.
- Jakákoli infekce nebo rána v oblasti, která se má léčit, včetně fotosenzitivní dermatózy nebo zánětlivého akné.
- Existence jakéhokoli chirurgického, lékařského nebo laboratorního stavu, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl narušit bezpečnost, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku
- Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech nebo souběžná účast v jiné klinické studii.
- Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8 %), periferní neuropatií nebo známými souběžnými cévními problémy.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Vězni.
- Subjekty, které kouří cigarety a/nebo používají jiné tabákové výrobky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topický pentamidin isethionát
Subjekty byly náhodně přiřazeny k aplikaci topického pentamidin isethionátu buď na proximální nebo distální konec jejich řezu každých 48 hodin po dobu 4 týdnů po chirurgické excizi jizvy (14-16 ošetření).
|
Přibližně 1,8 ml jednotlivá dávka podaná jako topická formulace obsahující 2 % topického pentamidinu v bázi obsahující silikon.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Subjekty byly náhodně přiřazeny k aplikaci topického placeba buď na proximální nebo distální konec jejich řezu každých 48 hodin po dobu 4 týdnů po chirurgické excizi jizvy (14-16 ošetření).
Předmět sloužil jako jejich vlastní kontrola.
|
Žádná účinná látka.
Přibližně 1,8 ml jednotlivá dávka podávaná pouze jako topická silikonová směsná báze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Počet účastníků, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám definovaným jako úmrtí [v důsledku léčby] nebo život ohrožující nepříznivý zážitek [v důsledku léčby], hospitalizace [kvůli léčbě], přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost [v důsledku léčby], vrozená vada/ anomálie [v důsledku léčby] a nekróza tkáně [v důsledku léčby].
|
4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky definované jako kožní infekce, podráždění kůže a dehiscence rány.
Podráždění kůže je hodnoceno stupnicí lokální kožní reakce (LSR).
Infekce rány je definována kůží, která je červená, oteklá, horká a bolestivá („calor, dolor, rubor, tumor“) [podle klinického vyšetření] s výtokem nebo bez něj.
Dehiscence rány je definována jako měřitelné otevření chirurgického řezu podél stehu.
|
4 týdny po operaci
|
|
Změna objemu jizvy
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a po ukončení 2. a 4. týdne.
|
Ultrazvuk bude použit ke kvantifikaci rozměrů hypertrofické jizvy (délka, šířka a výška) a velikosti objemu pomocí cm^3 jako měrné jednotky.
|
Výchozí stav (před operací) a po ukončení 2. a 4. týdne.
|
|
Změna v jizvové fibróze
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 4 týdny po operaci.
|
Semikvantitativní hodnocení fibrózy jizvy na kožní biopsii pomocí stupnice žádná(1) – mírná(2) – střední(3) – těžká(4)
|
Výchozí stav (před operací) a 4 týdny po operaci.
|
|
Změna u jizvové sklerózy
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 4 týdny po operaci.
|
Semikvantitativní hodnocení jizevnaté sklerózy na kožní biopsii pomocí stupnice žádná(1) - mírná(2) - střední(3) - těžká(4)
|
Výchozí stav (před operací) a 4 týdny po operaci.
|
|
Změna v jizvové angioplazii
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 4 týdny po operaci.
|
Semikvantitativní hodnocení jizvové angioplazie na kožní biopsii pomocí stupnice žádná(1) - mírná(2) - střední(3) - těžká(4)
|
Výchozí stav (před operací) a 4 týdny po operaci.
|
|
Změna relativní hloubky jizvy
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 4 týdny po operaci
|
Semikvantitativní hodnocení relativní hloubky jizvy při biopsii kožní punkce pomocí stupnice Epidermis(1) - Mid-Retikulární dermis (2) - Hluboká dermis(3) - Tuk(4)
|
Výchozí stav (před operací) a 4 týdny po operaci
|
|
Změna absolutní hloubky jizvy
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 4 týdny po operaci
|
Měření absolutní hloubky jizvy při biopsii kožního úderu, uvádění v milimetrech (mm)
|
Výchozí stav (před operací) a 4 týdny po operaci
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a ve 2. a 4. týdnu.
|
VSS hodnotí 4 proměnné: vaskularitu, výšku/tloušťku, poddajnost a pigmentaci.
Rozsahy měřítek jsou následující.
Pigmentace (0=normální, 1=hypopigmentace, 2=hyperpigmentace). Výška (0=plochá, 1=méně než 2 mm, 2=2 až 5 mm, 3=větší než 5 mm).
Vaskularita (0=normální, 1=růžová, 2=červená, 3=fialová).
Pružnost (0=normální, 1=pružná, 2=poddajná, 3=pevná, 4=pruhování,5=kontrakce).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 13, přičemž 0 = normální kůže a 13 = těžké jizvy.
|
Výchozí stav (před operací) a ve 2. a 4. týdnu.
|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta (PSAS)
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a ve 2. a 4. týdnu.
|
Škála jizev pacienta hodnotí bolest, svědění, barvu, ztuhlost, tloušťku a nepravidelnost.
Škála hodnotí každou proměnnou na stupnici od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší jizva, kterou si lze představit), s celkovým možným skóre v rozmezí od 1 (normální) do 120 (nejhorší představitelná jizva).
|
Výchozí stav (před operací) a ve 2. a 4. týdnu.
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 2 týdny a 4 týdny
|
Stupnice hodnocení jizev pozorovatele hodnotí vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf, poddajnost a plochu povrchu.
Škála hodnotí každou proměnnou na stupnici od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší jizva, kterou si lze představit), s celkovým možným skóre v rozmezí od 1 (normální) do 120 (nejhorší představitelná jizva).
|
Výchozí stav (před operací), 2 týdny a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Meves, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-005230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertrofická jizva
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan