Förebyggande av hypertrofisk ärr genom Novel Topical Gel Application

Inklusionskriterier:

-• Diagnos av hypertrofiskt ärr av styrelsecertifierad plastikkirurg eller hudläkare vid Mayo Clinic.

• Målsjukdom eller tillstånd: Hypertrofiskt ärr

• Person med ett hypertrofiskt ärr som uppfyller alla följande kriterier:

  • Linjärt ärr ≥5 till ≤40 cm långt
  • Finns i minst 6 månader
  • Finns var som helst på kroppen förutom i ansiktet eller framsidan av halsen
  • Till följd av kirurgisk eller traumatisk skada
• Förmåga att säkert genomgå ärrexcisionskirurgi
• Förmåga att ge informerat samtycke
• Förmåga att följa protokoll
• Försökspersonen bedöms, av den kliniska utredaren, vara frisk, vilket framgår av avsaknaden av kliniskt signifikanta onormala fynd på medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, vitala tecken och kliniska laboratorietester.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner identifierade med keloid- eller brännsår
• Försökspersoner som är positiva för hepatit B-ytantigen (HbsAg), hepatit C-antikropp och HIV, vilket fastställts vid screening av försökspersonens elektroniska journal.
• Samtidig användning av kortikosteroider (inklusive inhalerade steroider), cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare och/eller läkemedel som är starka hämmare och inducerare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer
• Är immunförsämrade (hiv-infekterade, cancer och andra sjukdomar som påverkar det basala immunsvaret)
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung-, njur-, endokrin-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, hematologisk eller metabolisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, inte är stabiliserad eller på annat sätt kan påverka studiens resultat.
• Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
• Känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon av beståndsdelarna i formuleringen.
• Alla infektioner eller sår i området som ska behandlas, inklusive ljuskänslig dermatos eller inflammatorisk akne.
• Förekomst av något kirurgiskt, medicinskt eller laboratorietillstånd som, enligt den kliniska utredarens bedömning, kan störa läkemedlets säkerhet, distribution, metabolism eller utsöndring
• Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
• Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%), perifer neuropati eller kända samtidiga vaskulära problem.
• Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
• Fångar.
• Försökspersoner som röker cigaretter och/eller använder andra tobaksprodukter.