双極性障害のうつ病患者におけるクエチアピン徐放錠に関する調査
2024年10月15日 更新者：Astellas Pharma Inc
双極性障害のうつ病患者におけるクエチアピン徐放錠の使用成績調査
この研究の目的は、実際の臨床現場におけるクエチアピンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
日本国内の製品に必要な市販後使用成績調査です。
治験責任医師は、治療開始後（開始日を含む）14日以内に本剤を初めて服用した患者を登録します。
登録された各患者（脱退およびドロップアウトを含む）について、治験責任医師は調査データを症例報告フォームに入力します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
369
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Aichi、日本
- Site JP00023
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Akita、日本
- Site JP00005
-
Aomori、日本
- Site JP00002
-
Chiba、日本
- Site JP00012
-
Ehime、日本
- Site JP00038
-
Fukui、日本
- Site JP00018
-
Fukuoka、日本
- Site JP00040
-
Fukushima、日本
- Site JP00007
-
Gifu、日本
- Site JP00021
-
Gunma、日本
- Site JP00010
-
Hiroshima、日本
- Site JP00034
-
Hokkaido、日本
- Site JP00001
-
Hyogo、日本
- Site JP00028
-
Ibaraki、日本
- Site JP00008
-
Ishikawa、日本
- Site JP00017
-
Iwate、日本
- Site JP00003
-
Kagawa、日本
- Site JP00037
-
Kagoshima、日本
- Site JP00046
-
Kanagawa、日本
- Site JP00014
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Kochi、日本
- Site JP00039
-
Kumamoto、日本
- Site JP00043
-
Kyoto、日本
- Site JP00026
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Mie、日本
- Site JP00024
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Miyagi、日本
- Site JP00004
-
Miyazaki、日本
- Site JP00045
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Nagano、日本
- Site JP00020
-
Nagasaki、日本
- Site JP00042
-
Nara、日本
- Site JP00029
-
Niigata、日本
- Site JP00015
-
Oita、日本
- Site JP00044
-
Okayama、日本
- Site JP00033
-
Okinawa、日本
- Site JP00047
-
Osaka、日本
- Site JP00027
-
Saga、日本
- Site JP00041
-
Saitama、日本
- Site JP00011
-
Shiga、日本
- Site JP00025
-
Shimane、日本
- Site JP00032
-
Shizuoka、日本
- Site JP00022
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Tochigi、日本
- Site JP00009
-
Tokushima、日本
- Site JP00036
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Tokyo、日本
- Site JP00013
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Tottori、日本
- Site JP00031
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Toyama、日本
- Site JP00016
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Wakayama、日本
- Site JP00030
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Yamagata、日本
- Site JP00006
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Yamaguchi、日本
- Site JP00035
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Yamanashi、日本
- Site JP00019
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クエチアピンフマル酸塩による治療を受けていない双極性障害の抑うつ症状のある患者
説明
包含基準:
- 双極性障害の抑うつ症状のある患者
- クエチアピンフマル酸塩（フマル酸クエチアピンの速放性製剤およびビプレッソ徐放錠）による治療歴のない患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
双極性障害のうつ病患者
初めてクエチアピン徐放錠で治療された双極性障害のうつ病患者
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経口（徐放錠）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：12週目まで
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安全変数の基準として重篤な有害事象の発生率を評価する。
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12週目まで
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副作用発現率による安全性評価
時間枠：12週目まで
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安全変数の基準として副作用の発生率を評価する。
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12週目まで
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臨床検査値およびベースラインからの経時変化によって評価される安全性
時間枠：12週目まで
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安全変数の基準として臨床検査値の推移と潜在的な臨床的意義のプロファイルを評価すること。
治験責任医師は重症度と臨床的関連性を評価し、必要に応じて有害事象として報告します。
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12週目まで
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バイタルサインによる安全性評価：血圧（座位）
時間枠：12週目まで
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安全変数の基準として血圧を評価する
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12週目まで
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バイタルサインによる安全性評価：脈拍数（座位）
時間枠：12週目まで
|
安全変数の基準として脈拍数を評価する
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12週目まで
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12誘導心電図による安全性評価
時間枠：12週目まで
|
安全変数の基準として12誘導心電図を評価する
|
12週目まで
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体重による安全性評価
時間枠：12週目まで
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安全変数の基準として体重を評価する
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12週目まで
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
MADRS を有効性変数の基準として評価する
|
ベースラインから 12 週目まで
|
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Clinical Global Impression-Bipolar-Severity of Disease (CGI-BP-S) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
有効性変数の基準として CGI-BP-S を評価する
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C) によって評価された有効性
時間枠：12週目まで
|
有効性変数の基準として CGI-BP-C を評価する
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2020年3月19日
研究の完了 (実際)
2020年3月19日
試験登録日
最初に提出
2018年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6949-MA-3199
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クエチアピンの臨床試験
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University Hospital, Strasbourg, Franceまだ募集していません統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調症スペクトラム障害の患者 | NLM分類WM 203、心理学：統合失調症心理学