Tutkimus ketiapiinin pitkitetysti vapauttavista tableteista potilailla, joilla on masennus kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Lääkkeiden käyttötulostutkimus ketiapiinin pitkitetysti vapauttavista tableteista potilailla, joilla on masennus kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ketiapiinin turvallisuutta ja tehokkuutta todellisissa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen käyttötulostutkimus, joka vaaditaan tuotteilta Japanissa.
Tutkija rekisteröi tätä tuotetta ensimmäistä kertaa käyttäneen potilaan 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (aloituspäivä mukaan lukien).
Jokaisesta rekisteröidystä potilaasta (mukaan lukien vetäytyneet ja keskeyttäneet) tutkija syöttää kyselyn tiedot tapausraporttilomakkeeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
369
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Site JP00023
-
Akita, Japani
- Site JP00005
-
Aomori, Japani
- Site JP00002
-
Chiba, Japani
- Site JP00012
-
Ehime, Japani
- Site JP00038
-
Fukui, Japani
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00040
-
Fukushima, Japani
- Site JP00007
-
Gifu, Japani
- Site JP00021
-
Gunma, Japani
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japani
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00001
-
Hyogo, Japani
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japani
- Site JP00017
-
Iwate, Japani
- Site JP00003
-
Kagawa, Japani
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japani
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00014
-
Kochi, Japani
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japani
- Site JP00043
-
Kyoto, Japani
- Site JP00026
-
Mie, Japani
- Site JP00024
-
Miyagi, Japani
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japani
- Site JP00045
-
Nagano, Japani
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japani
- Site JP00042
-
Nara, Japani
- Site JP00029
-
Niigata, Japani
- Site JP00015
-
Oita, Japani
- Site JP00044
-
Okayama, Japani
- Site JP00033
-
Okinawa, Japani
- Site JP00047
-
Osaka, Japani
- Site JP00027
-
Saga, Japani
- Site JP00041
-
Saitama, Japani
- Site JP00011
-
Shiga, Japani
- Site JP00025
-
Shimane, Japani
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japani
- Site JP00022
-
Tochigi, Japani
- Site JP00009
-
Tokushima, Japani
- Site JP00036
-
Tokyo, Japani
- Site JP00013
-
Tottori, Japani
- Site JP00031
-
Toyama, Japani
- Site JP00016
-
Wakayama, Japani
- Site JP00030
-
Yamagata, Japani
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Japani
- Site JP00035
-
Yamanashi, Japani
- Site JP00019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusoireita ja joita ei ole hoidettu ketiapiinifumaraatilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusoireita
- Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu ketiapiinifumaraatilla (ketiapiinifumaraatin välittömästi vapautuvat formulaatiot ja Bipresso Extended-Release Tablets)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on masennus kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
Potilaat, joilla on masennus kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja joita hoidetaan ketiapiinia depottableteilla ensimmäistä kertaa
|
Suun kautta (pitkävaikutteinen tabletti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi turvallisuusmuuttujien kriteerinä.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Turvallisuus arvioitu haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Arvioida haittavaikutusten ilmaantuvuutta turvallisuusmuuttujien kriteerinä.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Turvallisuus on arvioitu laboratorioarvojen ja lähtötilanteen muutosten perusteella ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Arvioida laboratorioarvojen muutoksen profiilia ja mahdollista kliinistä merkitystä turvallisuusmuuttujien kriteereinä.
Tutkijat arvioivat vakavuuden ja kliinisen merkityksen ja raportoivat haittatapahtumana tarvittaessa.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna: Verenpaine (istuttaessa)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Verenpaineen arviointi turvallisuusmuuttujien kriteerinä
|
Viikolle 12 asti
|
|
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna: Pulssi (istuen)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Arvioida pulssitaajuus turvallisuusmuuttujien kriteerinä
|
Viikolle 12 asti
|
|
Turvallisuus arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:lla
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Arvioida 12-kytkentäinen EKG turvallisuusmuuttujien kriteerinä
|
Viikolle 12 asti
|
|
Turvallisuus mitataan ruumiinpainolla
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Arvioida painoa turvallisuusmuuttujien kriteerinä
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Arvioida MADRS tehokkuusmuuttujien kriteerinä
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa, kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä - sairauden vaikeusaste (CGI-BP-S)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
CGI-BP-S:n arvioiminen tehokkuusmuuttujien kriteerinä
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Tehokkuus on arvioitu kliinisellä globaalilla vaikutelma-kaksisuuntaisella muutoksella (CGI-BP-C)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Arvioida CGI-BP-C tehokkuusmuuttujien kriteerinä
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6949-MA-3199
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .