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Eine Umfrage zu Quetiapin-Retardtabletten bei Patienten mit Depression bei bipolarer Störung

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Umfrage zum Drogenkonsum zu Quetiapin-Retardtabletten bei Patienten mit Depression bei bipolarer Störung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin in tatsächlichen klinischen Situationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Post-Marketing-Use-Result-Umfragestudie, die für Produkte in Japan erforderlich ist. Der Prüfarzt registriert den Patienten, der dieses Produkt zum ersten Mal eingenommen hat, innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung (einschließlich Tag des Beginns). Für jeden der registrierten Patienten (einschließlich Abbrecher und Abbrecher) trägt der Prüfer die Umfragedaten in das Fallberichtsformular ein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00023
      • Akita, Japan
        • Site JP00005
      • Aomori, Japan
        • Site JP00002
      • Chiba, Japan
        • Site JP00012
      • Ehime, Japan
        • Site JP00038
      • Fukui, Japan
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00007
      • Gifu, Japan
        • Site JP00021
      • Gunma, Japan
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00017
      • Iwate, Japan
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00026
      • Mie, Japan
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japan
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japan
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00042
      • Nara, Japan
        • Site JP00029
      • Niigata, Japan
        • Site JP00015
      • Oita, Japan
        • Site JP00044
      • Okayama, Japan
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japan
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Site JP00027
      • Saga, Japan
        • Site JP00041
      • Saitama, Japan
        • Site JP00011
      • Shiga, Japan
        • Site JP00025
      • Shimane, Japan
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tottori, Japan
        • Site JP00031
      • Toyama, Japan
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japan
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japan
        • Site JP00019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit depressiven Symptomen einer bipolaren Störung, die nicht mit Quetiapinfumarat behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit depressiven Symptomen einer bipolaren Störung
  • Patienten, die zuvor nicht mit Quetiapinfumarat (Formulierungen von Quetiapinfumarat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und Bipresso Retardtabletten) behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Depressionen bei bipolarer Störung
Patienten mit Depression bei bipolarer Störung, die zum ersten Mal mit Quetiapin-Retardtabletten behandelt werden
Arzneimittel: Quetiapin
Oral (Retardtablette)
Andere Namen:
  • Bipresso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bewertung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis Woche 12
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis Woche 12
Sicherheit bewertet anhand von Laborwerten und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bewertung des Profils des Laborwertübergangs und der potenziellen klinischen Signifikanz als Kriterium für Sicherheitsvariablen. Die Prüfärzte werden den Schweregrad und die klinische Relevanz beurteilen und bei Bedarf als unerwünschtes Ereignis melden.
Bis Woche 12
Sicherheit bewertet durch Vitalzeichen: Blutdruck (sitzend)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bewertung des Blutdrucks als Kriterium für Sicherheitsvariablen
Bis Woche 12
Sicherheit bewertet durch Vitalzeichen: Pulsfrequenz (sitzend)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Beurteilung der Pulsfrequenz als Kriterium für Sicherheitsvariablen
Bis Woche 12
Sicherheit durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bewertung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms als Kriterium für Sicherheitsvariablen
Bis Woche 12
Sicherheit bewertet nach Körpergewicht
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bewertung des Körpergewichts als Kriterium für Sicherheitsvariablen
Bis Woche 12
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Bewertung von MADRS als Kriterium für Wirksamkeitsvariablen
Baseline und bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Clinical Global Impression-Bipolar-Schwere der Krankheit (CGI-BP-S)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Bewertung von CGI-BP-S als Kriterium für Wirksamkeitsvariablen
Baseline und bis Woche 12
Wirksamkeit bewertet durch Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bewertung von CGI-BP-C als Kriterium für Wirksamkeitsvariablen
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6949-MA-3199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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