Průzkum o tabletách kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním u pacientů s depresí u bipolární poruchy
15. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Průzkum výsledků užívání drog na tabletách kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním u pacientů s depresí u bipolární poruchy
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kvetiapinu ve skutečných klinických podmínkách.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je postmarketingová studie průzkumu výsledků použití vyžadovaná pro produkty v Japonsku.
Zkoušející zaregistruje pacienta, který tento přípravek užívá poprvé, do 14 dnů od zahájení léčby (včetně dne zahájení).
Pro každého z registrovaných pacientů (včetně odstoupení a předčasného ukončení) zadá zkoušející údaje z průzkumu do formuláře kazuistiky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
369
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Site JP00023
-
Akita, Japonsko
- Site JP00005
-
Aomori, Japonsko
- Site JP00002
-
Chiba, Japonsko
- Site JP00012
-
Ehime, Japonsko
- Site JP00038
-
Fukui, Japonsko
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00040
-
Fukushima, Japonsko
- Site JP00007
-
Gifu, Japonsko
- Site JP00021
-
Gunma, Japonsko
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japonsko
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00001
-
Hyogo, Japonsko
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japonsko
- Site JP00017
-
Iwate, Japonsko
- Site JP00003
-
Kagawa, Japonsko
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japonsko
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japonsko
- Site JP00014
-
Kochi, Japonsko
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japonsko
- Site JP00043
-
Kyoto, Japonsko
- Site JP00026
-
Mie, Japonsko
- Site JP00024
-
Miyagi, Japonsko
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japonsko
- Site JP00045
-
Nagano, Japonsko
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japonsko
- Site JP00042
-
Nara, Japonsko
- Site JP00029
-
Niigata, Japonsko
- Site JP00015
-
Oita, Japonsko
- Site JP00044
-
Okayama, Japonsko
- Site JP00033
-
Okinawa, Japonsko
- Site JP00047
-
Osaka, Japonsko
- Site JP00027
-
Saga, Japonsko
- Site JP00041
-
Saitama, Japonsko
- Site JP00011
-
Shiga, Japonsko
- Site JP00025
-
Shimane, Japonsko
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japonsko
- Site JP00022
-
Tochigi, Japonsko
- Site JP00009
-
Tokushima, Japonsko
- Site JP00036
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP00013
-
Tottori, Japonsko
- Site JP00031
-
Toyama, Japonsko
- Site JP00016
-
Wakayama, Japonsko
- Site JP00030
-
Yamagata, Japonsko
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Japonsko
- Site JP00035
-
Yamanashi, Japonsko
- Site JP00019
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s depresivními příznaky bipolární poruchy, kteří nebyli léčeni kvetiapin-fumarátem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s depresivními příznaky bipolární poruchy
- Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni kvetiapin-fumarátem (formulace kvetiapin-fumarátu s okamžitým uvolňováním a Bipresso tablety s prodlouženým uvolňováním)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s depresí u bipolární poruchy
Pacienti s depresí v rámci bipolární poruchy, kteří jsou poprvé léčeni kvetiapinem ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním
|
Perorální (tableta s prodlouženým uvolňováním)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Posoudit výskyt závažných nežádoucích příhod jako kritérium bezpečnostních proměnných.
|
Až do 12. týdne
|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků léku
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Posoudit výskyt nežádoucích účinků jako kritérium bezpečnostních proměnných.
|
Až do 12. týdne
|
|
Bezpečnost hodnocena laboratorními hodnotami a změnami od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Posoudit profil přechodu laboratorních hodnot a potenciální klinický význam jako kritéria bezpečnostních proměnných.
Vyšetřovatelé posoudí závažnost a klinickou relevanci a podle potřeby nahlásí jako nežádoucí příhodu.
|
Až do 12. týdne
|
|
Bezpečnost hodnocena vitálními znaky: Krevní tlak (vsedě)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Posoudit krevní tlak jako kritérium bezpečnostních proměnných
|
Až do 12. týdne
|
|
Bezpečnost hodnocena vitálními funkcemi: tepová frekvence (vsedě)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Posoudit tepovou frekvenci jako kritérium bezpečnostních proměnných
|
Až do 12. týdne
|
|
Bezpečnost hodnocena 12svodovým elektrokardiogramem
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Vyhodnotit 12svodový elektrokardiogram jako kritérium bezpečnostních proměnných
|
Až do 12. týdne
|
|
Bezpečnost hodnocena podle tělesné hmotnosti
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Posoudit tělesnou hmotnost jako kritérium bezpečnostních proměnných
|
Až do 12. týdne
|
|
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS)
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
|
Vyhodnotit MADRS jako kritérium proměnných účinnosti
|
Základní stav a do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu-bipolární-závažnost onemocnění (CGI-BP-S)
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
|
Vyhodnotit CGI-BP-S jako kritérium proměnných účinnosti
|
Základní stav a do 12. týdne
|
|
Účinnost hodnocena pomocí klinického globálního dojmu-bipolární změny (CGI-BP-C)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Vyhodnotit CGI-BP-C jako kritérium proměnných účinnosti
|
Až do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6949-MA-3199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .