Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar quetiapine-tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met depressie bij een bipolaire stoornis

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Enquête over drugsgebruik-resultaten over quetiapine-tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met een depressie bij een bipolaire stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van quetiapine in daadwerkelijke klinische settings.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar gebruiksresultaten na het op de markt brengen dat vereist is voor producten in Japan. De onderzoeker registreert de patiënt die dit product voor het eerst gebruikt binnen 14 dagen na start van de behandeling (inclusief de startdag). Voor elk van de geregistreerde patiënten (inclusief uittredingen en uitvallers) zal de onderzoeker de onderzoeksgegevens invoeren op het casusrapportformulier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

369

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00023
      • Akita, Japan
        • Site JP00005
      • Aomori, Japan
        • Site JP00002
      • Chiba, Japan
        • Site JP00012
      • Ehime, Japan
        • Site JP00038
      • Fukui, Japan
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00007
      • Gifu, Japan
        • Site JP00021
      • Gunma, Japan
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00017
      • Iwate, Japan
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00026
      • Mie, Japan
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japan
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japan
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00042
      • Nara, Japan
        • Site JP00029
      • Niigata, Japan
        • Site JP00015
      • Oita, Japan
        • Site JP00044
      • Okayama, Japan
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japan
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Site JP00027
      • Saga, Japan
        • Site JP00041
      • Saitama, Japan
        • Site JP00011
      • Shiga, Japan
        • Site JP00025
      • Shimane, Japan
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tottori, Japan
        • Site JP00031
      • Toyama, Japan
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japan
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japan
        • Site JP00019

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met depressieve symptomen van een bipolaire stoornis die niet zijn behandeld met quetiapinefumaraat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met depressieve symptomen van een bipolaire stoornis
  • Patiënten die niet eerder zijn behandeld met quetiapinefumaraat (formuleringen met directe afgifte van quetiapinefumaraat en Bipresso-tabletten met verlengde afgifte)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een depressie bij een bipolaire stoornis
Patiënten met een depressie bij een bipolaire stoornis die voor het eerst worden behandeld met quetiapine tabletten met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Quetiapine
Oraal (tablet met verlengde afgifte)
Andere namen:
  • Bipresso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 12
Om de incidentie van ernstige bijwerkingen te beoordelen als een criterium voor veiligheidsvariabelen.
Tot week 12
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 12
Om de incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen te beoordelen als een criterium voor veiligheidsvariabelen.
Tot week 12
Veiligheid beoordeeld aan de hand van laboratoriumwaarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 12
Om het profiel van de overgang van laboratoriumwaarden en mogelijke klinische significantie als criteria voor veiligheidsvariabelen te beoordelen. De onderzoekers zullen de ernst en de klinische relevantie beoordelen en indien nodig rapporteren als bijwerking.
Tot week 12
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: Bloeddruk (zittend)
Tijdsspanne: Tot week 12
De bloeddruk beoordelen als criterium voor veiligheidsvariabelen
Tot week 12
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: Polsslag (zittend)
Tijdsspanne: Tot week 12
Polsfrequentie beoordelen als criterium voor veiligheidsvariabelen
Tot week 12
Veiligheid beoordeeld door middel van een 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot week 12
12-afleidingen elektrocardiogram beoordelen als criterium voor veiligheidsvariabelen
Tot week 12
Veiligheid beoordeeld op lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot week 12
Het lichaamsgewicht beoordelen als criterium voor veiligheidsvariabelen
Tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
Om MADRS te beoordelen als een criterium voor werkzaamheidsvariabelen
Basislijn en tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Bipolar-Severity of disease (CGI-BP-S)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
CGI-BP-S beoordelen als een criterium voor werkzaamheidsvariabelen
Basislijn en tot week 12
Werkzaamheid beoordeeld door Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C)
Tijdsspanne: Tot week 12
Om CGI-BP-C te beoordelen als een criterium voor werkzaamheidsvariabelen
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6949-MA-3199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quetiapine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren