Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse om Quetiapin-tabletter med forlenget frigivelse hos pasienter med depresjon ved bipolar lidelse

15. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Medikamentbruk-resultatundersøkelse på Quetiapin-tabletter med forlenget frigivelse hos pasienter med depresjon ved bipolar lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til quetiapin i faktiske kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en undersøkelse av bruksresultater etter markedsføring som kreves for produkter i Japan. Utforskeren vil registrere pasienten som har tatt dette produktet for første gang innen 14 dager etter behandlingsstart (inkludert startdagen). For hver av de registrerte pasientene (inkludert abstinenser og frafall) vil utrederen legge inn undersøkelsesdataene på saksrapportskjemaet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

369

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00023
      • Akita, Japan
        • Site JP00005
      • Aomori, Japan
        • Site JP00002
      • Chiba, Japan
        • Site JP00012
      • Ehime, Japan
        • Site JP00038
      • Fukui, Japan
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00007
      • Gifu, Japan
        • Site JP00021
      • Gunma, Japan
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00017
      • Iwate, Japan
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00026
      • Mie, Japan
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japan
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japan
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00042
      • Nara, Japan
        • Site JP00029
      • Niigata, Japan
        • Site JP00015
      • Oita, Japan
        • Site JP00044
      • Okayama, Japan
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japan
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Site JP00027
      • Saga, Japan
        • Site JP00041
      • Saitama, Japan
        • Site JP00011
      • Shiga, Japan
        • Site JP00025
      • Shimane, Japan
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tottori, Japan
        • Site JP00031
      • Toyama, Japan
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japan
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japan
        • Site JP00019

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med depressive symptomer på bipolar lidelse som ikke har blitt behandlet med quetiapinfumarat

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med depressive symptomer på bipolar lidelse
  • Pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kvetiapinfumarat (formuleringer med umiddelbar frigjøring av kvetiapinfumarat og Bipresso tabletter med forlenget frigivelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med depresjon ved bipolar lidelse
Pasienter med depresjon ved bipolar lidelse som behandles med quetiapin depottabletter for første gang
Legemiddel: Quetiapin
Oral (tablett med utvidet utgivelse)
Andre navn:
  • Bipresso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurderes etter forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 12
Å vurdere forekomsten av alvorlige uønskede hendelser som et kriterium for sikkerhetsvariabler.
Frem til uke 12
Sikkerhet vurdert etter forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 12
Å vurdere forekomsten av bivirkninger som et kriterium for sikkerhetsvariabler.
Frem til uke 12
Sikkerhet vurdert av laboratorieverdier og endringer fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 12
Å vurdere profil av laboratorieverdiovergang og potensiell klinisk betydning som et kriterium for sikkerhetsvariabler. Utforskerne vil vurdere alvorlighetsgraden og den kliniske relevansen, og vil rapportere som en uønsket hendelse etter behov.
Frem til uke 12
Sikkerhet vurdert av vitale tegn: Blodtrykk (sittende)
Tidsramme: Frem til uke 12
Å vurdere blodtrykk som et kriterium for sikkerhetsvariabler
Frem til uke 12
Sikkerhet vurdert av vitale tegn: Puls (sittende)
Tidsramme: Frem til uke 12
Å vurdere puls som et kriterium for sikkerhetsvariabler
Frem til uke 12
Sikkerhet vurdert ved 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Frem til uke 12
Å vurdere 12-avlednings elektrokardiogram som et kriterium for sikkerhetsvariabler
Frem til uke 12
Sikkerhet vurdert etter kroppsvekt
Tidsramme: Frem til uke 12
Å vurdere kroppsvekt som et kriterium for sikkerhetsvariabler
Frem til uke 12
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Å vurdere MADRS som et kriterium for effektvariabler
Baseline og frem til uke 12
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Bipolar-Sverity of illness (CGI-BP-S)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Å vurdere CGI-BP-S som et kriterium for effektvariabler
Baseline og frem til uke 12
Effekt vurdert av Clinical Global Impression-Bipolar Change (CGI-BP-C)
Tidsramme: Frem til uke 12
Å vurdere CGI-BP-C som et kriterium for effektvariabler
Frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6949-MA-3199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quetiapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere