Una encuesta sobre tabletas de liberación prolongada de quetiapina en pacientes con depresión en el trastorno bipolar
15 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Encuesta de resultados de uso de fármacos sobre quetiapina en tabletas de liberación prolongada en pacientes con depresión en trastorno bipolar
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la quetiapina en entornos clínicos reales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de encuesta de resultados de uso posterior a la comercialización requerido para productos en Japón.
El investigador registrará al paciente que ha estado tomando este producto por primera vez dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento (incluido el día de inicio).
Para cada uno de los pacientes registrados (incluidos los retiros y abandonos), el investigador ingresará los datos de la encuesta en el formulario de informe de caso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
369
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Site JP00023
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Akita, Japón
- Site JP00005
-
Aomori, Japón
- Site JP00002
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Chiba, Japón
- Site JP00012
-
Ehime, Japón
- Site JP00038
-
Fukui, Japón
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japón
- Site JP00040
-
Fukushima, Japón
- Site JP00007
-
Gifu, Japón
- Site JP00021
-
Gunma, Japón
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japón
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japón
- Site JP00001
-
Hyogo, Japón
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japón
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japón
- Site JP00017
-
Iwate, Japón
- Site JP00003
-
Kagawa, Japón
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japón
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japón
- Site JP00014
-
Kochi, Japón
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japón
- Site JP00043
-
Kyoto, Japón
- Site JP00026
-
Mie, Japón
- Site JP00024
-
Miyagi, Japón
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japón
- Site JP00045
-
Nagano, Japón
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japón
- Site JP00042
-
Nara, Japón
- Site JP00029
-
Niigata, Japón
- Site JP00015
-
Oita, Japón
- Site JP00044
-
Okayama, Japón
- Site JP00033
-
Okinawa, Japón
- Site JP00047
-
Osaka, Japón
- Site JP00027
-
Saga, Japón
- Site JP00041
-
Saitama, Japón
- Site JP00011
-
Shiga, Japón
- Site JP00025
-
Shimane, Japón
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japón
- Site JP00022
-
Tochigi, Japón
- Site JP00009
-
Tokushima, Japón
- Site JP00036
-
Tokyo, Japón
- Site JP00013
-
Tottori, Japón
- Site JP00031
-
Toyama, Japón
- Site JP00016
-
Wakayama, Japón
- Site JP00030
-
Yamagata, Japón
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Japón
- Site JP00035
-
Yamanashi, Japón
- Site JP00019
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síntomas depresivos del trastorno bipolar que no han sido tratados con fumarato de quetiapina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas depresivos del trastorno bipolar
- Pacientes que no hayan sido tratados previamente con fumarato de quetiapina (formulaciones de liberación inmediata de fumarato de quetiapina y tabletas de liberación prolongada de Bipresso)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con depresión en el trastorno bipolar
Pacientes con depresión en el trastorno bipolar que reciben tratamiento con comprimidos de liberación prolongada de quetiapina por primera vez
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Oral (tableta de liberación prolongada)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Evaluar la incidencia de eventos adversos graves como criterio de las variables de seguridad.
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Hasta la semana 12
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Seguridad evaluada por la incidencia de reacciones adversas al medicamento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Evaluar la incidencia de reacciones adversas a medicamentos como criterio de variables de seguridad.
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Hasta la semana 12
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Seguridad evaluada por valores de laboratorio y cambios desde la línea de base a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Evaluar el perfil de transición del valor de laboratorio y la posible importancia clínica como criterio de las variables de seguridad.
Los investigadores evaluarán la gravedad y la relevancia clínica, e informarán como evento adverso según sea necesario.
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Hasta la semana 12
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Seguridad evaluada por signos vitales: Presión arterial (sentado)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Evaluar la presión arterial como criterio de las variables de seguridad
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Hasta la semana 12
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Seguridad evaluada por constantes vitales: Pulso (sentado)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Evaluar la frecuencia del pulso como criterio de las variables de seguridad
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Hasta la semana 12
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Seguridad evaluada por electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Valorar el electrocardiograma de 12 derivaciones como criterio de variables de seguridad
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Hasta la semana 12
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Seguridad evaluada por el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Evaluar el peso corporal como criterio de las variables de seguridad
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Hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Evaluar MADRS como criterio de variables de eficacia
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en Impresión clínica global-Bipolar-Gravedad de la enfermedad (CGI-BP-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Evaluar CGI-BP-S como criterio de variables de eficacia
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Línea de base y hasta la semana 12
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Eficacia evaluada por Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Evaluar CGI-BP-C como criterio de variables de eficacia
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 6949-MA-3199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .