Обзор применения кветиапина в таблетках с пролонгированным высвобождением у пациентов с депрессией при биполярном расстройстве
15 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Исследование результатов использования лекарств кветиапина в таблетках с пролонгированным высвобождением у пациентов с депрессией при биполярном расстройстве
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности кветиапина в реальных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это постмаркетинговое исследование результатов использования, которое требуется для продуктов в Японии.
Исследователь регистрирует пациента, впервые принимавшего этот продукт, в течение 14 дней после начала лечения (включая день начала).
Для каждого из зарегистрированных пациентов (включая изъятий и выбывших) исследователь вводит данные опроса в форму истории болезни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
369
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Site JP00023
-
Akita, Япония
- Site JP00005
-
Aomori, Япония
- Site JP00002
-
Chiba, Япония
- Site JP00012
-
Ehime, Япония
- Site JP00038
-
Fukui, Япония
- Site JP00018
-
Fukuoka, Япония
- Site JP00040
-
Fukushima, Япония
- Site JP00007
-
Gifu, Япония
- Site JP00021
-
Gunma, Япония
- Site JP00010
-
Hiroshima, Япония
- Site JP00034
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00001
-
Hyogo, Япония
- Site JP00028
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00008
-
Ishikawa, Япония
- Site JP00017
-
Iwate, Япония
- Site JP00003
-
Kagawa, Япония
- Site JP00037
-
Kagoshima, Япония
- Site JP00046
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00014
-
Kochi, Япония
- Site JP00039
-
Kumamoto, Япония
- Site JP00043
-
Kyoto, Япония
- Site JP00026
-
Mie, Япония
- Site JP00024
-
Miyagi, Япония
- Site JP00004
-
Miyazaki, Япония
- Site JP00045
-
Nagano, Япония
- Site JP00020
-
Nagasaki, Япония
- Site JP00042
-
Nara, Япония
- Site JP00029
-
Niigata, Япония
- Site JP00015
-
Oita, Япония
- Site JP00044
-
Okayama, Япония
- Site JP00033
-
Okinawa, Япония
- Site JP00047
-
Osaka, Япония
- Site JP00027
-
Saga, Япония
- Site JP00041
-
Saitama, Япония
- Site JP00011
-
Shiga, Япония
- Site JP00025
-
Shimane, Япония
- Site JP00032
-
Shizuoka, Япония
- Site JP00022
-
Tochigi, Япония
- Site JP00009
-
Tokushima, Япония
- Site JP00036
-
Tokyo, Япония
- Site JP00013
-
Tottori, Япония
- Site JP00031
-
Toyama, Япония
- Site JP00016
-
Wakayama, Япония
- Site JP00030
-
Yamagata, Япония
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Япония
- Site JP00035
-
Yamanashi, Япония
- Site JP00019
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с депрессивными симптомами биполярного расстройства, которые не получали лечение кветиапина фумаратом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с депрессивными симптомами биполярного расстройства
- Пациенты, ранее не получавшие лечение кветиапина фумаратом (формы кветиапина фумарата с немедленным высвобождением и таблетки с пролонгированным высвобождением Бипрессо)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с депрессией при биполярном расстройстве
Пациенты с депрессией при биполярном расстройстве, впервые получающие лечение кветиапином в таблетках с пролонгированным высвобождением
|
Оральный (таблетки с пролонгированным высвобождением)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность оценивается по частоте серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 недели
|
Оценить частоту серьезных нежелательных явлений как критерий переменных безопасности.
|
До 12 недели
|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте побочных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: До 12 недели
|
Оценить частоту нежелательных реакций на лекарственные препараты как критерий переменных безопасности.
|
До 12 недели
|
|
Безопасность оценивается по лабораторным показателям и изменениям по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 12 недели
|
Оценить профиль перехода лабораторных значений и потенциальную клиническую значимость в качестве критериев переменных безопасности.
Исследователи оценят тяжесть и клиническую значимость и при необходимости сообщат о нежелательных явлениях.
|
До 12 недели
|
|
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: Артериальное давление (сидя)
Временное ограничение: До 12 недели
|
Для оценки артериального давления как критерия переменных безопасности
|
До 12 недели
|
|
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: Частота пульса (сидя)
Временное ограничение: До 12 недели
|
Оценить частоту пульса как критерий показателей безопасности.
|
До 12 недели
|
|
Безопасность оценивается электрокардиограммой в 12 отведениях
Временное ограничение: До 12 недели
|
Оценить электрокардиограмму в 12 отведениях как критерий переменных безопасности.
|
До 12 недели
|
|
Безопасность оценивается по массе тела
Временное ограничение: До 12 недели
|
Для оценки массы тела как критерия переменных безопасности
|
До 12 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
|
Для оценки MADRS как критерия переменных эффективности
|
Исходный уровень и до 12 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического общего впечатления-биполярного расстройства-тяжести заболевания (CGI-BP-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
|
Для оценки CGI-BP-S в качестве критерия переменных эффективности
|
Исходный уровень и до 12 недели
|
|
Эффективность, оцененная по клиническому глобальному впечатлению-биполярному изменению (CGI-BP-C)
Временное ограничение: До 12 недели
|
Для оценки CGI-BP-C в качестве критерия переменных эффективности
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Биполярные и родственные расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Кветиапина фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 6949-MA-3199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .