喹硫平缓释片治疗双相情感障碍抑郁症患者的调查
2024年10月15日 更新者：Astellas Pharma Inc
喹硫平缓释片治疗双相障碍抑郁症患者用药效果调查
本研究的目的是评估喹硫平在实际临床环境中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是日本产品所需的上市后使用结果调查研究。
研究者将在治疗开始后 14 天内（包括开始日）对首次服用本品的患者进行登记。
对于每个登记的患者（包括退出和退出），研究者将在病例报告表上输入调查数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
369
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Site JP00023
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Akita、日本
- Site JP00005
-
Aomori、日本
- Site JP00002
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Chiba、日本
- Site JP00012
-
Ehime、日本
- Site JP00038
-
Fukui、日本
- Site JP00018
-
Fukuoka、日本
- Site JP00040
-
Fukushima、日本
- Site JP00007
-
Gifu、日本
- Site JP00021
-
Gunma、日本
- Site JP00010
-
Hiroshima、日本
- Site JP00034
-
Hokkaido、日本
- Site JP00001
-
Hyogo、日本
- Site JP00028
-
Ibaraki、日本
- Site JP00008
-
Ishikawa、日本
- Site JP00017
-
Iwate、日本
- Site JP00003
-
Kagawa、日本
- Site JP00037
-
Kagoshima、日本
- Site JP00046
-
Kanagawa、日本
- Site JP00014
-
Kochi、日本
- Site JP00039
-
Kumamoto、日本
- Site JP00043
-
Kyoto、日本
- Site JP00026
-
Mie、日本
- Site JP00024
-
Miyagi、日本
- Site JP00004
-
Miyazaki、日本
- Site JP00045
-
Nagano、日本
- Site JP00020
-
Nagasaki、日本
- Site JP00042
-
Nara、日本
- Site JP00029
-
Niigata、日本
- Site JP00015
-
Oita、日本
- Site JP00044
-
Okayama、日本
- Site JP00033
-
Okinawa、日本
- Site JP00047
-
Osaka、日本
- Site JP00027
-
Saga、日本
- Site JP00041
-
Saitama、日本
- Site JP00011
-
Shiga、日本
- Site JP00025
-
Shimane、日本
- Site JP00032
-
Shizuoka、日本
- Site JP00022
-
Tochigi、日本
- Site JP00009
-
Tokushima、日本
- Site JP00036
-
Tokyo、日本
- Site JP00013
-
Tottori、日本
- Site JP00031
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Toyama、日本
- Site JP00016
-
Wakayama、日本
- Site JP00030
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Yamagata、日本
- Site JP00006
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Yamaguchi、日本
- Site JP00035
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Yamanashi、日本
- Site JP00019
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
未接受过富马酸喹硫平治疗的双相情感障碍抑郁症状患者
描述
纳入标准：
- 有抑郁症状的双相情感障碍患者
- 之前未接受过富马酸喹硫平治疗的患者（富马酸喹硫平速释制剂和 Bipresso 缓释片）
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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双相情感障碍抑郁症患者
首次接受喹硫平缓释片治疗的双相障碍抑郁症患者
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口服（缓释片剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过严重不良事件的发生率评估安全性
大体时间：直到第 12 周
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评估严重不良事件的发生率作为安全变量的标准。
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直到第 12 周
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通过药物不良反应的发生率评估安全性
大体时间：直到第 12 周
|
评估不良药物反应的发生率作为安全变量的标准。
|
直到第 12 周
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通过实验室值和基线随时间的变化评估的安全性
大体时间：直到第 12 周
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评估实验室价值转变的概况和潜在的临床意义作为安全变量的标准。
研究人员将评估严重性和临床相关性，并在必要时报告为不良事件。
|
直到第 12 周
|
|
通过生命体征评估的安全性：血压（坐姿）
大体时间：直到第 12 周
|
评估血压作为安全变量的标准
|
直到第 12 周
|
|
通过生命体征评估的安全性：脉率（坐姿）
大体时间：直到第 12 周
|
评估脉率作为安全变量的标准
|
直到第 12 周
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通过 12 导联心电图评估安全性
大体时间：直到第 12 周
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评估 12 导联心电图作为安全变量的标准
|
直到第 12 周
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通过体重评估安全性
大体时间：直到第 12 周
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评估体重作为安全变量的标准
|
直到第 12 周
|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 12 周
|
评估 MADRS 作为疗效变量的标准
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基线和直至第 12 周
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临床总体印象-双极-疾病严重程度 (CGI-BP-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 12 周
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评估 CGI-BP-S 作为疗效变量的标准
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基线和直至第 12 周
|
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通过临床整体印象-双相变化 (CGI-BP-C) 评估的疗效
大体时间：直到第 12 周
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评估 CGI-BP-C 作为疗效变量的标准
|
直到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Central Contact、Astellas Pharma Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月19日
研究完成 (实际的)
2020年3月19日
研究注册日期
首次提交
2018年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6949-MA-3199
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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喹硫平的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘精神分裂症谱系和其他精神障碍 | 精神分裂症患者 | NLM分类WM 203，心理学：精神分裂症心理学