Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felmérés a Quetiapin nyújtott hatóanyag-leadású tablettákról bipoláris zavarban szenvedő betegeknél

2024. október 15. frissítette: Astellas Pharma Inc

A kábítószer-használati eredmények felmérése a Quetiapin nyújtott hatóanyag-leadású tablettákról bipoláris zavarban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a kvetiapin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése tényleges klinikai körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy forgalomba hozatal utáni felhasználási felmérés, amely a japán termékekhez szükséges. A vizsgáló a kezelés megkezdését követő 14 napon belül (beleértve a kezdő napot is) nyilvántartásba veszi azt a beteget, aki először szedte ezt a terméket. A vizsgáló minden egyes regisztrált beteg esetében (beleértve a visszavonásokat és lemorzsolódásokat is) az esetbejelentő űrlapon rögzíti a felmérés adatait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

369

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Site JP00023
      • Akita, Japán
        • Site JP00005
      • Aomori, Japán
        • Site JP00002
      • Chiba, Japán
        • Site JP00012
      • Ehime, Japán
        • Site JP00038
      • Fukui, Japán
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japán
        • Site JP00007
      • Gifu, Japán
        • Site JP00021
      • Gunma, Japán
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japán
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japán
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japán
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japán
        • Site JP00017
      • Iwate, Japán
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japán
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japán
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japán
        • Site JP00014
      • Kochi, Japán
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japán
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japán
        • Site JP00026
      • Mie, Japán
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japán
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japán
        • Site JP00045
      • Nagano, Japán
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japán
        • Site JP00042
      • Nara, Japán
        • Site JP00029
      • Niigata, Japán
        • Site JP00015
      • Oita, Japán
        • Site JP00044
      • Okayama, Japán
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japán
        • Site JP00047
      • Osaka, Japán
        • Site JP00027
      • Saga, Japán
        • Site JP00041
      • Saitama, Japán
        • Site JP00011
      • Shiga, Japán
        • Site JP00025
      • Shimane, Japán
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japán
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japán
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japán
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00013
      • Tottori, Japán
        • Site JP00031
      • Toyama, Japán
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japán
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japán
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japán
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japán
        • Site JP00019

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bipoláris zavar depressziós tüneteivel rendelkező betegek, akiket nem kezeltek kvetiapin-fumaráttal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bipoláris zavar depressziós tüneteivel rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiket korábban nem kezeltek kvetiapin-fumaráttal (a kvetiapin-fumarát azonnali hatóanyag-leadású készítményei és a Bipresso kiterjesztett hatóanyag-leadású tabletta)

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bipoláris zavarban szenvedő betegek
Bipoláris zavarban szenvedő depresszióban szenvedő betegek, akiket először kezelnek kvetiapin retard tablettával
Drog: Quetiapin
Orális (elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta)
Más nevek:
  • Bipresso

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságot a súlyos nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Akár a 12. hétig
A súlyos nemkívánatos események előfordulásának értékelése a biztonsági változók kritériumaként.
Akár a 12. hétig
A biztonságosságot a gyógyszermellékhatások gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Akár a 12. hétig
A gyógyszermellékhatások előfordulásának értékelése a biztonsági változók kritériumaként.
Akár a 12. hétig
A biztonságot laboratóriumi értékek és a kiindulási értékhez képest időbeli változások alapján értékelték
Időkeret: Akár a 12. hétig
Felmérni a laboratóriumi értékváltozás profilját és a lehetséges klinikai szignifikanciát, mint a biztonsági változók kritériumait. A vizsgálók értékelik a súlyosságot és a klinikai relevanciát, és szükség esetén nemkívánatos eseményként jelentik be.
Akár a 12. hétig
Az életjelek alapján értékelt biztonság: Vérnyomás (ülve)
Időkeret: Akár a 12. hétig
A vérnyomás mérése a biztonsági változók kritériumaként
Akár a 12. hétig
Az életjelek alapján értékelt biztonság: Pulzusszám (ülve)
Időkeret: Akár a 12. hétig
A pulzusszám mint a biztonsági változók kritériuma
Akár a 12. hétig
A biztonságot 12 elvezetéses elektrokardiogrammal értékelték
Időkeret: Akár a 12. hétig
A 12 elvezetéses elektrokardiogram mint a biztonsági változók kritériuma értékelése
Akár a 12. hétig
A biztonságot testtömeg alapján értékelik
Időkeret: Akár a 12. hétig
A testtömeg mint a biztonsági változók kritériuma értékelése
Akár a 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12. hétig
A MADRS értékelése a hatékonysági változók kritériumaként
Kiindulási állapot és a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-bipoláris-betegség súlyossága (CGI-BP-S) között
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12. hétig
A CGI-BP-S értékelése a hatékonysági változók kritériumaként
Kiindulási állapot és a 12. hétig
A hatékonyságot a Clinical Global Impression-Bipoláris változás (CGI-BP-C) értékelték
Időkeret: Akár a 12. hétig
A CGI-BP-C értékelése a hatékonysági változók kritériumaként
Akár a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6949-MA-3199

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Quetiapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel