Uma pesquisa sobre comprimidos de liberação prolongada de quetiapina em pacientes com depressão e transtorno bipolar
15 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Pesquisa de resultados do uso de drogas sobre comprimidos de liberação prolongada de quetiapina em pacientes com depressão em transtorno bipolar
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da quetiapina em ambientes clínicos reais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa de resultados de uso pós-comercialização necessário para produtos no Japão.
O investigador registrará o paciente que tomou este produto pela primeira vez em até 14 dias após o início do tratamento (incluindo o dia de início).
Para cada um dos pacientes registrados (incluindo retiradas e desistências), o investigador inserirá os dados da pesquisa no formulário de relatório de caso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
369
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Site JP00023
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Akita, Japão
- Site JP00005
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Aomori, Japão
- Site JP00002
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Chiba, Japão
- Site JP00012
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Ehime, Japão
- Site JP00038
-
Fukui, Japão
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00040
-
Fukushima, Japão
- Site JP00007
-
Gifu, Japão
- Site JP00021
-
Gunma, Japão
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japão
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japão
- Site JP00001
-
Hyogo, Japão
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japão
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japão
- Site JP00017
-
Iwate, Japão
- Site JP00003
-
Kagawa, Japão
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japão
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japão
- Site JP00014
-
Kochi, Japão
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japão
- Site JP00043
-
Kyoto, Japão
- Site JP00026
-
Mie, Japão
- Site JP00024
-
Miyagi, Japão
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japão
- Site JP00045
-
Nagano, Japão
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japão
- Site JP00042
-
Nara, Japão
- Site JP00029
-
Niigata, Japão
- Site JP00015
-
Oita, Japão
- Site JP00044
-
Okayama, Japão
- Site JP00033
-
Okinawa, Japão
- Site JP00047
-
Osaka, Japão
- Site JP00027
-
Saga, Japão
- Site JP00041
-
Saitama, Japão
- Site JP00011
-
Shiga, Japão
- Site JP00025
-
Shimane, Japão
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japão
- Site JP00022
-
Tochigi, Japão
- Site JP00009
-
Tokushima, Japão
- Site JP00036
-
Tokyo, Japão
- Site JP00013
-
Tottori, Japão
- Site JP00031
-
Toyama, Japão
- Site JP00016
-
Wakayama, Japão
- Site JP00030
-
Yamagata, Japão
- Site JP00006
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Yamaguchi, Japão
- Site JP00035
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Yamanashi, Japão
- Site JP00019
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com sintomas depressivos de perturbação bipolar que não foram tratados com fumarato de quetiapina
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas depressivos do transtorno bipolar
- Pacientes que não foram previamente tratados com fumarato de quetiapina (formulações de liberação imediata de fumarato de quetiapina e Bipresso comprimidos de liberação prolongada)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com depressão no transtorno bipolar
Doentes com depressão na perturbação bipolar tratados pela primeira vez com comprimidos de libertação prolongada de quetiapina
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Oral (comprimido de liberação prolongada)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 12
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Avaliar a incidência de eventos adversos graves como critério de variáveis de segurança.
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Até a semana 12
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Segurança avaliada pela incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: Até a semana 12
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Avaliar a incidência de reações adversas a medicamentos como critério de variáveis de segurança.
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Até a semana 12
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Segurança avaliada por valores laboratoriais e alterações desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 12
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Avaliar o perfil de transição de valor laboratorial e potencial significância clínica como critério de variáveis de segurança.
Os investigadores avaliarão a gravidade e a relevância clínica e relatarão um evento adverso conforme necessário.
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Até a semana 12
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Segurança avaliada por sinais vitais: Pressão arterial (sentado)
Prazo: Até a semana 12
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Avaliar a pressão arterial como critério de variáveis de segurança
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Até a semana 12
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Segurança avaliada por sinais vitais: Freqüência de pulso (sentado)
Prazo: Até a semana 12
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Avaliar a pulsação como um critério de variáveis de segurança
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Até a semana 12
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Segurança avaliada por eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Até a semana 12
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Avaliar o eletrocardiograma de 12 derivações como critério de variáveis de segurança
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Até a semana 12
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Segurança avaliada pelo peso corporal
Prazo: Até a semana 12
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Avaliar o peso corporal como critério de variáveis de segurança
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Até a semana 12
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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Para avaliar MADRS como um critério de variáveis de eficácia
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Linha de base e até a semana 12
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Mudança da linha de base na impressão clínica global-bipolar-gravidade da doença (CGI-BP-S)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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Avaliar CGI-BP-S como um critério de variáveis de eficácia
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Linha de base e até a semana 12
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Eficácia avaliada por Impressão Clínica Global-Mudança Bipolar (CGI-BP-C)
Prazo: Até a semana 12
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Avaliar CGI-BP-C como um critério de variáveis de eficácia
|
Até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- 6949-MA-3199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .