Un'indagine sulle compresse a rilascio prolungato di quetiapina nei pazienti con depressione nel disturbo bipolare
15 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Sondaggio sui risultati dell'uso di farmaci sulle compresse di quetiapina a rilascio prolungato nei pazienti con depressione nel disturbo bipolare
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della quetiapina in contesti clinici reali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio sui risultati dell'uso post-marketing richiesto per i prodotti in Giappone.
Lo sperimentatore registrerà il paziente che ha assunto questo prodotto per la prima volta entro 14 giorni dall'inizio del trattamento (compreso il giorno di inizio).
Per ciascuno dei pazienti registrati (compresi ritiri e abbandoni), lo sperimentatore inserirà i dati del sondaggio sul modulo di segnalazione del caso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
369
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Site JP00023
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Akita, Giappone
- Site JP00005
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Aomori, Giappone
- Site JP00002
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Chiba, Giappone
- Site JP00012
-
Ehime, Giappone
- Site JP00038
-
Fukui, Giappone
- Site JP00018
-
Fukuoka, Giappone
- Site JP00040
-
Fukushima, Giappone
- Site JP00007
-
Gifu, Giappone
- Site JP00021
-
Gunma, Giappone
- Site JP00010
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Hiroshima, Giappone
- Site JP00034
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Hokkaido, Giappone
- Site JP00001
-
Hyogo, Giappone
- Site JP00028
-
Ibaraki, Giappone
- Site JP00008
-
Ishikawa, Giappone
- Site JP00017
-
Iwate, Giappone
- Site JP00003
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Kagawa, Giappone
- Site JP00037
-
Kagoshima, Giappone
- Site JP00046
-
Kanagawa, Giappone
- Site JP00014
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Kochi, Giappone
- Site JP00039
-
Kumamoto, Giappone
- Site JP00043
-
Kyoto, Giappone
- Site JP00026
-
Mie, Giappone
- Site JP00024
-
Miyagi, Giappone
- Site JP00004
-
Miyazaki, Giappone
- Site JP00045
-
Nagano, Giappone
- Site JP00020
-
Nagasaki, Giappone
- Site JP00042
-
Nara, Giappone
- Site JP00029
-
Niigata, Giappone
- Site JP00015
-
Oita, Giappone
- Site JP00044
-
Okayama, Giappone
- Site JP00033
-
Okinawa, Giappone
- Site JP00047
-
Osaka, Giappone
- Site JP00027
-
Saga, Giappone
- Site JP00041
-
Saitama, Giappone
- Site JP00011
-
Shiga, Giappone
- Site JP00025
-
Shimane, Giappone
- Site JP00032
-
Shizuoka, Giappone
- Site JP00022
-
Tochigi, Giappone
- Site JP00009
-
Tokushima, Giappone
- Site JP00036
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00013
-
Tottori, Giappone
- Site JP00031
-
Toyama, Giappone
- Site JP00016
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Wakayama, Giappone
- Site JP00030
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Yamagata, Giappone
- Site JP00006
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Yamaguchi, Giappone
- Site JP00035
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Yamanashi, Giappone
- Site JP00019
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sintomi depressivi di disturbo bipolare che non sono stati trattati con quetiapina fumarato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi depressivi del disturbo bipolare
- Pazienti che non sono stati precedentemente trattati con quetiapina fumarato (formulazioni a rilascio immediato di quetiapina fumarato e Bipresso compresse a rilascio prolungato)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con depressione nel disturbo bipolare
Pazienti con depressione nel disturbo bipolare trattati per la prima volta con quetiapina compresse a rilascio prolungato
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Orale (compressa a rilascio prolungato)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Valutare l'incidenza di eventi avversi gravi come criterio delle variabili di sicurezza.
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Fino alla settimana 12
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Sicurezza valutata in base all'incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Valutare l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco come criterio delle variabili di sicurezza.
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Fino alla settimana 12
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Sicurezza valutata dai valori di laboratorio e dai cambiamenti rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Valutare il profilo della transizione del valore di laboratorio e il potenziale significato clinico come criteri delle variabili di sicurezza.
Gli investigatori valuteranno la gravità e la rilevanza clinica e segnaleranno come evento avverso se necessario.
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Fino alla settimana 12
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Sicurezza valutata dai segni vitali: Pressione sanguigna (seduta)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Valutare la pressione arteriosa come criterio delle variabili di sicurezza
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Fino alla settimana 12
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Sicurezza valutata dai segni vitali: frequenza cardiaca (seduta)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Valutare la frequenza cardiaca come criterio delle variabili di sicurezza
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Fino alla settimana 12
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Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Valutare l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni come criterio di variabili di sicurezza
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Fino alla settimana 12
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Sicurezza valutata in base al peso corporeo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Valutare il peso corporeo come criterio delle variabili di sicurezza
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Fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
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Valutare MADRS come criterio di variabili di efficacia
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Basale e fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale in Clinical Global Impression-Bipolar-Gravità della malattia (CGI-BP-S)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
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Valutare CGI-BP-S come criterio di variabili di efficacia
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Basale e fino alla settimana 12
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Efficacia valutata da Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Valutare CGI-BP-C come criterio di variabili di efficacia
|
Fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Quetiapina fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6949-MA-3199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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