Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca tabletek kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z depresją w chorobie afektywnej dwubiegunowej

15 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie wyników zażywania narkotyków dotyczące kwetiapiny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z depresją w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kwetiapiny w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie ankietowe dotyczące wyników stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu wymagane w przypadku produktów w Japonii. Badacz zarejestruje pacjenta, który przyjmował ten produkt po raz pierwszy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia (włącznie z dniem rozpoczęcia). Dla każdego z zarejestrowanych pacjentów (w tym wycofanych i wycofanych) badacz wprowadzi dane z ankiety do formularza opisu przypadku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00023
      • Akita, Japonia
        • Site JP00005
      • Aomori, Japonia
        • Site JP00002
      • Chiba, Japonia
        • Site JP00012
      • Ehime, Japonia
        • Site JP00038
      • Fukui, Japonia
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japonia
        • Site JP00007
      • Gifu, Japonia
        • Site JP00021
      • Gunma, Japonia
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japonia
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japonia
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japonia
        • Site JP00017
      • Iwate, Japonia
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japonia
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japonia
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00014
      • Kochi, Japonia
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japonia
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japonia
        • Site JP00026
      • Mie, Japonia
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japonia
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japonia
        • Site JP00045
      • Nagano, Japonia
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japonia
        • Site JP00042
      • Nara, Japonia
        • Site JP00029
      • Niigata, Japonia
        • Site JP00015
      • Oita, Japonia
        • Site JP00044
      • Okayama, Japonia
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japonia
        • Site JP00047
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00027
      • Saga, Japonia
        • Site JP00041
      • Saitama, Japonia
        • Site JP00011
      • Shiga, Japonia
        • Site JP00025
      • Shimane, Japonia
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japonia
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japonia
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japonia
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00013
      • Tottori, Japonia
        • Site JP00031
      • Toyama, Japonia
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japonia
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japonia
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japonia
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japonia
        • Site JP00019

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami depresyjnymi choroby afektywnej dwubiegunowej, którzy nie byli leczeni fumaranem kwetiapiny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami depresyjnymi choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni fumaranem kwetiapiny (postać fumaranu kwetiapiny o natychmiastowym uwalnianiu i tabletki Bipresso o przedłużonym uwalnianiu)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z depresją w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Pacjenci z depresją w chorobie afektywnej dwubiegunowej leczeni po raz pierwszy kwetiapiną w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Kwetiapina
Doustnie (tabletka o przedłużonym uwalnianiu)
Inne nazwy:
  • Bipresso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 12 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Ocena częstości występowania działań niepożądanych leku jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 12 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wartości laboratoryjnych i zmian w czasie od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Ocena profilu zmiany wartości laboratoryjnych i potencjalnego znaczenia klinicznego jako kryteriów zmiennych bezpieczeństwa. Badacze ocenią nasilenie i znaczenie kliniczne oraz w razie potrzeby zgłoszą zdarzenie niepożądane.
Do 12 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych: Ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Ocena ciśnienia krwi jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa
Do 12 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych: Tętno (w pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Ocena częstości tętna jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa
Do 12 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Ocena elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa
Do 12 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Ocena masy ciała jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa
Do 12 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Ocena MADRS jako kryterium zmiennych skuteczności
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Globalnym wrażeniu klinicznym — choroba afektywna dwubiegunowa — nasilenie choroby (CGI-BP-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Ocena CGI-BP-S jako kryterium zmiennych skuteczności
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Skuteczność oceniana metodą Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Ocena CGI-BP-C jako kryterium zmiennych skuteczności
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6949-MA-3199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwetiapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj