Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning om quetiapin tabletter med förlängd frisättning hos patienter med depression vid bipolär sjukdom

15 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Läkemedelsanvändningsresultatenkät om Quetiapin-tabletter med förlängd frisättning hos patienter med depression vid bipolär sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av quetiapin i faktiska kliniska miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en undersökning av användningsresultat efter marknadsföring som krävs för produkter i Japan. Utredaren kommer att registrera patienten som har tagit denna produkt för första gången inom 14 dagar efter behandlingens början (inklusive startdagen). För var och en av de registrerade patienterna (inklusive uttag och avhopp) kommer utredaren att ange undersökningsdata på fallrapportformuläret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

369

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00023
      • Akita, Japan
        • Site JP00005
      • Aomori, Japan
        • Site JP00002
      • Chiba, Japan
        • Site JP00012
      • Ehime, Japan
        • Site JP00038
      • Fukui, Japan
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00007
      • Gifu, Japan
        • Site JP00021
      • Gunma, Japan
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00017
      • Iwate, Japan
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00026
      • Mie, Japan
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japan
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japan
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00042
      • Nara, Japan
        • Site JP00029
      • Niigata, Japan
        • Site JP00015
      • Oita, Japan
        • Site JP00044
      • Okayama, Japan
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japan
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Site JP00027
      • Saga, Japan
        • Site JP00041
      • Saitama, Japan
        • Site JP00011
      • Shiga, Japan
        • Site JP00025
      • Shimane, Japan
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tottori, Japan
        • Site JP00031
      • Toyama, Japan
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japan
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japan
        • Site JP00019

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med depressiva symtom på bipolär sjukdom som inte har behandlats med quetiapinfumarat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med depressiva symtom på bipolär sjukdom
  • Patienter som tidigare inte har behandlats med quetiapinfumarat (formuleringar av quetiapinfumarat med omedelbar frisättning och Bipresso tabletter med förlängd frisättning)

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med depression vid bipolär sjukdom
Patienter med depression vid bipolär sjukdom som behandlas med quetiapin tabletter med förlängd frisättning för första gången
Läkemedel: Quetiapin
Oral (tablet med förlängd frisättning)
Andra namn:
  • Bipresso

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 12
Att bedöma förekomsten av allvarliga biverkningar som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Fram till vecka 12
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 12
Att bedöma förekomsten av biverkningar som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Fram till vecka 12
Säkerhet utvärderad av laboratorievärden och förändringar från baslinjen över tid
Tidsram: Fram till vecka 12
Att bedöma profilen för laboratorievärdeövergången och potentiell klinisk betydelse som ett kriterium för säkerhetsvariabler. Utredarna kommer att bedöma svårighetsgraden och den kliniska relevansen och kommer att rapportera som en biverkning vid behov.
Fram till vecka 12
Säkerheten bedöms utifrån vitala tecken: Blodtryck (sittande)
Tidsram: Fram till vecka 12
Att bedöma blodtryck som ett kriterium för säkerhetsvariabler
Fram till vecka 12
Säkerhet utvärderad av vitala tecken: Puls (sittande)
Tidsram: Fram till vecka 12
Att bedöma puls som ett kriterium för säkerhetsvariabler
Fram till vecka 12
Säkerheten bedöms med 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsram: Fram till vecka 12
Att bedöma 12-avledningselektrokardiogram som ett kriterium för säkerhetsvariabler
Fram till vecka 12
Säkerhet bedömd efter kroppsvikt
Tidsram: Fram till vecka 12
Att bedöma kroppsvikt som ett kriterium för säkerhetsvariabler
Fram till vecka 12
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
Att bedöma MADRS som ett kriterium för effektvariabler
Baslinje och fram till vecka 12
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Bipolär-Sverity of illness (CGI-BP-S)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
Att bedöma CGI-BP-S som ett kriterium för effektvariabler
Baslinje och fram till vecka 12
Effekt bedömd av Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C)
Tidsram: Fram till vecka 12
Att bedöma CGI-BP-C som ett kriterium för effektvariabler
Fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6949-MA-3199

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Quetiapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera