양극성 장애 우울증 환자의 Quetiapine 서방정에 대한 설문조사
2020년 4월 16일 업데이트: Astellas Pharma Inc
양극성 장애 우울증 환자의 Quetiapine 서방정 약물 사용 결과 조사
본 연구의 목적은 실제 임상에서 quetiapine의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일본에서 제품에 대해 요구되는 시판 후 사용 결과 조사 연구입니다.
시험자는 치료 시작 후 14일 이내(시작일 포함)에 이 제품을 처음 복용한 환자를 등록한다.
등록된 각 환자(탈퇴 및 탈락 포함)에 대해 조사자는 사례 보고서 양식에 설문 조사 데이터를 입력합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
369
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Site JP00023
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Akita, 일본
- Site JP00005
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Aomori, 일본
- Site JP00002
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Chiba, 일본
- Site JP00012
-
Ehime, 일본
- Site JP00038
-
Fukui, 일본
- Site JP00018
-
Fukuoka, 일본
- Site JP00040
-
Fukushima, 일본
- Site JP00007
-
Gifu, 일본
- Site JP00021
-
Gunma, 일본
- Site JP00010
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Hiroshima, 일본
- Site JP00034
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Hokkaido, 일본
- Site JP00001
-
Hyogo, 일본
- Site JP00028
-
Ibaraki, 일본
- Site JP00008
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Ishikawa, 일본
- Site JP00017
-
Iwate, 일본
- Site JP00003
-
Kagawa, 일본
- Site JP00037
-
Kagoshima, 일본
- Site JP00046
-
Kanagawa, 일본
- Site JP00014
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Kochi, 일본
- Site JP00039
-
Kumamoto, 일본
- Site JP00043
-
Kyoto, 일본
- Site JP00026
-
Mie, 일본
- Site JP00024
-
Miyagi, 일본
- Site JP00004
-
Miyazaki, 일본
- Site JP00045
-
Nagano, 일본
- Site JP00020
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Nagasaki, 일본
- Site JP00042
-
Nara, 일본
- Site JP00029
-
Niigata, 일본
- Site JP00015
-
Oita, 일본
- Site JP00044
-
Okayama, 일본
- Site JP00033
-
Okinawa, 일본
- Site JP00047
-
Osaka, 일본
- Site JP00027
-
Saga, 일본
- Site JP00041
-
Saitama, 일본
- Site JP00011
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Shiga, 일본
- Site JP00025
-
Shimane, 일본
- Site JP00032
-
Shizuoka, 일본
- Site JP00022
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Tochigi, 일본
- Site JP00009
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Tokushima, 일본
- Site JP00036
-
Tokyo, 일본
- Site JP00013
-
Tottori, 일본
- Site JP00031
-
Toyama, 일본
- Site JP00016
-
Wakayama, 일본
- Site JP00030
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Yamagata, 일본
- Site JP00006
-
Yamaguchi, 일본
- Site JP00035
-
Yamanashi, 일본
- Site JP00019
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Quetiapine fumarate로 치료받지 않은 양극성 장애의 우울 증상이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 양극성 장애의 우울 증상이 있는 환자
- 이전에 quetiapine fumarate(quetiapine fumarate 및 Bipresso Extended-Release Tablets의 속방형 제제)로 치료를 받은 적이 없는 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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양극성 장애의 우울증 환자
퀘티아핀 서방정을 처음으로 투여받은 양극성 장애 우울증 환자
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경구용(서방정)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 12주까지
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안전성 변수의 기준으로 심각한 부작용 발생률을 평가합니다.
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12주까지
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약물이상반응 발생률로 안전성 평가
기간: 12주까지
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안전성 변수의 기준으로 약물 부작용의 발생률을 평가합니다.
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12주까지
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실험실 값과 시간 경과에 따른 기준선의 변화로 안전성 평가
기간: 12주까지
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안전 변수의 기준으로서 실험실 값 변화의 프로필과 잠재적인 임상적 중요성을 평가합니다.
조사관은 중증도와 임상적 관련성을 평가하고 필요에 따라 부작용으로 보고할 것입니다.
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12주까지
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활력 징후로 평가한 안전성: 혈압(앉아 있을 때)
기간: 12주까지
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안전 변수의 기준으로 혈압을 평가하기 위해
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12주까지
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활력 징후로 평가한 안전성: 맥박수(앉아 있을 때)
기간: 12주까지
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안전 변수의 기준으로 맥박수를 평가하기 위해
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12주까지
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12리드 심전도로 안전성 평가
기간: 12주까지
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안전 변수의 기준으로 12-리드 심전도 평가
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12주까지
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체중으로 평가되는 안전성
기간: 12주까지
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안전 변수의 기준으로 체중을 평가하기 위해
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12주까지
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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유효성 변수의 기준으로 MADRS를 평가하기 위해
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기준선 및 최대 12주차
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Clinical Global Impression-Bipolar-Severity of Disease(CGI-BP-S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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효능 변수의 기준으로 CGI-BP-S를 평가하기 위해
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기준선 및 최대 12주차
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CGI-BP-C(Clinical Global Impression-Bipolar-Change)로 평가한 효능
기간: 12주까지
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효능 변수의 기준으로 CGI-BP-C를 평가하기 위해
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6949-MA-3199
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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케티아핀에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health Sciences완전한
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한정신 분열증미국, 러시아 연방, 필리핀 제도, 말레이시아, 남아프리카, 독일, 폴란드, 세르비아, 인도, 우크라이나