Une enquête sur les comprimés à libération prolongée de quétiapine chez les patients souffrant de dépression dans le trouble bipolaire
15 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Enquête sur les résultats de l'utilisation des médicaments sur les comprimés à libération prolongée de quétiapine chez les patients souffrant de dépression dans le trouble bipolaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la quétiapine dans des contextes cliniques réels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête post-commercialisation sur les résultats d'utilisation requise pour les produits au Japon.
L'investigateur enregistrera le patient qui a pris ce produit pour la première fois dans les 14 jours suivant le début du traitement (y compris le jour du début).
Pour chacun des patients enregistrés (y compris les retraits et les abandons), l'investigateur saisira les données de l'enquête sur le formulaire de rapport de cas.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
369
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Site JP00023
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Akita, Japon
- Site JP00005
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Aomori, Japon
- Site JP00002
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Chiba, Japon
- Site JP00012
-
Ehime, Japon
- Site JP00038
-
Fukui, Japon
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japon
- Site JP00040
-
Fukushima, Japon
- Site JP00007
-
Gifu, Japon
- Site JP00021
-
Gunma, Japon
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japon
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japon
- Site JP00001
-
Hyogo, Japon
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japon
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japon
- Site JP00017
-
Iwate, Japon
- Site JP00003
-
Kagawa, Japon
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japon
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japon
- Site JP00014
-
Kochi, Japon
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japon
- Site JP00043
-
Kyoto, Japon
- Site JP00026
-
Mie, Japon
- Site JP00024
-
Miyagi, Japon
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japon
- Site JP00045
-
Nagano, Japon
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japon
- Site JP00042
-
Nara, Japon
- Site JP00029
-
Niigata, Japon
- Site JP00015
-
Oita, Japon
- Site JP00044
-
Okayama, Japon
- Site JP00033
-
Okinawa, Japon
- Site JP00047
-
Osaka, Japon
- Site JP00027
-
Saga, Japon
- Site JP00041
-
Saitama, Japon
- Site JP00011
-
Shiga, Japon
- Site JP00025
-
Shimane, Japon
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japon
- Site JP00022
-
Tochigi, Japon
- Site JP00009
-
Tokushima, Japon
- Site JP00036
-
Tokyo, Japon
- Site JP00013
-
Tottori, Japon
- Site JP00031
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Toyama, Japon
- Site JP00016
-
Wakayama, Japon
- Site JP00030
-
Yamagata, Japon
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Japon
- Site JP00035
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Yamanashi, Japon
- Site JP00019
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des symptômes dépressifs de trouble bipolaire qui n'ont pas été traités par le fumarate de quétiapine
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes dépressifs de trouble bipolaire
- Patients n'ayant jamais été traités par le fumarate de quétiapine (formulations à libération immédiate de fumarate de quétiapine et de comprimés à libération prolongée Bipresso)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients souffrant de dépression dans le trouble bipolaire
Patients souffrant de dépression dans un trouble bipolaire qui sont traités pour la première fois avec des comprimés à libération prolongée de quétiapine
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Oral (comprimé à libération prolongée)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Évaluer l'incidence des événements indésirables graves en tant que critère de variables de sécurité.
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Jusqu'à la semaine 12
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Innocuité évaluée par l'incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Évaluer l'incidence des effets indésirables des médicaments en tant que critère de variables de sécurité.
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Jusqu'à la semaine 12
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Innocuité évaluée par les valeurs de laboratoire et les changements par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Évaluer le profil de la transition des valeurs de laboratoire et la signification clinique potentielle en tant que critères de variables de sécurité.
Les enquêteurs évalueront la gravité et la pertinence clinique, et signaleront un événement indésirable si nécessaire.
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Jusqu'à la semaine 12
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Innocuité évaluée par les signes vitaux : Tension artérielle (assis)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Évaluer la tension artérielle en tant que critère de variables de sécurité
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Jusqu'à la semaine 12
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Sécurité évaluée par les signes vitaux : pouls (assis)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Évaluer la fréquence du pouls comme critère de variables de sécurité
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Jusqu'à la semaine 12
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Sécurité évaluée par électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Évaluer l'électrocardiogramme à 12 dérivations comme critère de variables de sécurité
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Jusqu'à la semaine 12
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Innocuité évaluée par le poids corporel
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Évaluer le poids corporel en tant que critère de variables de sécurité
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Jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Évaluer MADRS en tant que critère de variables d'efficacité
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans Clinical Global Impression-Bipolar-Severity of disease (CGI-BP-S)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Évaluer CGI-BP-S comme critère de variables d'efficacité
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Efficacité évaluée par Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Évaluer CGI-BP-C comme critère de variables d'efficacité
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Jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Première publication (Réel)
19 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- La dépression
- Dépression
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Fumarate de quétiapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 6949-MA-3199
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .