Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af quetiapin tabletter med forlænget frigivelse hos patienter med depression i bipolar lidelse

15. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Lægemiddelbrug-resultatundersøgelse af quetiapin tabletter med forlænget frigivelse hos patienter med depression i bipolar lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​quetiapin i faktiske kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af brugsresultater efter markedsføring, der kræves for produkter i Japan. Investigatoren vil registrere den patient, der har taget dette produkt for første gang, inden for 14 dage efter behandlingens start (inklusive startdagen). For hver af de registrerede patienter (inklusive abstinenser og frafald) vil investigator indtaste undersøgelsesdataene på case-rapportformularen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

369

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00023
      • Akita, Japan
        • Site JP00005
      • Aomori, Japan
        • Site JP00002
      • Chiba, Japan
        • Site JP00012
      • Ehime, Japan
        • Site JP00038
      • Fukui, Japan
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00007
      • Gifu, Japan
        • Site JP00021
      • Gunma, Japan
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00017
      • Iwate, Japan
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00026
      • Mie, Japan
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japan
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japan
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00042
      • Nara, Japan
        • Site JP00029
      • Niigata, Japan
        • Site JP00015
      • Oita, Japan
        • Site JP00044
      • Okayama, Japan
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japan
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Site JP00027
      • Saga, Japan
        • Site JP00041
      • Saitama, Japan
        • Site JP00011
      • Shiga, Japan
        • Site JP00025
      • Shimane, Japan
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tottori, Japan
        • Site JP00031
      • Toyama, Japan
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japan
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japan
        • Site JP00019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med depressive symptomer på bipolar lidelse, som ikke er blevet behandlet med quetiapinfumarat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med depressive symptomer på bipolar lidelse
  • Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med quetiapinfumarat (formuleringer med øjeblikkelig frigivelse af quetiapinfumarat og Bipresso tabletter med forlænget frigivelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med depression i bipolar lidelse
Patienter med depression i bipolar lidelse, som behandles med quetiapin tabletter med forlænget frigivelse for første gang
Medicin: Quetiapin
Oral (tablet med forlænget frigivelse)
Andre navne:
  • Bipresso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved forekomst af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 12
At vurdere forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser som et kriterium for sikkerhedsvariabler.
Op til uge 12
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 12
At vurdere forekomsten af ​​bivirkninger som et kriterium for sikkerhedsvariabler.
Op til uge 12
Sikkerhed vurderet ved laboratorieværdier og ændringer fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 12
At vurdere profil af laboratorieværdiovergang og potentiel klinisk betydning som et kriterium for sikkerhedsvariabler. Investigatorerne vil vurdere sværhedsgraden og den kliniske relevans og rapportere som en uønsket hændelse efter behov.
Op til uge 12
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn: Blodtryk (siddende)
Tidsramme: Op til uge 12
At vurdere blodtryk som et kriterium for sikkerhedsvariabler
Op til uge 12
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn: Puls (siddende)
Tidsramme: Op til uge 12
At vurdere pulsfrekvens som et kriterium for sikkerhedsvariabler
Op til uge 12
Sikkerhed vurderet ved 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Op til uge 12
At vurdere 12-aflednings elektrokardiogram som et kriterium for sikkerhedsvariabler
Op til uge 12
Sikkerhed vurderet efter kropsvægt
Tidsramme: Op til uge 12
At vurdere kropsvægt som et kriterium for sikkerhedsvariabler
Op til uge 12
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
At vurdere MADRS som et kriterium for effektivitetsvariabler
Baseline og op til uge 12
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-bipolar-sygdomsgrad (CGI-BP-S)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
At vurdere CGI-BP-S som et kriterium for effektivitetsvariabler
Baseline og op til uge 12
Effekt vurderet af Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C)
Tidsramme: Op til uge 12
At vurdere CGI-BP-C som et kriterium for effektivitetsvariabler
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6949-MA-3199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Quetiapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner