大規模な整形外科手術（ビタミンD）を受ける心臓病患者に対するカルシフェジオール補給の効果に関する研究。 (DYDRO-D)
2023年5月8日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
大規模な整形外科手術を受ける心臓病患者の左心室機能に対するカルシフェジオール補充の効果に関する研究。
大規模な整形外科手術を受けている心臓病患者の左心室機能パラメーターに対するカルシフェジオールの補給の効果を評価することを目的とした、オープンな前向きの単一中心研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の母集団: 6 ヶ月以内に 30 ng/ml を超えるビタミン D レベルに到達するためにカルシフェジオールを補充された低ビタミン D 症の 47 人の心臓病患者。
この研究の目的は、主要な整形外科手術後の機能回復中のビタミン D 欠乏症の心臓病患者の 6 か月でのスペックル追跡によって計算された駆出率または GLS (全体的な縦ひずみ) の改善を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢: 55 歳以上、85 歳以下
- 当院で大掛かりな整形外科手術を受けなければならない心臓病患者（高血圧を含む）
- 診断を受けた患者: ビタミン欠乏症 d
除外基準:
- 新生物の存在
- 糖尿病を除く内分泌学的病理
- 進行性慢性腎不全 (GFR < 35 ml/分)
- 妊娠中の女性
- リハビリテーションプロトコルへの参加または確立された管理の実行が不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミン欠乏症の心臓病患者
ジドロギル 10 ml: ビタミン D レベル > 30 ng/ml を得るために、1 日 10 滴。
これらの値が得られたら、用量を 1 日 4 ～ 5 滴に減らしますが、6 か月間の研究の間、血漿値を 30 ～ 60 ng/ml に維持することを目的としています。
|
カルシフェジオールは、1 日あたり 10 滴の用量で (使用に応じて) 6 か月間、またはビタミン D レベル > 30 ng/ml が得られるまで投与されます。 これらの値が得られたら、25 (OH) D の血漿値を 30 ～ -60 ng / mlの研究期間中の6か月。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
駆出率（FE）の改善評価
時間枠：6ヵ月
|
大規模な整形外科手術後の機能回復中に、カルシフェジオールの補給を受けたビタミン D 欠乏症の心臓病患者の 6 か月でのスペックル追跡によって計算された駆出率 (FE) または縦方向のひずみの改善の評価
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Turiel、IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月16日
一次修了 (実際)
2017年9月23日
研究の完了 (実際)
2018年7月16日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。