Studie vlivu suplementace kalcifediolem na kardiopatické pacienty podstupující velkou ortopedickou chirurgii (vitamín D). (DYDRO-D)
8. května 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi
Studie vlivu suplementace kalcifediolu na funkci levé komory u kardiopatických pacientů podstupujících velkou ortopedickou operaci.
Prospektivní, monocentrická otevřená studie, zaměřená na hodnocení účinků suplementace kalcifediolem na funkční parametry levé komory u kardiopatických subjektů podstupujících velkou ortopedickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace studie: 47 kardiopatických pacientů s hypovitaminózou D suplementovaných kalcifediolem k dosažení hladin vitaminu D > 30 ng/ml během 6 měsíců.
Účelem této studie je vyhodnotit zlepšení ejekční frakce neboli GLS (global longitudinální deformace) vypočítané pomocí speckle trackingu po 6 měsících u kardiopatických pacientů s deficitem vitaminu D během funkčního zotavení po velké ortopedické operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: > nebo rovný 55 letům, < nebo rovný 85 letům
- kardiopatičtí pacienti (včetně hypertenze), kteří musí podstoupit velký ortopedický zákrok na našem pracovišti
- pacienti s diagnózou: hypovitaminóza d
Kritéria vyloučení:
- přítomnost novotvaru
- endokrinologické patologie s výjimkou diabetes mellitus
- pokročilé chronické selhání ledvin (GFR < 35 ml/min)
- těhotná žena
- nemožnost účastnit se rehabilitačního protokolu nebo provádět stanovené kontroly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kardiopatičtí pacienti v hypovitaminóze
Didrogyl 10 ml: 10 kapek denně k dosažení hladiny vitaminu D > 30 ng/ml.
Jakmile jsou tyto hodnoty získány, snižte dávku na 4-5 kapek denně, s cílem však udržet plazmatické hodnoty mezi 30 a 60 ng/ml během 6 měsíců studie.
|
Kalcifediol bude podáván v dávce 10 kapek denně (jak je indikováno k použití) po dobu 6 měsíců nebo do dosažení hladiny vitaminu D > 30 ng/ml. Po dosažení těchto hodnot lze dávku snížit na dávku 4/5 kapky kalcifediolu (1 kapka obsahuje 5 mcg kalcifediolu) s cílem udržet plazmatické hodnoty 25 (OH) D v optimálním rozmezí mezi 30 -60 ng/ml během 6 měsíců trvání studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zlepšení ejekční frakce (FE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení zlepšení ejekční frakce (FE) nebo longitudinálního napětí vypočtené pomocí speckle tracking po 6 měsících u kardiopatických pacientů s nedostatkem vitaminu D, kteří podstoupili suplementaci kalcifediolem, během funkčního zotavení po velké ortopedické operaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Turiel, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vitamina D (PI: M Turiel)
- L4073 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .