Изучение влияния добавок кальцифедиола на пациентов с кардиопатией, перенесших серьезную ортопедическую операцию (витамин D). (DYDRO-D)
8 мая 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Galeazzi
Изучение влияния добавок кальцифедиола на функцию левого желудочка у пациентов с кардиопатией, перенесших обширную ортопедическую операцию.
Проспективное моноцентровое открытое исследование, направленное на оценку влияния добавок кальцифедиола на параметры функции левого желудочка у пациентов с кардиопатией, перенесших обширную ортопедическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа исследования: 47 пациентов с кардиопатией и гиповитаминозом D, получавших кальцифедиол для достижения уровня витамина D> 30 нг/мл в течение 6 месяцев.
Целью данного исследования является оценка улучшения фракции выброса или GLS (глобальной продольной деформации), рассчитанной путем отслеживания спеклов через 6 месяцев у пациентов с кардиопатией и дефицитом витамина D во время функционального восстановления после обширной ортопедической операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: > или равен 55 годам, < или равен 85 годам
- кардиопатические пациенты (в том числе с гипертонией), которые должны пройти серьезную ортопедическую операцию в нашем центре
- больные с диагнозом: гиповитаминоз д
Критерий исключения:
- наличие новообразования
- эндокринологические патологии, кроме сахарного диабета
- прогрессирующая хроническая почечная недостаточность (СКФ < 35 мл/мин)
- беременные женщины
- невозможность участвовать в протоколе реабилитации или выполнять установленные меры контроля
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кардиопатические больные с гиповитаминозом
Didrogyl 10 мл: 10 капель в день для достижения уровня витамина D > 30 нг/мл.
Как только эти значения будут получены, снизьте дозу до 4-5 капель в день с целью поддержания значений в плазме между 30 и 60 нг/мл в течение 6 месяцев исследования.
|
Кальцифедиол будет вводиться в дозе 10 капель в день (по показаниям) в течение 6 месяцев или до тех пор, пока не будет достигнут уровень витамина D > 30 нг/мл. Как только эти значения будут получены, дозировку можно уменьшить до 4/5 капель кальцифедиола (1 капля содержит 5 мкг кальцифедиола) с целью поддержания значений 25(OH)D в плазме в оптимальном диапазоне между 30 -60 нг/мл в течение 6 месяцев продолжительности исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка улучшения фракции выброса (ФВ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка улучшения фракции выброса (ФВ) или продольной деформации, рассчитанной путем отслеживания спекл-трекинга, через 6 месяцев у пациентов с кардиопатией и дефицитом витамина D, получавших добавки с кальцифедиолом, во время функционального восстановления после обширной ортопедической операции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maurizio Turiel, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vitamina D (PI: M Turiel)
- L4073 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .