Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kalsifediolilisän vaikutuksesta sydänpotilaille, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus (D-vitamiini). (DYDRO-D)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi

Tutkimus kalsifediolilisän vaikutuksesta vasemman kammion toimintaan sydänpotilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus.

Prospektiivinen, monosentrinen avoin tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida kalsifediolin täydennyksen vaikutuksia vasemman kammion toimintaparametreihin sydänpotilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen populaatio: 47 kardiopaattista potilasta, joilla oli hypovitaminoosi D, jota täydennettiin kalsifediolilla D-vitamiinitason saavuttamiseksi > 30 ng/ml 6 kuukauden kuluessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ejektiofraktion tai GLS:n (global longitudinal strain) paranemista, joka on laskettu pilkkujäljityksellä 6 kuukauden kohdalla D-vitamiinin puutteesta kärsivillä kardiopaattisilla potilailla toiminnallisen toipumisen aikana suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: > tai yhtä suuri kuin 55 vuotta, < tai yhtä suuri kuin 85 vuotta
  • kardiopaattiset potilaat (mukaan lukien verenpainetauti), joille on tehtävä suuri ortopedinen leikkaus sivustollamme
  • potilaat, joilla on diagnoosi: hypovitaminoosi d

Poissulkemiskriteerit:

  • kasvaimen esiintyminen
  • endokrinologiset sairaudet, lukuun ottamatta diabetes mellitusta
  • edennyt krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 35 ml/min)
  • raskaana oleville naisille
  • mahdottomuus osallistua kuntoutusprotokollaan tai suorittaa määrättyjä tarkastuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kardiopaattiset potilaat hypovitaminoosissa
Didrogyl 10 ml: 10 tippaa päivässä D-vitamiinitason saavuttamiseksi > 30 ng/ml. Kun nämä arvot on saatu, annosta lasketaan 4-5 tippaan päivässä, jotta plasman arvot pysyisivät kuitenkin välillä 30-60 ng/ml tutkimuksen 6 kuukauden ajan.
Lääke: Didrogyl

Kalsifediolia annetaan annoksena 10 tippaa päivässä (käytön ohjeiden mukaan) 6 kuukauden ajan tai kunnes D-vitamiinitasot ovat > 30 ng/ml.

Kun nämä arvot on saatu, annos voidaan pienentää annokseen 4/5 tippaa kalsifediolia (1 tippa sisältää 5 mikrogrammaa kalsifediolia) tavoitteena säilyttää plasman 25 (OH) D -arvot optimaalisella alueella 30 -60 ng/ml tutkimuksen 6 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ejektiofraktion (FE) paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ejektiofraktion (FE) tai pitkittäisen venymän paranemisen arviointi pilkkuseurannalla laskettuna 6 kuukauden kohdalla kardiopaattisilla potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos ja joille tehtiin kalsifediolilisä, toiminnallisen palautumisen aikana suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Galeazzi

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurizio Turiel, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vitamina D (PI: M Turiel)
  • L4073 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa