Badanie wpływu suplementacji kalcyfediolem na pacjentów z kardiopatią poddawanych dużym operacjom ortopedycznym (witamina D). (DYDRO-D)
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi
Badanie wpływu suplementacji kalcyfediolem na czynność lewej komory u pacjentów z kardiopatią poddawanych dużym operacjom ortopedycznym.
Prospektywne, monocentryczne badanie otwarte, mające na celu ocenę wpływu suplementacji kalcyfediolem na parametry czynnościowe lewej komory u pacjentów z kardiopatią poddawanych dużym operacjom ortopedycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badania: 47 pacjentów z kardiopatią i hipowitaminozą D suplementowanych kalcyfediolem w celu osiągnięcia poziomu witaminy D > 30 ng/ml w ciągu 6 miesięcy.
Celem tego badania jest ocena poprawy frakcji wyrzutowej lub GLS (globalne odkształcenie podłużne) obliczonej przez śledzenie plamek po 6 miesiącach u pacjentów z kardiopatią z niedoborem witaminy D podczas powrotu do sprawności po dużej operacji ortopedycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: > lub równy 55 lat, < lub równy 85 lat
- pacjentów z kardiopatią (w tym z nadciśnieniem tętniczym), którzy muszą przejść poważną operację ortopedyczną w naszym ośrodku
- pacjenci z rozpoznaniem: hipowitaminoza d
Kryteria wyłączenia:
- obecność nowotworu
- patologie endokrynologiczne z wyłączeniem cukrzycy
- zaawansowana przewlekła niewydolność nerek (GFR < 35 ml/min)
- kobiety w ciąży
- niemożność uczestniczenia w protokole rehabilitacji lub wykonywania ustalonych kontroli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z kardiopatią w hipowitaminozie
Didrogyl 10 ml: 10 kropli dziennie w celu uzyskania poziomu witaminy D > 30 ng/ml.
Po uzyskaniu tych wartości należy zmniejszyć dawkę do 4-5 kropli dziennie, mając jednak na celu utrzymanie wartości w osoczu między 30 a 60 ng/ml przez 6 miesięcy badania
|
Kalcyfediol będzie podawany w dawce 10 kropli dziennie (zgodnie ze wskazaniami do stosowania) przez 6 miesięcy lub do uzyskania poziomu witaminy D > 30 ng/ml. Po uzyskaniu tych wartości dawkę można zmniejszyć do dawki 4/5 kropli kalcyfediolu (1 kropla zawiera 5 mcg kalcyfediolu) w celu utrzymania wartości 25 (OH) D w osoczu w optymalnym zakresie między 30 -60 ng/ml w ciągu 6 miesięcy trwania badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy frakcji wyrzutowej (FE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena poprawy frakcji wyrzutowej (FE) lub odkształcenia podłużnego obliczonego metodą śledzenia plamek po 6 miesiącach u pacjentów z kardiopatią z niedoborem witaminy D, którzy otrzymali suplementację kalcyfediolem, w okresie powrotu do sprawności po dużych operacjach ortopedycznych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maurizio Turiel, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vitamina D (PI: M Turiel)
- L4073 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .