Studio dell'effetto della supplementazione di calcifediolo su pazienti cardiopatici sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore (vitamina D). (DYDRO-D)
8 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi
Studio dell'effetto della supplementazione di calcifediolo sulla funzione ventricolare sinistra in pazienti cardiopatici sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore.
Studio prospettico, monocentrico in aperto, volto a valutare gli effetti della supplementazione con calcifediolo sui parametri di funzionalità ventricolare sinistra in soggetti cardiopatici sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione dello studio: 47 pazienti cardiopatici con ipovitaminosi D integrati con calcifediolo per raggiungere livelli di vitamina D > 30 ng/ml entro 6 mesi.
Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento della frazione di eiezione o GLS (global longitudinal strain) calcolata mediante speckle tracking a 6 mesi in pazienti cardiopatici con carenza di vitamina D durante il recupero funzionale dopo interventi di chirurgia ortopedica maggiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 53 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: > o uguale a 55 anni, < o uguale a 85 anni
- pazienti cardiopatici (compresa l'ipertensione) che devono sottoporsi a chirurgia ortopedica maggiore presso la nostra sede
- pazienti con diagnosi: ipovitaminosi d
Criteri di esclusione:
- presenza di neoplasia
- patologie endocrinologiche escluso il diabete mellito
- insufficienza renale cronica avanzata (VFG < 35 ml/min)
- donne incinte
- impossibilità di partecipare al protocollo riabilitativo o di eseguire i controlli previsti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti cardiopatici in ipovitaminosi
Didrogyl 10 ml: 10 gocce al giorno per ottenere livelli di vitamina D > 30 ng/ml.
Una volta ottenuti questi valori abbassare la dose a 4-5 gocce al giorno, con l'obiettivo però di mantenere i valori plasmatici tra 30 e 60 ng/ml durante i 6 mesi dello studio
|
Il calcifediolo verrà somministrato alla dose di 10 gocce al giorno (come indicato per l'uso) per 6 mesi o fino a livelli di vitamina D > 30 ng/ml. Una volta ottenuti questi valori, il dosaggio può essere ridotto ad un dosaggio di 4/5 gocce di calcifediolo (1 goccia contiene 5mcg di calcifediolo) allo scopo di mantenere i valori plasmatici di 25(OH)D in un range ottimale tra 30 -60 ng/ml durante i 6 mesi di durata dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del miglioramento della frazione di eiezione (FE)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione del miglioramento della frazione di eiezione (FE) o della deformazione longitudinale calcolata mediante speckle tracking a 6 mesi in pazienti cardiopatici con carenza di vitamina D sottoposti a supplementazione con calcifediolo, durante il recupero funzionale dopo chirurgia ortopedica maggiore
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurizio Turiel, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vitamina D (PI: M Turiel)
- L4073 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .