Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van calcifediol-suppletie op cardiopathische patiënten die een grote orthopedische operatie ondergaan (Vitamina D). (DYDRO-D)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

Studie van het effect van calcifediol-suppletie op de linkerventrikelfunctie bij cardiopathische patiënten die een grote orthopedische operatie ondergaan.

Prospectieve, monocentrische studie in open lucht, gericht op het evalueren van de effecten van suppletie met calcifediol op linkerventrikelfunctieparameters bij cardiopathische proefpersonen die een grote orthopedische operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Populatie van de studie: 47 cardiopathische patiënten met hypovitaminose D aangevuld met calcifediol om binnen 6 maanden vitamine D-spiegels > 30 ng/ml te bereiken. Het doel van deze studie is het evalueren van de verbetering van de ejectiefractie of GLS (globale longitudinale strain) berekend door speckle tracking na 6 maanden bij cardiopathische patiënten met vitamine D-tekort tijdens functioneel herstel na een grote orthopedische ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: > of gelijk aan 55 jaar, < of gelijk aan 85 jaar
  • cardiopathische patiënten (inclusief hypertensie) die op onze locatie een grote orthopedische operatie moeten ondergaan
  • patiënten met de diagnose: hypovitaminose d

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van neoplasmata
  • endocrinologische pathologieën met uitzondering van diabetes mellitus
  • gevorderd chronisch nierfalen (GFR < 35 ml/min)
  • zwangere vrouw
  • onmogelijkheid om deel te nemen aan het revalidatieprotocol of om de vastgestelde controles uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cardiopathische patiënten met hypovitaminose
Didrogyl 10 ml: 10 druppels per dag om een ​​vitamine D-gehalte > 30 ng/ml te verkrijgen. Zodra deze waarden zijn bereikt, verlaagt u de dosis tot 4-5 druppels per dag, met als doel de plasmawaarden gedurende 6 maanden van de studie tussen 30 en 60 ng/ml te houden
Geneesmiddel: Didrogyl

Calcifediol wordt toegediend in een dosis van 10 druppels per dag (zoals geïndiceerd voor gebruik) gedurende 6 maanden of totdat vitamine D-spiegels > 30 ng/ml zijn bereikt.

Zodra deze waarden zijn bereikt, kan de dosering worden verlaagd tot een dosering van 4/5 druppels calcifediol (1 druppel bevat 5 mcg calcifediol) met als doel de plasmawaarden van 25 (OH) D binnen een optimaal bereik tussen 30 te houden. -60 ng / ml gedurende de 6 maand van de duur van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie verbetering ejectiefractie (FE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de verbetering van de ejectiefractie (FE) of longitudinale rek berekend door speckle-tracking na 6 maanden bij cardiopathische patiënten met vitamine D-tekort die suppletie met calcifediol ondergingen, tijdens functioneel herstel na een grote orthopedische operatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Turiel, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vitamina D (PI: M Turiel)
  • L4073 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren