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Estudo do Efeito da Suplementação de Calcifediol em Pacientes Cardiopatas Submetidos a Cirurgias Ortopédicas de Grande Porte (Vitamina D). (DYDRO-D)

8 de maio de 2023 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Estudo do Efeito da Suplementação com Calcifediol na Função Ventricular Esquerda em Pacientes Cardiopatas Submetidos a Cirurgias Ortopédicas de Grande Porte.

Estudo prospectivo, monocêntrico e aberto, com o objetivo de avaliar os efeitos da suplementação com calcifediol sobre os parâmetros da função ventricular esquerda em cardiopatas submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo: 47 pacientes cardiopatas com hipovitaminose D suplementados com calcifediol para atingir níveis de vitamina D > 30 ng/ml em 6 meses. O objetivo deste estudo é avaliar a melhora da fração de ejeção ou GLS (strain longitudinal global) calculada pelo speckle tracking aos 6 meses em pacientes cardiopatas com deficiência de vitamina D durante a recuperação funcional após cirurgia ortopédica de grande porte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: > ou igual a 55 anos, < ou igual a 85 anos
  • pacientes cardiopatas (incluindo hipertensão) que devem ser submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte em nosso centro
  • pacientes com diagnóstico: hipovitaminose d

Critério de exclusão:

  • presença de neoplasia
  • patologias endocrinológicas excluindo diabetes mellitus
  • insuficiência renal crônica avançada (TFG < 35 ml/min)
  • mulheres grávidas
  • impossibilidade de participar do protocolo de reabilitação ou de realizar os controles estabelecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cardiopatas em hipovitaminose
Didrogyl 10 ml: 10 gotas ao dia para obter níveis de vitamina D > 30 ng/ml. Uma vez obtidos estes valores, reduzir a dose para 4-5 gotas por dia, com o objetivo, no entanto, de manter os valores plasmáticos entre 30 e 60 ng/ml durante 6 meses do estudo
Medicamento: Didrogyl

Calcifediol será administrado na dose de 10 gotas ao dia (conforme indicação de uso) por 6 meses ou até que sejam obtidos níveis de vitamina D > 30 ng/ml.

Uma vez obtidos esses valores, a dosagem pode ser reduzida para uma dosagem de 4/5 gotas de calcifediol (1 gota contém 5mcg de calcifediol) com o objetivo de manter os valores plasmáticos de 25 (OH) D em uma faixa ideal entre 30 -60 ng/ml durante os 6 meses de duração do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da melhora da fração de ejeção (FE)
Prazo: 6 meses
Avaliação da melhora da fração de ejeção (FE) ou do strain longitudinal calculado pelo speckle tracking aos 6 meses em pacientes cardiopatas com deficiência de vitamina D submetidos à suplementação com calcifediol, durante a recuperação funcional após cirurgia ortopédica de grande porte
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Ortopedico Galeazzi

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Turiel, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vitamina D (PI: M Turiel)
  • L4073 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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