Studie av effekten av tillskott av kalcifediol på kardiopatiska patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi (vitamin D). (DYDRO-D)
8 maj 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Galeazzi
Studie av effekten av kalcifedioltillskott på vänsterkammarfunktion hos kardiopatiska patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi.
Prospektiv, monocentrisk studie i öppen, inriktad på att utvärdera effekterna av tillskott med kalcifediol på funktionsparametrar för vänster kammare hos hjärtpatienter som genomgår större ortopedisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens population: 47 kardiopatiska patienter med hypovitaminos D kompletterade med kalcifediol för att nå D-vitaminnivåer > 30 ng/ml inom 6 månader.
Syftet med denna studie är att utvärdera förbättringen av ejektionsfraktionen eller GLS (global longitudinell töjning) beräknad genom speckle tracking vid 6 månader hos kardiopatiska patienter med D-vitaminbrist under funktionell återhämtning efter större ortopedisk operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: > eller lika med 55 år, < eller lika med 85 år
- kardiopatiska patienter (inklusive hypertoni) som måste genomgå större ortopedisk operation på vår plats
- patienter med diagnos: hypovitaminos d
Exklusions kriterier:
- förekomst av neoplasm
- endokrinologiska patologier exklusive diabetes mellitus
- avancerad kronisk njursvikt (GFR < 35 ml/min)
- gravid kvinna
- omöjlighet att delta i rehabiliteringsprotokollet eller att utföra de etablerade kontrollerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kardiopatiska patienter i hypovitaminos
Didrogyl 10 ml: 10 droppar per dag för att erhålla nivåer av vitamin D > 30 ng/ml.
När dessa värden väl har erhållits sänks dosen till 4-5 droppar per dag, med syftet dock att hålla plasmavärdena mellan 30 och 60 ng/ml under 6 månader av studien.
|
Calcifediol kommer att administreras i en dos av 10 droppar per dag (som indikerat för användning) i 6 månader eller tills D-vitaminnivåer > 30 ng/ml uppnås. När dessa värden har erhållits kan dosen reduceras till en dos av 4/5 droppar kalcifediol (1 droppe innehåller 5 mikrogram kalcifediol) med syftet att hålla plasmavärdena på 25 (OH) D i ett optimalt intervall mellan 30 -60 ng/ml under de 6 månaderna av studiens varaktighet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förbättring av ejektionsfraktion (FE)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av förbättring av ejektionsfraktion (FE) eller longitudinell töjning beräknad genom fläckspårning vid 6 månader hos kardiopatiska patienter med D-vitaminbrist som genomgått tillskott med calcifediol, under funktionell återhämtning efter större ortopedisk kirurgi
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maurizio Turiel, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2018
Första postat (Faktisk)
19 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vitamina D (PI: M Turiel)
- L4073 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .